Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Očkování dendritických buněk během rekonstrukce lymfatických uzlin

20. února 2014 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Test s rozsahem dávek MART-1/gp100/tyrosinázy/NY-ESO-1 peptidem pulzované dendritické buňky vyzrálé pomocí cytokinů s infuzí autologních lymfocytů s nebo bez eskalujících dávek fludarabinu pro pacienty s metastatickým melanomem bez chemoterapie

Toto je randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie fludarabinu s eskalací dávky. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

Účelem této studie je zjistit, jaké vedlejší účinky jsou v této studii způsobeny a zda Fludarabin s vakcínou proti dendritickým buňkám (DC vakcína) může zvýšit schopnost imunitního systému rozpoznat melanom.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie s rozsahem dávek intranodálního podávání autologních dendritických buněk (DC) pulzovaných s peptidy nádorového antigenu třídy I odvozenými z MART-1 (26-35) (27L), gp100 (209-217 (210M), gp100 280-288 (288V), NY-ESO-1 157-165 (165V) a tyrosinázu 207-215 a také třídu II MART-1 (51-73), NY-ESO-1 (119-143), MAGE-3 (243 -258) a tyrosinázové (450-462) peptidy, kterým předcházela infuze autologních lymfocytů (ALI) a jedna ze dvou dávek fludarabinu. Devět nebo deset aminokyselinových peptidů reprezentujících HLA-A2 omezené T buněčné epitopy MART-1, gp100, NY-ESO-1 a tyrosinázy bude pulzováno na autologní dendritické buňky produkované inkubací mononukleárních buněk periferní krve získaných aferézou s interleukinem- 4 (IL-4) a GM-CSF a pulzovány se čtyřmi pomocnými peptidy, poté zraly s cytokinovým koktejlem zahrnujícím TNF-a, IL-6, IL-lb a PGE2. Dendritické buňky pulzované peptidovým antigenem melanomu budou podávány v celkové dávce 10 milionů buněk, každá pro čtyři intranodální injekce pacientům s metastatickým melanomem dosud neléčeným chemoterapií.

DC vyzrálé pomocí cytokinového koktejlu a pulzované peptidy třídy I a II budou injikovány intranodálně, týdně ve dvou dávkách, poté každé dva týdny ve dvou dávkách, celkem čtyři injekce do každé kohorty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Metastatický melanom s měřitelným onemocněním po pokusu o kurativní chirurgickou terapii a bez předchozí chemoterapie; je povolen adjuvantní interferon nebo izolovaná perfuze končetiny.
  • Nádorová tkáň musí být k dispozici pro imunohistochemickou analýzu a vzorky budou obarveny na MART-1/tyrosinázu/NY-ESO-1 imunohistochemickým barvením a budou také obarveny na HMB-45 pomocí imunohistochemie a pozitivita alespoň u jednoho bude vstupem požadavek.
  • Pacienti musí být HLA-A *0201 pozitivní analýzou DNA polymerázové řetězové reakce (PCR).
  • Sérový kreatinin 2,0 mg/dl nebo méně, celkový bilirubin 2,0 mg/dl nebo méně a alanintransamináza/asparagová transamináza (ALT/AST) nižší než 3násobek ústavní horní hranice normálu (ULN).
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Pacienti musí být schopni porozumět formuláři informovaného souhlasu schválenému Institutional Review Board (IRB) a podepsat jej.
  • Pacienti musí mít bílý krevní obraz (WBC) 3 000 nebo vyšší, krevní destičky 100 000 nebo více a hemoglobin 9,0 g/dl nebo více.
  • Pacienti musí být séropozitivní na virus Epstein-Barrové (EBV).
  • Do této studie budou vhodní pacienti s neresekabilním stadiem III/IV uveálního melanomu a metastatickým slizničním melanomem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstupují nebo podstoupili v posledním měsíci jakoukoli jinou terapii svého melanomu, včetně radiační terapie, chemoterapie a adjuvantní terapie.
  • Máte závažné systémové infekce, poruchy koagulace nebo jiná závažná zdravotní onemocnění (IM) kardiovaskulárního nebo respiračního systému nebo jste měli zdokumentovaný IM v posledních 6 měsících.
  • Vyžadovat léčbu steroidy.
  • Jsou těhotné nebo kojící.
  • Je známo, že jsou pozitivní na hepatitidu BsAg, hepatitidu C nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), protože buňky pro DC nemohou být pěstovány v laboratoři, když jsou kontaminovány virem.
  • Máte v anamnéze uveitidu nebo autoimunitní zánětlivé oční onemocnění.
  • Dříve jste obdrželi peptidy gp100 209-217 (210M), MART-1 26-35 (27L), gp100 280-288 (288V), tyrosinázu 207-215 nebo NY-ESO-1157-165 (165V).

