Studie ter evaluatie van de werkzaamheid van Alefacept voor de behandeling van palmaire plantaire pustulose

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen moeten een stabiele, matige, ernstige of zeer ernstige palmaire plantaire pustulose hebben.
• Moet minimaal 3 puistjes op 1 zool of handpalm hebben.
• Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
• Proefpersonen moeten 18 jaar of ouder zijn.
• Volwassen mannetjes en niet-zwangere, niet-zogende vrouwtjes.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten verklaren dat ze maatregelen nemen om conceptie met actieve middelen te voorkomen.
• Proefpersonen moeten over het algemeen in goede gezondheid verkeren en mogen geen andere huidziekte, ziektetoestand of fysieke conditie hebben die de evaluatie van palmoplantaire pustulosis zou belemmeren of die hun gezondheidsrisico zou vergroten door deelname aan de studie.
• Proefpersonen moeten bereid zijn gedurende 16 weken wekelijks een intramusculaire injectie van 15 mg Alefacept te krijgen.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwelijke proefpersonen die gedurende ten minste 1 jaar niet postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of bereid zijn om effectieve anticonceptie toe te passen tijdens het onderzoek. Moeders die borstvoeding geven, zwangere vrouwen en vrouwen die zwanger willen worden terwijl ze studeren, moeten worden uitgesloten.
• Huidige deelname aan een onderzoeksstudie waarin de proefpersoon een soort medicamenteuze, biologische of niet-medicamenteuze therapie krijgt.
• Ernstige lokale infectie (bijv. cellulitis, abces) of systemische infectie (bijv. longontsteking, bloedvergiftiging) binnen de 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Elke proefpersoon wiens aantal CD4+ T-lymfocyten bij aanvang van het onderzoek lager is dan de ondergrens van normaal per referentielaboratorium.
• Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of goedgekeurde therapie voor gebruik in onderzoek binnen 28 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Behandeling met psoraleen + ultraviolet A (PUVA), systemische retinoïden, systemische steroïden, methotrexaat, cyclosporine, azathioprine, thioguanine, etanercept, efalizumab, infliximab, adalimumab of mofetil of andere systemische immunosuppressiva binnen de 28 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Ultraviolet B (UVB) fototherapie binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Behandeling binnen 7 dagen met lokale middelen (bijv. teer, antraline, calcipotriol, tazaroteen, steroïden) die een effect kunnen hebben op palmoplantaire pustulose.
• Bekende hiv-, hepatitis B- of C-seropositiviteits- of tuberculose-infectie.
• Significante abnormale chemie, d.w.z. leverfunctietests hoger dan 3 keer de bovengrens van normaal.
• Allergie voor Alefacept of een van de componenten van de formulering.
• Bekende maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar (met uitzondering van basaalcelcarcinoom van de huid of plaveiselcelcarcinoom in situ van de huid dat is behandeld zonder tekenen van recidief.)
• Eerdere behandeling met alefacept.