Badanie mAb 216 z chemioterapią w leczeniu nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczki limfoblastycznej B-progenitorowej u dzieci

Kryteria włączenia:- Pacjenci muszą być > niż 12 miesięcy w momencie włączenia do badania.

• Pacjenci musieli mieć histologiczną weryfikację ALL linii B z nawrotem szpiku kostnego lub chorobą oporną na leczenie, która nie reaguje na tradycyjną chemioterapię.

• Dla pacjentów BEZ wcześniejszego allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego (BMT):

  • Drugi lub kolejny nawrót szpiku kostnego
  • Pierwotna oporna na leczenie choroba szpiku
  • Szpik M3 (> 25% blastów)

• Dla pacjentów Z wcześniejszym allogenicznym BMT:

  • Pierwszy lub kolejny nawrót szpiku kostnego po BMT
  • Szpik M3 lub M2 (> 5% i < 25% blastów) w przypadku potwierdzenia cytogenetycznego lub o zmiennej liczbie powtórzeń tandemowych (VNTR)
• Potwierdzenie reaktywności przeciwciał
• Należy udokumentować, że blasty białaczkowe pacjenta (krew obwodowa lub szpik) wiążą mAb 216 in vitro (laboratorium Teng).
• Udokumentowano, że krwinki czerwone pacjenta (RBC) NIE wykazują ekspresji płodowego antygenu „i”, a RBC NIE wiążą mAb 216 in vitro (laboratorium Teng)
• Pacjent nie może kwalifikować się do terapii o wyższym priorytecie
• Poziom sprawności Karnofsky 50% dla pacjentów w wieku > 10 lat i Lansky >= 50 dla pacjentów w wieku <= 10 lat.
• Oczekiwana długość życia musi wynosić co najmniej 8 tygodni.

• Przed przystąpieniem do tego badania pacjenci muszą w pełni wyleczyć się z ostrych skutków toksycznych wszystkich wcześniejszych chemioterapii, immunoterapii lub radioterapii:

  • Chemioterapia mielosupresyjna: nie mogła być podana w ciągu 2 tygodni od włączenia do tego badania.
  • Biologiczne: co najmniej 7 dni od zakończenia terapii lekiem biologicznym.
• Brak kryteriów hematologicznych dla białych krwinek (WBC), hemoglobiny (Hgb) lub płytek krwi
• Pacjenci z trombocytopenią powinni reagować na transfuzje płytek krwi i nie mogą mieć niekontrolowanego krwawienia.
• Odpowiednia czynność nerek zdefiniowana jako: stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 1,5 x normy dla wieku
• Odpowiednia czynność wątroby zdefiniowana jako: bilirubina całkowita <= 1,5 x górna granica normy (GGN) dla wieku i SGPT (AlAT) <= 5 x górna granica normy (GGN) dla wieku
• Odpowiednia czynność serca zdefiniowana jako: frakcja skrócenia >= 27% na podstawie badania echokardiograficznego lub frakcja wyrzutowa >= 50% na podstawie bramkowanego badania radionuklidów.
• Wszyscy pacjenci i/lub ich rodzice lub opiekunowie prawni muszą podpisać pisemną świadomą zgodę/zgodę.
• Wszystkie wymagania Institutional Review Board (IRB) oraz Food and Drug Administration (FDA) dotyczące badań na ludziach muszą być spełnione. Kryteria wykluczenia: - Ośrodkowy układ nerwowy (OUN) 3 lub oporna na leczenie białaczka OUN
• Izolowany nawrót pozaszpikowy
• Niekontrolowana infekcja
• Brak wiązania mAb 216 z blastami białaczkowymi pacjenta in vitro
• Wiązanie mAb 216 z antygenem „i” na erytrocytach pacjenta
• Wcześniejsze leczenie rytuksymabem