Badanie mające na celu ocenę skuteczności Alefaceptu w leczeniu krostnicy dłoniowo-podeszwowej

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć stabilną, umiarkowaną, ciężką lub bardzo ciężką krostowicę dłoniowo-podeszwową.
• Musi mieć co najmniej 3 krosty na 1 podeszwie lub dłoni.
• Musi wyrazić pisemną świadomą zgodę.
• Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
• Dorosłe samce i nieciężarne samice niekarmiące.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą oświadczyć, że stosują aktywne środki zapobiegające poczęciu.
• Uczestnicy muszą być ogólnie w dobrym stanie zdrowia, bez innych chorób skóry, stanu chorobowego lub stanu fizycznego, które mogłyby zaburzyć ocenę krostki dłoniowo-podeszwowej lub które zwiększyłyby ryzyko dla ich zdrowia poprzez udział w badaniu.
• Pacjenci muszą wyrazić chęć otrzymywania iniekcji 15 mg produktu Alefacept raz w tygodniu przez 16 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety, które nie są po menopauzie przez co najmniej 1 rok, niepłodne chirurgicznie lub chętne do stosowania skutecznej antykoncepcji podczas badania. Matki karmiące piersią, kobiety w ciąży i kobiety planujące zajście w ciążę w trakcie badania są wykluczone.
• Bieżąca rejestracja do jakiegokolwiek badania badawczego, w którym uczestnik otrzymuje jakikolwiek rodzaj terapii lekowej, biologicznej lub niefarmakologicznej.
• Poważna infekcja miejscowa (np. zapalenie tkanki łącznej, ropień) lub infekcja ogólnoustrojowa (np. zapalenie płuc, posocznica) w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Każdy pacjent, u którego liczba limfocytów T CD4+ w momencie włączenia do badania jest mniejsza niż dolna granica normy dla laboratorium referencyjnego.
• Leczenie innym badanym lekiem lub zatwierdzoną terapią do użytku eksperymentalnego w ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku.
• Leczenie psoralenem + ultrafioletem A (PUVA), ogólnoustrojowymi retinoidami, ogólnoustrojowymi steroidami, metotreksatem, cyklosporyną, azatiopryną, tioguaniną, etanerceptem, efalizumabem, infliksymabem, adalimumabem lub mofetylem lub innymi ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku.
• Fototerapia ultrafioletem B (UVB) w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku.
• Leczenie w ciągu 7 dni środkami miejscowymi (np. smoła, antralina, kalcypotriol, tazaroten, steroidy), które mogą mieć wpływ na krostkozę dłoniowo-podeszwową.
• Znana seropozytywność na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub zakażenie gruźlicą.
• Znaczne nieprawidłowe wyniki badań biochemicznych, tj. wyniki badań czynności wątroby przekraczające 3-krotność górnej granicy normy.
• Uczulenie na Alefacept lub którykolwiek ze składników preparatu.
• Znany nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego in situ skóry, który był leczony bez cech nawrotu).
• Wcześniejsze leczenie alefaceptem.