Estudo para avaliar a eficácia do alefacept no tratamento da pustulose plantar palmar

Critério de inclusão:

• Os indivíduos devem ter pustulose palmar plantar estável, moderada, grave ou muito grave.
• Deve ter um mínimo de pelo menos 3 pústulas em 1 sola ou palma.
• Deve dar consentimento informado por escrito.
• Os indivíduos devem ter 18 anos de idade ou mais.
• Machos adultos e fêmeas não grávidas e não lactantes.
• Sujeitos do sexo feminino com potencial para engravidar devem declarar que estão usando medidas para evitar a concepção por meios ativos.
• Os indivíduos devem estar em boa saúde geral, sem nenhuma outra doença de pele, estado de doença ou condição física que prejudique a avaliação da pustulose plantar palmar ou que aumente seu risco de saúde pela participação no estudo.
• Os indivíduos devem estar dispostos a receber uma injeção IM de 15 mg de Alefacept semanalmente por 16 semanas.

Critério de exclusão:

• Indivíduos do sexo feminino que não estão na pós-menopausa há pelo menos 1 ano, cirurgicamente estéreis ou dispostos a praticar contracepção eficaz durante o estudo. As mães que amamentam, mulheres grávidas e mulheres que planejam engravidar durante o estudo devem ser excluídas.
• Inscrição atual em qualquer estudo investigativo no qual o sujeito esteja recebendo qualquer tipo de terapia medicamentosa, biológica ou não medicamentosa.
• Infecção local grave (por exemplo, celulite, abscesso) ou infecção sistêmica (por exemplo, pneumonia, septicemia) nos 3 meses anteriores à primeira dose do medicamento experimental.
• Qualquer indivíduo cuja contagem de linfócitos T CD4+ na entrada do estudo seja inferior ao limite inferior do normal por laboratório de referência.
• Tratamento com outro medicamento experimental ou terapia aprovada para uso experimental dentro de 28 dias antes da administração do medicamento experimental.
• Tratamento com psoraleno + ultravioleta A (PUVA), retinóides sistêmicos, esteróides sistêmicos, metotrexato, ciclosporina, azatioprina, tioguanina, etanercepte, efalizumabe, infliximabe, adalimumabe ou mofetil ou outros agentes imunossupressores sistêmicos nos 28 dias anteriores à administração do medicamento em investigação.
• Fototerapia ultravioleta B (UVB) dentro de 14 dias antes da administração do medicamento experimental.
• Tratamento dentro de 7 dias com agentes tópicos (p. alcatrão, antralina, calcipotriol, tazaroteno, esteróides) que podem ter efeito na pustulose plantar palmar.
• Soropositividade conhecida para HIV, Hepatite B ou C ou infecção por tuberculose.
• Química anormal significativa, ou seja, testes de função hepática superiores a 3 vezes o limite superior do normal.
• Alergia ao Alefacept ou a qualquer um dos componentes da formulação.
• Malignidade conhecida ou história de malignidade nos últimos 5 anos (com exceção de carcinoma basocelular da pele ou carcinoma espinocelular in situ da pele que foi tratado sem evidência de recorrência).
• Tratamento prévio com alefacept.