소아 재발성 또는 불응성 B-전구 급성 림프구성 백혈병 치료를 위한 화학요법과 함께 mAb 216에 대한 연구

포함 기준:- 환자는 연구 등록 시점에 > 12개월이어야 합니다.

• 환자는 골수 재발 또는 전통적인 화학 요법에 반응하지 않는 불응성 질환이 있는 B 계통 ALL의 조직학적 검증을 받아야 합니다.

• 이전에 동종 골수 이식(BMT)을 받지 않은 환자의 경우:

  • 두 번째 또는 후속 골수 재발
  • 원발성 불응성 골수 질환
  • M3 골수(> 25% 폭발)

• 이전에 동종이계 BMT가 있었던 환자의 경우:

  • BMT 후 첫 번째 또는 후속 골수 재발
  • M3 골수 또는 M2(> 5% 및 < 25% 모세포) 세포유전학적 또는 가변 번호 탠덤 반복(VNTR) 확인
• 항체 반응성 확인
• 환자의 백혈병 모세포(말초 혈액 또는 골수)는 시험관 내에서 mAb 216에 결합하는 것으로 문서화되어야 합니다(Teng 연구소).
• 태아 "i" 항원을 발현하지 않는 것으로 기록된 환자의 적혈구(RBC) 및 체외에서 mAb 216에 결합하지 않는 것으로 나타난 RBC(Teng 연구소)
• 환자는 우선순위가 더 높은 치료를 받을 자격이 없어야 합니다.
• 성능 수준 Karnofsky 50% > 10세 및 Lansky >= 50 환자 <= 10세.
• 기대 수명은 최소 8주 이상이어야 합니다.

• 환자는 이 연구에 참여하기 전에 이전의 모든 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법의 급성 독성 효과에서 완전히 회복되어야 합니다.

  • 골수억제 화학요법: 본 연구 참여 2주 이내에 받지 않아야 합니다.
  • 생물학적 제제: 생물학적 제제로 치료를 완료한 후 최소 7일.
• 백혈구(WBC), 헤모글로빈(Hgb) 또는 혈소판에 대한 혈액학적 기준 없음
• 혈소판감소증 환자는 혈소판 수혈에 반응해야 하며 조절되지 않는 출혈이 없어야 합니다.
• 다음과 같이 정의되는 적절한 신장 기능: 연령에 대한 정상의 1.5배 이하인 혈청 크레아티닌
• 다음과 같이 정의되는 적절한 간 기능: 총 빌리루빈 <= 1.5 x 연령에 대한 정상 상한(ULN) 및 SGPT(ALT) <= 5 x 정상 상한(ULN)
• 다음과 같이 정의되는 적절한 심장 기능: 심초음파에서 >= 27%의 단축 분율 또는 게이트 방사성 핵종 연구에서 >= 50%의 박출 분율.
• 모든 환자 및/또는 부모 또는 법적 보호자는 서면 동의서에 서명해야 합니다.
• 인간 연구에 대한 모든 IRB(Institutional Review Board) 및 FDA(Food and Drug Administration) 요구 사항을 충족해야 합니다. 제외 기준:- 중추신경계(CNS) 3 또는 난치성 CNS 백혈병
• 격리된 골수외 재발
• 통제되지 않은 감염
• 체외에서 환자의 백혈병 모세포에 결합하는 mAb 216의 결여
• 환자의 적혈구 상의 "i" 항원에 대한 mAb 216의 결합
• 리툭시맙으로 사전 치료