- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00325975
Immuunreacties op pokkenvaccinatie
Immuunreacties op Vaccinia Virus Vaccinatie
Deze studie zal onderzoeken hoe het immuunsysteem van mensen reageert op inenting met het vacciniavirus, het standaardvaccin dat wordt gebruikt om te beschermen tegen pokken, en hoe deze reacties correleren met de symptomen die ze ontwikkelen na toediening van het vaccin.
Mensen van 18 jaar en ouder die gepland staan om pokkenvaccinatie te krijgen als routinematig onderdeel van hun werk (bijv. laboratoriummedewerker, gezondheidswerker of hulpverlener) kunnen in aanmerking komen voor dit onderzoek. Ze zijn al dan niet eerder gevaccineerd. Bovendien mogen personen die ten minste 6 maanden voor aanvang van het onderzoek tegen pokken zijn gevaccineerd, als controleproefpersoon deelnemen. Alle kandidaten worden gescreend met een korte medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
Deelnemers in de volgende vaccinatiecategorieën ondergaan de procedures die voor hun groep zijn beschreven:
Frequente follow-up van de ontvanger van het vaccin
Deelnemers komen elke 2 tot 3 dagen naar het NIH Clinical Center voor in totaal 7 bezoeken gedurende een periode van 2 weken. Bij elk bezoek, vanaf de dag van vaccinatie, zullen ze de volgende procedures volgen:
- Kort huidonderzoek, eventueel met foto's van huidlaesies;
- Keel- en huiduitstrijkjes voor het kweken van vacciniavirussen;
- Bloedafname (ongeveer 8 theelepels).
1 maand na vaccinatie en opnieuw binnen een jaar na vaccinatie zullen extra bloedmonsters worden afgenomen. Het bloed zal worden geanalyseerd op de immuunrespons op het vaccin, genetische verschillen die de verschillen in immuunrespons kunnen beïnvloeden en de aanwezigheid van het vacciniavirus.
Deelnemers vullen gedurende 3 weken na vaccinatie elke dag een dagboekkaart in om eventuele symptomen vast te leggen. Personen die symptomen ontwikkelen die langer dan 2 weken aanhouden, zoals aanhoudende of nieuwe huidlaesies, zullen terugkeren naar de kliniek voor aanvullende huidonderzoeken en bloedonderzoeken. Personen die bijwerkingen van het vaccin krijgen, kunnen een urinekweek hebben voor het vacciniavirus.
Vaccinontvanger Onregelmatige follow-up
Deelnemers komen voor bloedonderzoek naar het NIH Clinical Center op de dag van vaccinatie, 4 weken na vaccinatie en nogmaals binnen een jaar na vaccinatie. Bij elk bezoek worden 6 theelepels bloed afgenomen. Deze groep omvat ook personen die binnen 8 maanden na deelname aan het onderzoek zijn gevaccineerd en momenteel geen vaccin krijgen, maar van wie geen bloedmonsters beschikbaar zijn.
Controlegroep gevaccineerd ten minste 6 maanden voor aanvang van het onderzoek
Deelnemers komen gedurende 2 weken om de 2 tot 3 dagen naar het NIH Clinical Center voor bloedonderzoek, daarna 1 maand na de eerste bloedafname en opnieuw binnen een jaar na de eerste bloedafname. Bij elk bezoek worden ongeveer 8 theelepels bloed afgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA:
18 jaar of ouder
Zowel mannetjes als vrouwtjes
Patiënten worden op dag 0 gecontroleerd en bij patiënten met een hemoglobinewaarde van meer dan of gelijk aan 12 g/dl wordt bloed afgenomen zoals beschreven in het protocol. Bij patiënten met een hemoglobinegehalte van 11-11,9 wordt de hoeveelheid bloed die na het eerste bezoek wordt afgenomen met 50% verminderd van 40 ml per bezoek naar 20 ml per bezoek. Patiënten met een hemoglobinegehalte van minder dan 11 g/dl zullen uit de studie worden gehaald en worden doorverwezen voor medische follow-up.
