림프구 재건 중 수지상 세포 예방 접종
화학 요법을 받지 않은 전이성 흑색종 환자를 위한 Fludarabine 용량 증량 유무에 관계없이 자가 림프구 주입과 함께 사이토카인을 사용하여 성숙된 MART-1/gp100/Tyrosinase/NY-ESO-1 펩티드 펄스 수지상 세포의 용량 범위 시험
이것은 플루다라빈에 대한 무작위, 통제, 다기관, 용량 증량 연구입니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
이번 연구의 목적은 이번 연구에서 어떤 부작용이 발생하는지, 수지상세포백신(DC백신)과 함께 플루다라빈이 면역체계의 흑색종 인지 능력을 높일 수 있는지 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 MART-1(26-35)(27L), gp100(209-217(210M), gp100 280-288에서 파생된 종양 항원 클래스 I 펩티드로 펄스된 자가 수지상 세포(DC)의 림프절내 투여에 대한 용량 범위 연구입니다. (288V), NY-ESO-1 157-165(165V) 및 티로시나제 207-215 뿐만 아니라 클래스 II MART-1(51-73), NY-ESO-1(119-143), MAGE-3(243 -258) 및 티로시나제(450-462) 펩타이드에 앞서 자가 림프구 주입(ALI) 및 플루다라빈의 2회 용량 중 하나. MART-1, gp100, NY-ESO-1 및 티로시나아제의 HLA-A2 제한 T 세포 에피토프를 나타내는 9개 또는 10개의 아미노산 펩티드는 인터루킨- 4(IL-4) 및 GM-CSF 및 4개의 헬퍼 펩타이드로 펄싱한 다음 TNF-a, IL-6, IL-1b 및 PGE2를 포함하는 사이토카인 칵테일로 성숙했습니다. 흑색종 항원 펩타이드-펄스 수지상 세포는 화학요법 경험이 없는 전이성 흑색종 환자에게 4번의 림프절내 주사를 위해 각각 총 1,000만 세포 용량으로 투여됩니다.
사이토카인 칵테일로 성숙되고 클래스 I 및 II 펩티드로 펄싱된 DC는 각 코호트에 총 4회의 주사에 대해 2회 용량 동안 매주, 그 다음 2주마다 2회 용량으로 결절 내로 주사될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 근치적 수술 요법을 시도한 후 사전 화학 요법을 받지 않은 측정 가능한 질병을 동반한 전이성 흑색종; 보조 인터페론 또는 단독 사지 관류가 허용됩니다.
- 종양 조직은 면역조직화학 분석에 사용할 수 있어야 하며 표본은 면역조직화학 염색에 의해 MART-1/티로시나제/NY-ESO-1에 대해 염색되고 면역조직화학에 의해 HMB-45에 대해서도 염색되며 적어도 하나에 대한 양성은 항목이 됩니다. 요구 사항.
- 환자는 DNA 중합효소 연쇄반응(PCR) 분석에서 HLA-A *0201 양성이어야 합니다.
- 혈청 크레아티닌 2.0 mg/dl 이하, 총 빌리루빈 2.0 mg/dl 이하, ALT/AST(alanine transaminase/aspartic transaminase)가 ULN(institutional upper limit of normal)의 3배 미만입니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
- 환자는 IRB(Institutional Review Board) 승인 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
- 환자는 백혈구수(WBC)가 3000 이상, 혈소판이 100,000 이상, 헤모글로빈이 9.0 gm/dl 이상이어야 합니다.
- 환자는 Epstein-Barr 바이러스(EBV)에 대해 혈청 양성이어야 합니다.
- 절제 불가능한 3기/4기 포도막 흑색종 및 전이성 점막 흑색종이 있는 환자는 이 시험에 적합합니다.
제외 기준:
- 지난 달에 방사선 요법, 화학 요법 및 보조 요법을 포함하여 흑색종에 대한 다른 요법을 받고 있거나 받은 적이 있는 환자.
- 주요 전신 감염, 응고 장애 또는 심혈관 또는 호흡기 시스템의 기타 주요 의학적 질병(MI)이 있거나 지난 6개월 동안 기록된 MI가 있었습니다.
- 스테로이드 치료가 필요합니다.
- 임신 중이거나 수유 중입니다.
- DC 세포는 바이러스 오염 시 실험실에서 성장할 수 없기 때문에 BsAg 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대해 양성인 것으로 알려져 있습니다.
- 포도막염 또는 자가면역 염증성 눈 질환의 과거력이 있습니다.
- 이전에 gp100 209-217(210M), MART-1 26-35(27L), gp100 280-288(288V), 티로시나제 207-215 또는 NY-ESO-1 157-165(165V) 펩타이드를 받은 적이 있습니다.
자궁경부 상피내암종 또는 기저세포 이외의 다른 악성종양이 있었던 경우
/피부의 편평암, 단, 5년 이상 전에 치료 요법을 받았고 여전히 감지할 수 있는 질병이 없는 경우.
- 이 시험은 면역 장애의 위험을 증가시키기 때문에 BCG 백신을 접종하지 않은 경우 저감마글로불린혈증, 림프구 감소증, 면역 반응 장애 병력, 결핵(TB) 또는 양성 정제 단백질 유도체(PPD)가 있는 환자는 이 시험에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A: 펩티드 펄스 DC, ALI 및 저용량 Fludarabine
플루다라빈: 5 mg/m^2/일, 자동 림프구 주입, DC 주입
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결절내 투여
다른 이름들:
플루다라빈은 연속 5일 동안 매일 30분에 걸쳐 정맥(IV)으로 투여됩니다.
다른 이름들:
주입
다른 이름들:
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실험적: B: 펩티드-펄스 DC, ALI 및 고용량 플루다라빈
플루다라빈: 25 mg/m^2/일, 자동 림프구 주입, DC 주입
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결절내 투여
다른 이름들:
플루다라빈은 연속 5일 동안 매일 30분에 걸쳐 정맥(IV)으로 투여됩니다.
다른 이름들:
주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 3년 6개월
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전체생존기간은 치료 첫 날부터 어떠한 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의된다.
환자가 아직 살아 있는 경우 생존 시간은 마지막 추적 시점에서 검열됩니다.
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3년 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 3년 6개월
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무진행생존기간은 치료 첫 날부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망이 처음 관찰될 때까지의 시간으로 정의됩니다.
환자가 진행되지 않았거나 사망한 경우, 무진행 생존은 마지막 추적 시점에서 중단됩니다.
표적 병변의 평가: 진행성 질환(PD) - 치료 시작 이후 기록된 최소 합산 LD 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 삼아 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 적어도 20% 증가 .
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3년 6개월
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진행 시간(TTP)
기간: 3년 6개월
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진행까지의 시간은 치료 첫날부터 질병 진행 또는 질병으로 인한 사망이 처음으로 관찰될 때까지의 시간으로 정의됩니다.
실패가 발생하지 않은 경우 실패 시간은 마지막 추적 시간에서 중단됩니다.
표적 병변의 평가: 진행성 질환(PD) - 치료 시작 이후 기록된 최소 합산 LD 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 삼아 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 적어도 20% 증가 .
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3년 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey S. Weber, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCC-13649
- NCI-6241 (기타 식별자: NCI Protocol Number)
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자가 수지상 세포(DC)에 대한 임상 시험
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National Cancer Institute (NCI)완전한