천연두 예방 접종에 대한 면역 반응
백시니아 바이러스 백신접종에 대한 면역 반응
이 연구는 천연두로부터 보호하기 위해 사용되는 표준 백신인 백시니아 바이러스 접종에 사람들의 면역 체계가 어떻게 반응하는지 그리고 이러한 반응이 백신을 받은 후 나타나는 증상과 어떻게 관련되는지 조사할 것입니다.
일상적인 업무로 천연두 예방 접종을 받을 예정인 18세 이상의 사람(예: 실험실 직원, 의료 종사자 또는 비상 대응 직원)이 이 연구에 참여할 수 있습니다. 그들은 이전에 예방 접종을 받았을 수도 있고 받지 않았을 수도 있습니다. 또한 연구 시작 최소 6개월 전에 천연두 예방 접종을 받은 개인이 대조군으로 참여할 수 있습니다. 모든 후보자는 간단한 병력 및 신체 검사를 통해 선별됩니다.
다음 예방 접종 범주의 참가자는 해당 그룹에 대해 설명된 절차를 거칩니다.
백신 접종자 잦은 후속 조치
참가자는 2주 동안 총 7번의 방문을 위해 2~3일마다 NIH 임상 센터를 방문하게 됩니다. 방문할 때마다 백신 접종일부터 다음과 같은 절차를 거치게 됩니다.
- 가능하면 피부 병변 사진과 함께 간단한 피부 검사;
- 백시니아 바이러스 배양을 위한 인후 및 피부 면봉;
- 채혈(약 8티스푼).
추가 혈액 샘플은 백신 접종 후 1개월 및 백신 접종 후 1년 이내에 다시 수집됩니다. 혈액은 백신에 대한 면역 반응, 면역 반응의 차이에 영향을 미칠 수 있는 유전적 차이 및 백시니아 바이러스의 존재에 대해 분석됩니다.
참가자는 예방 접종 후 3주 동안 매일 다이어리 카드를 작성하여 증상을 기록합니다. 지속적이거나 새로운 피부 병변과 같이 2주 이상 지속되는 증상이 발생하는 개인은 추가 피부 검사 및 혈액 검사를 위해 클리닉으로 돌아갈 것입니다. 백신 부작용이 발생하는 개인은 우두 바이러스에 대한 소변 배양을 할 수 있습니다.
백신 접종자 드문 후속 조치
참가자는 접종 당일, 접종 4주 후, 접종 후 1년 이내에 다시 한 번 NIH 임상센터에 내원하여 혈액 검사를 받게 됩니다. 방문할 때마다 6티스푼의 혈액을 채취합니다. 이 그룹에는 연구 시작 후 8개월 이내에 예방접종을 받았고 현재 예방접종을 받지 않았지만 혈액 샘플을 사용할 수 없는 개인도 포함됩니다.
연구에 참여하기 최소 6개월 전에 백신접종된 대조군
참가자는 2주 동안 2~3일마다 NIH 임상 센터를 방문하여 혈액 검사를 받고, 첫 번째 채혈 후 1개월 후, 첫 번째 채혈 후 1년 이내에 다시 혈액 검사를 받습니다. 방문할 때마다 약 8티스푼의 혈액을 채취합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
18세 이상
남성과 여성 모두
환자는 0일에 검사를 받고 헤모글로빈이 12g/dL 이상인 환자는 프로토콜에 설명된 대로 혈액을 채취합니다. 헤모글로빈 수치가 11-11.9인 환자는 첫 방문 후 혈액 채혈량이 방문당 40ml에서 방문당 20ml로 50% 감소합니다. 헤모글로빈이 11g/dL 미만인 환자는 연구를 종료하고 의학적 후속 조치를 위해 의뢰됩니다.
동의서에 서명할 수 있고 연구 절차를 준수할 의사가 있습니다.
정기적인 고용의 일환으로 천연두 예방 접종을 받는 실험실 직원, 의료 종사자 또는 비상 대응 직원이어야 합니다. 최소 8개월 전에 예방 접종을 받은 사람이 자격이 있습니다.
제외 기준:
프로토콜 준수를 방해하거나 환자 안전을 위태롭게 할 수 있는 활성 약물 남용 또는 이전 약물 남용 이력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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백시니아 바이러스는 천연두 질병을 예방하기 위해 사람에게 백신을 접종하는 데 사용됩니다. 백시니아 바이러스에 대한 세포 면역 반응에 관한 정보는 제한적입니다. 우리는 예방 접종을 받은 사람으로부터 혈액을 채취하고 vi에서 면역 반응을 측정할 것입니다...
기간: 모든 데이터를 검토한 후
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모든 데이터를 검토한 후
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Frey SE, Couch RB, Tacket CO, Treanor JJ, Wolff M, Newman FK, Atmar RL, Edelman R, Nolan CM, Belshe RB; National Institute of Allergy and Infectious Diseases Smallpox Vaccine Study Group. Clinical responses to undiluted and diluted smallpox vaccine. N Engl J Med. 2002 Apr 25;346(17):1265-74. doi: 10.1056/NEJMoa020534. Epub 2002 Mar 28.
- Frey SE, Newman FK, Cruz J, Shelton WB, Tennant JM, Polach T, Rothman AL, Kennedy JS, Wolff M, Belshe RB, Ennis FA. Dose-related effects of smallpox vaccine. N Engl J Med. 2002 Apr 25;346(17):1275-80. doi: 10.1056/NEJMoa013431. Epub 2002 Mar 28.
- Mathew A, Ennis FA, Rothman AL. Transient decreases in human T cell proliferative responses following vaccinia immunization. Clin Immunol. 2000 Aug;96(2):100-7. doi: 10.1006/clim.2000.4887.
- Cohen JI, Hohman P, Fulton R, Turk SP, Qin J, Thatcher K, Hornung RL. Kinetics of serum cytokines after primary or repeat vaccination with the smallpox vaccine. J Infect Dis. 2010 Apr 15;201(8):1183-91. doi: 10.1086/651453.
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