Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effekten av Alefacept for å behandle Palmar Plantar Pustulose

21. november 2006 oppdatert av: The Guenther Dermatology Research Centre

En åpen pilotstudie for å evaluere sikkerheten og observere effektiviteten av 16 uker med Alefacept i Palmar Plantar Pustulose (IST 92)

Hensikten med denne studien er å finne ut om Alefacept er effektivt i behandlingen av palmar plantar pustulose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Palmar plantar pustulose er en kronisk, invalidiserende hudlidelse som er vanskelig å behandle siden den ofte er motstridig med dagens behandlinger og assosiert med høye tilbakefallsrater. Denne tilstanden ser ut til å være en T-lymfocytt-mediert tilstand og antas av noen å være en undertype av psoriasis. Alefacept påvirker T-celleaktivering og induserer apoptose av minne T-celler. Det har vist seg å være effektivt i behandlingen av psoriasis vulgaris og kan være assosiert med langvarige remisjoner. Det er ekstremt begrenset erfaring med bruk av Alefacept ved Palmar Plantar Pustulose. Denne pilotforsøket bør gi ytterligere informasjon om bruken for denne indikasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha stabil, moderat, alvorlig eller svært alvorlig palmar plantar pustulose.
  • Må ha minimum minst 3 pustler på 1 såle eller håndflate.
  • Må gi skriftlig informert samtykke.
  • Forsøkspersonene må være 18 år eller eldre.
  • Voksne hanner og ikke-gravide, ikke-ammende kvinner.
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må oppgi at de bruker tiltak for å unngå befruktning med aktive midler.
  • Forsøkspersonene må ha generell god helse uten annen hudsykdom, sykdomstilstand eller fysisk tilstand som kan svekke evalueringen av palmar plantar pustulose eller som vil øke deres helserisiko ved studiedeltakelse.
  • Forsøkspersonene må være villige til å få en 15 mg IM-injeksjon av Alefacept ukentlig i 16 uker.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner som ikke er postmenopausale på minst 1 år, kirurgisk sterile eller villige til å praktisere effektiv prevensjon under studien. Ammende mødre, gravide og kvinner som planlegger å bli gravide mens de studerer skal utelukkes.
  • Nåværende påmelding til enhver undersøkelsesstudie der forsøkspersonen mottar en hvilken som helst type medikamentell, biologisk eller ikke-medikamentell behandling.
  • Alvorlig lokal infeksjon (f.eks. cellulitt, abscess) eller systemisk infeksjon (f.eks. lungebetennelse, septikemi) innen 3 måneder før den første dosen av undersøkelsesmedisin.
  • Alle forsøkspersoner hvis CD4+ T-lymfocytttelling ved studiestart er mindre enn den nedre normalgrensen per referanselaboratorium.
  • Behandling med et annet undersøkelseslegemiddel eller godkjent terapi for undersøkelsesbruk innen 28 dager før undersøkelseslegemiddeladministrering.
  • Behandling med psoralen + ultrafiolett A (PUVA), systemiske retinoider, systemiske steroider, metotreksat, ciklosporin, azatioprin, tioguanin, etanercept, efalizumab, infliksimab, adalimumab eller mofetil eller andre systemiske immunsuppressive midler innen 28 dager før undersøkelsesmedisinsk administrering.
  • Ultrafiolett B (UVB) fototerapi innen 14 dager før undersøkelsesmedisin.
  • Behandling innen 7 dager med aktuelle midler (f. tjære, antralin, kalsipotriol, tazaroten, steroider) som kan ha en effekt på palmar plantar pustulose.
  • Kjent HIV, Hepatitt B eller C seropositivitet eller tuberkuloseinfeksjon.
  • Betydelig unormal kjemi, dvs. leverfunksjonstester større enn 3 ganger øvre normalgrense.
  • Allergi mot Alefacept eller noen av komponentene i formuleringen.
  • Kjent malignitet eller historie med malignitet i løpet av de siste 5 årene (med unntak av basalcellekarsinom i huden eller plateepitelkarsinom in situ i huden som har blitt behandlet uten tegn på tilbakefall.)
  • Tidligere behandling med alefacept.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
prosentvis endring i PPPASI fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
antall fag med PPPASI 75
antall fag med PPPASI 50
antall forsøkspersoner med svært mild/klar PGA
antall forsøkspersoner uten pustler

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Guenther Dermatology Research Centre

Samarbeidspartnere

Biogen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lyn C Guenther, MD, FRCPC, The Guenther Dermatology Research Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2005

Studiet fullført

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2006

Først lagt ut (Anslag)

10. mars 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. november 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2006

Sist bekreftet

1. november 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IST 92

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på Alefacept

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere