재발성 만성 림프구성 백혈병 환자를 치료하는 소라페닙
2014년 4월 17일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
재발성 만성 림프구성 백혈병에서 BAY 43-9006의 II상 연구
소라페닙은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하고 암으로 가는 혈류를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
이 2상 시험은 소라페닙이 재발성 만성 림프구성 백혈병 환자 치료에 얼마나 잘 작용하는지를 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
종료됨
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 소라페닙으로 치료받은 재발성 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자의 객관적 반응률을 결정합니다.
II. 소라페닙으로 치료받은 환자의 독성을 확인합니다.
2차 목표:
I. 골수 혈관신생, 혈관 내피 성장 인자(VEGF), VEGF 수용체(flt-1, KDR, flt-4 및 뉴로필린-1), 염기성 섬유모세포 성장 인자 및 혈장 인터루킨-8 수준의 CLL 종양 세포 발현을 응답.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 1-28일에 매일 2회 경구용 소라페닙을 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
예상되는 발생: 약 40명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
NCI-WG 면역 표현형 및 혈액 기준에 의해 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 만성 림프구성 백혈병(CLL)
CLL과 호환되는 현재 또는 이전의 말초 혈액(PB) 또는 골수(BM) 면역 표현형 문서
- 현재 5,000/mm³ 초과의 절대 림프구증가증이 없는 환자는 이전에 PB 림프구증가증 기준을 충족했고 현재 면역표현형이 단클론성 B 림프구증가증을 형태학적 및 면역표현형적으로 CLL과 호환 가능한 경우 적격입니다.
다음 중 하나를 포함하는 중간 위험(Rai 1기 또는 II기) 또는 고위험(Rai 3기 또는 IV기) 질병:
- 림프구증가증과 결절 확대를 동반한 라이 1기 질환
- 림프구증가증과 비장종대 및/또는 간종대(결절 양성 또는 음성)를 동반한 Rai 2기 질환
- 림프구증가증과 빈혈을 동반한 라이 3기 질환
- 림프구증가증 및 혈소판감소증을 동반한 라이 4기 질환
활동성 질병으로 치료가 필요하거나 질병 관련 증상이 있거나 혈구 수가 저하되어 다음 기준 중 1 이상을 충족해야 합니다.
다음 질병 관련 증상 중 1개 이상 존재:
- 지난 6개월 동안 체중 감소 > 10%
- 극심한 피로(예: ECOG 수행 상태 2: 일을 할 수 없거나 일상적인 활동을 수행할 수 없음)
- 감염의 증거 없이 2주 동안 열 > 100.5°F
- 감염의 증거가 없는 식은땀
- 빈혈(헤모글로빈 < 10g/dL), 혈소판 감소증(혈소판 수 < 100,000/mm³) 및/또는 호중구 감소증(호중구 수 < 2,000/mm³)의 악화로 나타나는 진행성 골수 부전의 증거
- 대규모(즉, 왼쪽 늑골 가장자리 아래 > 6cm) 또는 진행성 비장 비대 또는 비장 비대로 인한 불편
- 거대한 노드 또는 클러스터(즉, 가장 긴 직경 > 10cm), 진행성 림프절병증 또는 림프절병증으로 인한 불편함
- 혈구 수의 저하 및/또는 진행성 림프구증가증, 2개월 동안 기록된 ≥ 10%의 증가 또는 예상 배가 시간 < 6개월
재발성 질병
세포독성제 또는 항체 요법을 포함하는 사전 화학요법 요법을 최소 1회 이상 3회 이하로 받아야 함
플루다라빈 불응성 질환 없음
- 최소 6개월 동안 재발 또는 질병 진행 없이 이전의 플루다라빈에 반응함
- Coombs-양성 용혈성 빈혈 병력이 있는 환자는 용혈 치료 및 스테로이드 중단으로부터 회복을 제공받을 자격이 있습니다.
- 0단계 CLL 없음
- 알려진 CNS 관련 없음
- 기대 수명 > 6개월
- ECOG 수행 상태 0-2 또는 Karnofsky 수행 상태 70-100%
- 절대 호중구 수 ≥ 1,000/mm³
- 혈소판 ≥ 30,000/mm³
- 빌리루빈 ≤ 2mg/dL
- AST/ALT ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배
- 크레아티닌 ≤ 1.5배 ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분(크레아티닌 수치가 정상보다 높은 환자의 경우)
- 현재 활동 중인 2차 악성 종양 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 참여 전과 참여 중에 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
조절되지 않는 고혈압 없음, 최소 1일 간격으로 2회 다른 측정에서 혈압(BP) > 150/100 mmHg로 정의되며 이 정의를 충족하는 수축기 또는 이완기 수치
- 환자는 치료 6-8주 후 2개 이하의 약물 요법으로 안정적인 혈압(즉, < 140/90mmHg)을 달성한 경우 나중에 연구에 참여할 수 있습니다.
- 소라페닙과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력 없음
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병이 없어야 합니다.
- 증상이 있는 울혈성 심부전
- 불안정 협심증
- 심장 부정맥
- 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환 또는 사회적 상황
- 전신 항생제가 필요한 활동성 감염 없음
- 출혈 체질의 증거 없음
- 장 천공 또는 폐쇄 위험의 증거 없음
- 연구 약물 복용에 어려움을 초래하는 삼킴 장애 없음
- 질병 특성 참조
- 이전 치료에서 회복됨
- 이전 항생제 치료 후 최소 2주
- 이전 화학 요법(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 또는 방사선 요법 이후 최소 4주
- 이전 단클론 항체로부터 최소 12주
다음을 모두 충족하는 경우 항응고제를 위한 와파린 동시 투여가 허용됩니다.
- 안정적인 치료 용량
- INR ≤ 3
- 활동성 출혈 또는 출혈 위험이 높은 병리학적 상태가 없음
- 이전의 MAPK 신호 억제제 또는 항혈관신생제가 없음
- HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음
- 시토크롬 P450 효소 유도 항간질제(페니토인, 카르바마제핀 또는 페노바르비탈), 리팜핀 또는 Hypericum perforatum(St. 존스워트)
- 다른 동시 조사 요원 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(소라페닙 토실레이트)
환자는 1-28일에 매일 2회 경구용 소라페닙을 투여받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
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구두로 주어진
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 25주까지
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객관적 반응은 완전(CR) 또는 부분(PR) 관해로 정의됩니다.
완전한 관해는 골수에서 조혈이 정상이고 만져지는 림프절병증이 없는 만성 림프구성 백혈병(CLL)의 증거가 없는 것으로 정의됩니다.
부분 관해는 검사에서 림프절이 50% 이상 감소하여 기준선에서 혈구 수의 개선으로 정의됩니다.
이는 CLL International Working Group(IWG)의 정의입니다.
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25주까지
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질병 진행 시간
기간: 최대 5.5년
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질병 진행까지의 시간은 치료 시작부터 질병 진행까지의 시간으로 정의되며 Kaplan-Meier 추정기를 사용하여 평가됩니다.
진행하지 않는 사람들은 진행이 없는 것으로 마지막으로 알려졌을 때 검열될 것입니다.
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최대 5.5년
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전반적인 생존
기간: 최대 5.5년
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전체 생존은 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되며 Kaplan-Meier 추정기를 사용하여 평가됩니다.
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최대 5.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 25주차까지 평균 미세혈관 밀도의 변화
기간: 기준선 및 25주차
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평균 미세혈관 밀도는 혈관신생의 마커 역할을 합니다(다른 마커에는 핫스팟 밀도가 포함됨).
무작위 효과 선형 모델을 사용하여 검사합니다.
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기준선 및 25주차
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기준선에서 25주까지 혈관 내피 성장 인자(VEGF)의 변화
기간: 기준선 및 25주차
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VEGF 수준의 변화(전처리 후)를 평가할 것입니다.
음수 값은 치료에 따른 감소를 나타냅니다.
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기준선 및 25주차
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기준선에서 25주차까지 인터루킨-8(IL-8) 혈장 수치의 변화
기간: 기준선 및 25주차
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변화(전처리 후)는 paired t 테스트를 사용하여 계산되고 테스트됩니다.
음수 값은 치료에 따른 감소를 나타냅니다.
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기준선 및 25주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wendy Stock, University of Chicago Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 3월 15일
처음 게시됨 (추정)
2006년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-02688
- N01CM62201 (미국 NIH 보조금/계약)
- 14194B
- UCCRC-14194B
- NCI-7071
- CDR0000462339
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