Respostas imunes à vacinação contra varíola
Respostas Imunológicas à Vacinação com o Vírus Vaccinia
Este estudo examinará como o sistema imunológico das pessoas responde à inoculação com o vírus vaccinia, a vacina padrão usada para proteger contra a varíola, e como essas respostas se correlacionam com os sintomas que elas desenvolvem após receber a vacina.
Pessoas com 18 anos de idade ou mais que estão agendadas para receber a vacinação contra a varíola como parte rotineira de seu emprego (por exemplo, trabalhador de laboratório, profissional de saúde ou funcionário de resposta a emergências) podem ser elegíveis para este estudo. Eles podem ou não ter sido vacinados anteriormente. Além disso, indivíduos que foram vacinados contra varíola pelo menos 6 meses antes de iniciar o estudo podem participar como indivíduos controle. Todos os candidatos serão selecionados com um breve histórico médico e exame físico.
Os participantes das seguintes categorias de vacinação serão submetidos aos procedimentos descritos para seu grupo:
Acompanhamento frequente do receptor da vacina
Os participantes virão ao NIH Clinical Center a cada 2 a 3 dias para um total de 7 visitas em um período de 2 semanas. Em cada visita, a partir do dia da vacinação, terão os seguintes procedimentos:
- Exame breve da pele, possivelmente com fotografias das lesões cutâneas;
- Swabs de garganta e pele para cultura do vírus vaccinia;
- Coleta de sangue (cerca de 8 colheres de chá).
Amostras de sangue adicionais serão coletadas 1 mês após a vacinação e novamente dentro de um ano após a vacinação. O sangue será analisado quanto à resposta imune à vacina, diferenças genéticas que possam influenciar diferenças na resposta imune e a presença do vírus vaccinia.
Os participantes preencherão um cartão diário todos os dias durante 3 semanas após a vacinação para registrar quaisquer sintomas. Indivíduos que desenvolvem sintomas com duração superior a 2 semanas, como lesões cutâneas persistentes ou novas, retornarão à clínica para exames adicionais de pele e exames de sangue. Indivíduos que desenvolvem efeitos colaterais da vacina podem fazer uma cultura de urina para o vírus vaccinia.
Acompanhamento Infrequente do Receptor da Vacina
Os participantes irão ao NIH Clinical Center para exames de sangue no dia da vacinação, 4 semanas após a vacinação e novamente dentro de um ano após a vacinação. Em cada visita, serão coletadas 6 colheres de chá de sangue. Este grupo também incluirá indivíduos que foram vacinados dentro de 8 meses após o início do estudo e não estão recebendo a vacina no momento, mas para os quais as amostras de sangue não estão disponíveis.
Grupo de controle vacinado pelo menos 6 meses antes de entrar no estudo
Os participantes irão ao NIH Clinical Center para exames de sangue a cada 2 a 3 dias durante 2 semanas, depois 1 mês após a primeira coleta de sangue e novamente dentro de um ano após a primeira coleta de sangue. Cerca de 8 colheres de chá de sangue serão coletadas em cada visita.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
18 anos de idade ou mais
Tanto machos quanto fêmeas
Os pacientes serão verificados no dia 0 e aqueles com hemoglobina maior ou igual a 12 g/dL terão sangue coletado conforme descrito no protocolo. Pacientes com hemoglobina de 11-11,9 terão uma redução de 50% na quantidade de sangue coletado após a primeira visita de 40 ml por visita para 20 ml por visita. Os pacientes com hemoglobina inferior a 11 g/dL serão encerrados no estudo e encaminhados para acompanhamento médico.
Capaz de assinar o formulário de consentimento e estar disposto a cumprir os procedimentos do estudo.
Deve ser um trabalhador de laboratório, profissional de saúde ou trabalhador de resposta a emergências que esteja recebendo vacinação contra varíola como parte da rotina de trabalho. Pessoas que foram vacinadas anteriormente há pelo menos 8 meses são elegíveis.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Abuso de substância ativa ou histórico de abuso de substância anterior que possa interferir no cumprimento do protocolo ou comprometer a segurança do paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O vírus vaccinia é usado para vacinar pessoas para prevenir doenças com varíola. Informações limitadas estão disponíveis sobre as respostas imunes celulares ao vírus vaccinia. Vamos obter sangue de pessoas vacinadas e medir as respostas imunes em vi...
Prazo: Após a revisão de todos os dados
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Após a revisão de todos os dados
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Frey SE, Couch RB, Tacket CO, Treanor JJ, Wolff M, Newman FK, Atmar RL, Edelman R, Nolan CM, Belshe RB; National Institute of Allergy and Infectious Diseases Smallpox Vaccine Study Group. Clinical responses to undiluted and diluted smallpox vaccine. N Engl J Med. 2002 Apr 25;346(17):1265-74. doi: 10.1056/NEJMoa020534. Epub 2002 Mar 28.
- Frey SE, Newman FK, Cruz J, Shelton WB, Tennant JM, Polach T, Rothman AL, Kennedy JS, Wolff M, Belshe RB, Ennis FA. Dose-related effects of smallpox vaccine. N Engl J Med. 2002 Apr 25;346(17):1275-80. doi: 10.1056/NEJMoa013431. Epub 2002 Mar 28.
- Mathew A, Ennis FA, Rothman AL. Transient decreases in human T cell proliferative responses following vaccinia immunization. Clin Immunol. 2000 Aug;96(2):100-7. doi: 10.1006/clim.2000.4887.
- Cohen JI, Hohman P, Fulton R, Turk SP, Qin J, Thatcher K, Hornung RL. Kinetics of serum cytokines after primary or repeat vaccination with the smallpox vaccine. J Infect Dis. 2010 Apr 15;201(8):1183-91. doi: 10.1086/651453.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 030090
- 03-I-0090
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