  • Měl jinou malignitu než karcinom děložního čípku in situ nebo bazální buňky

    /skvamózní rakovina kůže, pokud neprodělali kurativní terapii před více než 5 lety a jsou stále bez detekovatelného onemocnění.

  • Protože tato studie zvyšuje riziko imunologického poškození, budou z této studie vyloučeni pacienti s následujícími chorobami: hypogamaglobulinémie, lymfocytopenie, anamnéza zhoršené imunitní odpovědi, tuberkulóza (TB) nebo pozitivní purifikovaný proteinový derivát (PPD), pokud nedostali BCG vakcínu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A: Peptidově pulzní DC, ALI a nízká dávka fludarabinu
Fludarabin: 5 mg/m^2/den, infuze auto lymfocytů, infuze DC
Biologický: Autologní dendritické buňky (DC)
Podáváno intranodálně
Ostatní jména:
  • Autologní dendritické buňky (DC) pulzované s peptidy nádorového antigenu třídy I odvozenými z MART-1 (26-35) (27L), gp100
  • (209-217 (210M), gp100 280-288 (288V), NY-ESO-1 157-165 (165V) a tyrosináza 207-215
  • stejně jako třída II MART-1 (51-73), NY-ESO-1 (119-143), MAGE-3 (243-258) a tyrosináza
  • (450-462) peptidy, kterým předcházela infuze autologních lymfocytů (ALI) a jedna ze dvou dávek
  • Fludarabin.
Lék: Fludarabin
Fludarabin bude podáván intravenózně (IV) po dobu 30 minut denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
  • FLUDARA
  • fludarabin fosfát
Biologický: Infuze autologních lymfocytů (ALI)
Infuze
Ostatní jména:
  • ALI
Experimentální: B: Peptidově pulzní DC, ALI a vysoká dávka fludarabinu
Fludarabin: 25 mg/m^2/den, automatická infuze lymfocytů, DC infuze
Biologický: Autologní dendritické buňky (DC)
Podáváno intranodálně
Ostatní jména:
  • Autologní dendritické buňky (DC) pulzované s peptidy nádorového antigenu třídy I odvozenými z MART-1 (26-35) (27L), gp100
  • (209-217 (210M), gp100 280-288 (288V), NY-ESO-1 157-165 (165V) a tyrosináza 207-215
  • stejně jako třída II MART-1 (51-73), NY-ESO-1 (119-143), MAGE-3 (243-258) a tyrosináza
  • (450-462) peptidy, kterým předcházela infuze autologních lymfocytů (ALI) a jedna ze dvou dávek
  • Fludarabin.
Lék: Fludarabin
Fludarabin bude podáván intravenózně (IV) po dobu 30 minut denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
  • FLUDARA
  • fludarabin fosfát
Biologický: Infuze autologních lymfocytů (ALI)
Infuze
Ostatní jména:
  • ALI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky, 6 měsíců
Celkové přežití je definováno jako doba od prvního dne léčby do okamžiku smrti z jakékoli příčiny. Pokud je pacient stále naživu, je doba přežití cenzurována v době poslední kontroly.
3 roky, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky, 6 měsíců
Přežití bez progrese je definováno jako doba od prvního dne léčby do prvního pozorování progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud pacient neprogreduje nebo nezemřel, přežití bez progrese se cenzuruje v době poslední kontroly. Vyhodnocení cílových lézí: Progresivní onemocnění (PD) – nejméně 20% nárůst součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference použije nejmenší součet LD zaznamenaný od začátku léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí .
3 roky, 6 měsíců
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: 3 roky, 6 měsíců
Čas do progrese je definován jako doba od prvního dne léčby do prvního pozorování progrese onemocnění nebo úmrtí v důsledku onemocnění. Pokud nedojde k poruše, čas poruchy se cenzuruje v době poslední kontroly. Vyhodnocení cílových lézí: Progresivní onemocnění (PD) – nejméně 20% nárůst součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference použije nejmenší součet LD zaznamenaný od začátku léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí .
3 roky, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey S. Weber, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

12. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-13649
  • NCI-6241 (Jiný identifikátor: NCI Protocol Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nitrooční melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit