- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00313053
Badanie mAb 216 z chemioterapią w leczeniu nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczki limfoblastycznej B-progenitorowej u dzieci
Badanie fazy I mAb 216 z chemioterapią w leczeniu pacjentów pediatrycznych z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną B-progenitorową
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia:- Pacjenci muszą być > niż 12 miesięcy w momencie włączenia do badania.
- Pacjenci musieli mieć histologiczną weryfikację ALL linii B z nawrotem szpiku kostnego lub chorobą oporną na leczenie, która nie reaguje na tradycyjną chemioterapię.
Dla pacjentów BEZ wcześniejszego allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego (BMT):
- Drugi lub kolejny nawrót szpiku kostnego
- Pierwotna oporna na leczenie choroba szpiku
- Szpik M3 (> 25% blastów)
Dla pacjentów Z wcześniejszym allogenicznym BMT:
- Pierwszy lub kolejny nawrót szpiku kostnego po BMT
- Szpik M3 lub M2 (> 5% i < 25% blastów) w przypadku potwierdzenia cytogenetycznego lub o zmiennej liczbie powtórzeń tandemowych (VNTR)
- Potwierdzenie reaktywności przeciwciał
- Należy udokumentować, że blasty białaczkowe pacjenta (krew obwodowa lub szpik) wiążą mAb 216 in vitro (laboratorium Teng).
- Udokumentowano, że krwinki czerwone pacjenta (RBC) NIE wykazują ekspresji płodowego antygenu „i”, a RBC NIE wiążą mAb 216 in vitro (laboratorium Teng)
- Pacjent nie może kwalifikować się do terapii o wyższym priorytecie
- Poziom sprawności Karnofsky 50% dla pacjentów w wieku > 10 lat i Lansky >= 50 dla pacjentów w wieku <= 10 lat.
- Oczekiwana długość życia musi wynosić co najmniej 8 tygodni.
Przed przystąpieniem do tego badania pacjenci muszą w pełni wyleczyć się z ostrych skutków toksycznych wszystkich wcześniejszych chemioterapii, immunoterapii lub radioterapii:
- Chemioterapia mielosupresyjna: nie mogła być podana w ciągu 2 tygodni od włączenia do tego badania.
- Biologiczne: co najmniej 7 dni od zakończenia terapii lekiem biologicznym.
- Brak kryteriów hematologicznych dla białych krwinek (WBC), hemoglobiny (Hgb) lub płytek krwi
- Pacjenci z trombocytopenią powinni reagować na transfuzje płytek krwi i nie mogą mieć niekontrolowanego krwawienia.
- Odpowiednia czynność nerek zdefiniowana jako: stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 1,5 x normy dla wieku
- Odpowiednia czynność wątroby zdefiniowana jako: bilirubina całkowita <= 1,5 x górna granica normy (GGN) dla wieku i SGPT (AlAT) <= 5 x górna granica normy (GGN) dla wieku
- Odpowiednia czynność serca zdefiniowana jako: frakcja skrócenia >= 27% na podstawie badania echokardiograficznego lub frakcja wyrzutowa >= 50% na podstawie bramkowanego badania radionuklidów.
- Wszyscy pacjenci i/lub ich rodzice lub opiekunowie prawni muszą podpisać pisemną świadomą zgodę/zgodę.
- Wszystkie wymagania Institutional Review Board (IRB) oraz Food and Drug Administration (FDA) dotyczące badań na ludziach muszą być spełnione. Kryteria wykluczenia: - Ośrodkowy układ nerwowy (OUN) 3 lub oporna na leczenie białaczka OUN
- Izolowany nawrót pozaszpikowy
- Niekontrolowana infekcja
- Brak wiązania mAb 216 z blastami białaczkowymi pacjenta in vitro
- Wiązanie mAb 216 z antygenem „i” na erytrocytach pacjenta
- Wcześniejsze leczenie rytuksymabem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ludzkie mAb 216
|
Zostaną podane dwa cykle infuzji mAb, z tą samą dawką przeciwciała podaną w dniu 0 i w dniu 7.
Winkrystyna 1,5 mg/m2/dawkę (maksymalna dawka = 2 mg) IVP w cotygodniowych dawkach x 4 (dni 7, 14, 21, 28)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Bezpieczeństwo
|
Maksymalna tolerowana dawka bez toksyczności
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Zmniejszenie liczby blastów białaczkowych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Clare J. Twist M.D., Stanford University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka
- Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
- Białaczka, układ limfatyczny
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Winkrystyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEDSMAB216
- 95343
- CA85199-01
- NCT00313053
- 13822 (Inny identyfikator: Stanford IRB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ludzkie mAb 216
-
Steven E. CoutreZakończonyBiałaczka | Ostra białaczka limfocytowa | Białaczka, LimfocytowaStany Zjednoczone
-
Design TherapeuticsZakończonyAtaksja FriedreichaStany Zjednoczone
-
Design Therapeutics, Inc.ZakończonyAtaksja FriedreichaStany Zjednoczone
-
University of Maryland, BaltimoreMedical Technology Enterprise Consortium (MTEC)Zakończony
-
State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and...Aktywny, nie rekrutujący
-
St. Louis UniversityZakończonyPrzedwczesny poród noworodka | Mleko ludzkieStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony
-
Arash Asher, MDVoxxLifeAktywny, nie rekrutującyNeuropatia | Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią | Neuropatia; ObwodowaStany Zjednoczone
-
TruDiagnosticL-Nutra Inc; Peak Human LabsAktywny, nie rekrutujący