Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Alefacept zur Behandlung von palmarer plantarer Pustulose

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen eine stabile, mittelschwere, schwere oder sehr schwere palmare plantare Pustulose haben.
• Muss mindestens 3 Pusteln auf 1 Sohle oder Handfläche haben.
• Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
• Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
• Erwachsene Männchen und nicht schwangere, nicht stillende Weibchen.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen erklären, dass sie Maßnahmen anwenden, um eine Empfängnis durch aktive Mittel zu vermeiden.
• Die Probanden müssen im Allgemeinen bei guter Gesundheit sein und dürfen keine anderen Hauterkrankungen, Krankheitszustände oder körperlichen Zustände aufweisen, die die Bewertung der Palmar-Plantar-Pustulose beeinträchtigen oder die ihr Gesundheitsrisiko durch die Studienteilnahme erhöhen würden.
• Die Probanden müssen bereit sein, 16 Wochen lang wöchentlich eine intramuskuläre Injektion von 15 mg Alefacept zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

• Weibliche Probanden, die seit mindestens 1 Jahr nicht postmenopausal sind, chirurgisch steril oder bereit sind, während der Studie eine wirksame Verhütung zu praktizieren. Auszuschließen sind stillende Mütter, Schwangere und Frauen, die eine Schwangerschaft während des Studiums planen.
• Aktuelle Einschreibung in eine Untersuchungsstudie, in der das Subjekt irgendeine Art von medikamentöser, biologischer oder nicht-medikamentöser Therapie erhält.
• Schwere lokale Infektion (z. B. Zellulitis, Abszess) oder systemische Infektion (z. B. Lungenentzündung, Blutvergiftung) innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.
• Alle Probanden, deren CD4+ T-Lymphozytenzahl bei Studieneintritt unter der Untergrenze des Normalwerts pro Referenzlabor liegt.
• Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder einer zugelassenen Therapie für Prüfzwecke innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats.
• Behandlung mit Psoralen + Ultraviolett A (PUVA), systemischen Retinoiden, systemischen Steroiden, Methotrexat, Cyclosporin, Azathioprin, Thioguanin, Etanercept, Efalizumab, Infliximab, Adalimumab oder Mofetil oder anderen systemischen Immunsuppressiva innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats.
• Ultraviolett-B (UVB)-Phototherapie innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats.
• Behandlung innerhalb von 7 Tagen mit topischen Mitteln (z. Teer, Anthralin, Calcipotriol, Tazaroten, Steroide), die eine Wirkung auf palmare plantare Pustulose haben könnten.
• Bekannte HIV-, Hepatitis-B- oder -C-Seropositivität oder Tuberkulose-Infektion.
• Signifikant anormale Chemie, d. h. Leberfunktionstests, die größer als das 3-fache der Obergrenze des Normalwerts sind.
• Allergie gegen Alefacept oder einen der Bestandteile der Formulierung.
• Bekannte Malignität oder Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre (mit Ausnahme von Basalzellkarzinom der Haut oder Plattenepithelkarzinom in situ der Haut, das ohne Anzeichen eines Wiederauftretens behandelt wurde.)
• Vorherige Behandlung mit Alefacept.