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Étude du mAb 216 avec chimiothérapie pour le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique pédiatrique récidivante ou réfractaire à progéniteur B

1 juin 2016 mis à jour par: Clare Twist

Une étude de phase I du mAb 216 avec chimiothérapie pour le traitement des patients pédiatriques atteints de leucémie aiguë lymphoblastique récidivante ou réfractaire à progéniteur B

Il s'agit d'un essai de phase I chez des patients atteints de leucémie récidivante ou réfractaire d'un anticorps monoclonal humain qui tue la leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B. L'essai étudiera l'innocuité, la pharmacocinétique et l'activité anti-tumorale de l'anticorps administré en monothérapie et avec la vincristine.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : - Les patients doivent être âgés de plus de 12 mois au moment de l'entrée à l'étude.

  • Les patients doivent avoir eu une vérification histologique de la LAL de lignée B avec rechute de la moelle osseuse ou maladie réfractaire qui ne répond pas à la chimiothérapie traditionnelle.

  • Pour les patients SANS greffe de moelle osseuse allogénique (GMO) :

    • Deuxième rechute de moelle osseuse ou suivantes
    • Maladie de la moelle réfractaire primaire
    • Moelle M3 (> 25% blastes)

  • Pour les patients AVEC antécédent de GMO allogénique :

    • Première rechute de moelle osseuse ou post-BMT
    • M3 moelle ou M2 (> 5% et < 25% blastes) si confirmation cytogénétique ou répétition en tandem en nombre variable (VNTR)
  • Confirmation de la réactivité des anticorps
  • Les blastes leucémiques du patient (sang périphérique ou moelle) doivent être documentés pour lier mAb 216 in vitro (laboratoire Teng).
  • Les globules rouges (RBC) du patient documentés pour ne PAS exprimer l'antigène « i » fœtal et les globules rouges ne se lient PAS au mAb 216 in vitro (laboratoire Teng)
  • Le patient ne doit pas être éligible aux thérapies de priorité plus élevée
  • Niveau de performance Karnofsky 50 % pour les patients > 10 ans et Lansky >= 50 pour les patients <= 10 ans.
  • L'espérance de vie doit être d'au moins 8 semaines.

  • Les patients doivent avoir complètement récupéré des effets toxiques aigus de toute chimiothérapie, immunothérapie ou radiothérapie antérieure avant de participer à cette étude :

    • Chimiothérapie myélosuppressive : ne doit pas avoir été reçue dans les 2 semaines suivant l'entrée dans cette étude.
    • Biologique : au moins 7 jours depuis la fin du traitement avec un agent biologique.
  • Aucun critère hématologique pour les globules blancs (GB), l'hémoglobine (Hb) ou les plaquettes
  • Les patients atteints de thrombocytopénie doivent être réactifs aux transfusions de plaquettes et ne doivent pas avoir de saignement incontrôlé.
  • Fonction rénale adéquate définie comme : une créatinine sérique inférieure ou égale à 1,5 fois la normale pour l'âge
  • Fonction hépatique adéquate définie comme : bilirubine totale <= 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) pour l'âge, et SGPT (ALT) <= 5 x limite supérieure de la normale (LSN) pour l'âge
  • Fonction cardiaque adéquate définie comme : fraction de raccourcissement >= 27 % par échocardiogramme, ou fraction d'éjection >= 50 % par étude contrôlée des radionucléides.
  • Tous les patients et/ou leurs parents ou tuteurs légaux doivent signer un consentement/assentiment éclairé écrit.
  • Toutes les exigences de l'Institutional Review Board (IRB) et de la Food and Drug Administration (FDA) pour les études sur l'homme doivent être respectées. Critères d'exclusion : - Système nerveux central (SNC) 3 ou leucémie réfractaire du SNC
  • Rechute extramédullaire isolée
  • Infection incontrôlée
  • Absence de liaison du mAb 216 aux blastes leucémiques du patient in vitro
  • Liaison du mAb 216 à l'antigène "i" sur les érythrocytes du patient
  • Traitement antérieur par rituximab

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AcM humain 216
Médicament: AcM humain 216
Deux cures de perfusion de mAb seront administrées, avec la même dose d'anticorps administrée au jour 0 et au jour 7.
Médicament: Vincristine
Vincristine 1,5 mg/m2/dose (dose max = 2 mg) IVP en doses hebdomadaires x 4 (jours 7, 14, 21, 28)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Sécurité
Dose maximale tolérable sans toxicité

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Diminution des explosions leucémiques

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clare Twist

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Clare J. Twist M.D., Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2006

Première publication (Estimation)

11 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2016

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PEDSMAB216
  • 95343
  • CA85199-01
  • NCT00313053
  • 13822 (Autre identifiant: Stanford IRB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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