In staat zijn om het toestemmingsformulier te ondertekenen en bereid zijn om te voldoen aan de studieprocedures.
Moet een laboratoriummedewerker, gezondheidswerker of hulpverlener zijn die pokkenvaccinatie krijgt als routinematig onderdeel van zijn werk. Personen die minimaal 8 maanden geleden eerder zijn gevaccineerd, komen in aanmerking.
UITSLUITINGSCRITERIA:
Misbruik van werkzame stoffen of een geschiedenis van eerder middelenmisbruik dat de naleving van het protocol kan verstoren of de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Vacciniavirus wordt gebruikt om personen te vaccineren om ziekte met pokken te voorkomen. Er is beperkte informatie beschikbaar over cellulaire immuunresponsen op het vacciniavirus. We zullen bloed afnemen van gevaccineerde personen en immuunresponsen meten in vi...
Tijdsspanne: Na controle van alle gegevens
|
Na controle van alle gegevens
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Frey SE, Couch RB, Tacket CO, Treanor JJ, Wolff M, Newman FK, Atmar RL, Edelman R, Nolan CM, Belshe RB; National Institute of Allergy and Infectious Diseases Smallpox Vaccine Study Group. Clinical responses to undiluted and diluted smallpox vaccine. N Engl J Med. 2002 Apr 25;346(17):1265-74. doi: 10.1056/NEJMoa020534. Epub 2002 Mar 28.
- Frey SE, Newman FK, Cruz J, Shelton WB, Tennant JM, Polach T, Rothman AL, Kennedy JS, Wolff M, Belshe RB, Ennis FA. Dose-related effects of smallpox vaccine. N Engl J Med. 2002 Apr 25;346(17):1275-80. doi: 10.1056/NEJMoa013431. Epub 2002 Mar 28.
- Mathew A, Ennis FA, Rothman AL. Transient decreases in human T cell proliferative responses following vaccinia immunization. Clin Immunol. 2000 Aug;96(2):100-7. doi: 10.1006/clim.2000.4887.
- Cohen JI, Hohman P, Fulton R, Turk SP, Qin J, Thatcher K, Hornung RL. Kinetics of serum cytokines after primary or repeat vaccination with the smallpox vaccine. J Infect Dis. 2010 Apr 15;201(8):1183-91. doi: 10.1086/651453.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 030090
- 03-I-0090
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pokken vaccin
-
PT Bio FarmaCenter for Child Health Universitas Gadjah Mada (CCH-PRO UGM; Cipto Mangunkusumo... en andere medewerkersWervingVaccin Bijwerking | Vaccin reactieIndonesië
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityVoltooidVaccin Aarzeling | Weigering van vaccinVerenigde Staten
-
East Carolina UniversityWervingVaccin Aarzeling | Structurele barrières | Vaccin vertrouwenVerenigde Staten
-
Centre National de la Recherche Scientifique, FranceUniversité Paris-Dauphine; Fondation La main à la pâte; Direction de l Évaluation...VoltooidGezondheidskennis, attitudes, praktijk | Vaccin Aarzeling | Weigering van vaccinFrankrijk
-
Stanford UniversityActief, niet wervendVaccin Aarzeling | Weigering van vaccin | Kennis van vaccinsKenia
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); University of California, Los AngelesVoltooidHPV-vaccin | Gezondheid van adolescenten | Vaccin | Immunisatie | Reproductieve gezondheid | Preventieve gezondheidsdiensten | Vaccin tegen het humaan papilomavirus | GezondheidsregisterVerenigde Staten
-
Chulalongkorn UniversityHIV-NAT, Thai Red Cross - AIDS Research Centre; Chula Clinical Research Center...WervingVeiligheid van een enkele dosis COMVIGEN-vaccin | Reactogeniciteit van een enkele dosis COMVIGEN-vaccin | Immunogeniciteit van een enkele dosis COMVIGEN-vaccin | Veiligheid van een enkele dosis BIVALENT Pfizer/BNT-vaccin | Reactogeniciteit van een enkele dosis BIVALENT Pfizer/BNT-vaccin | Immunogeniciteit...Thailand
-
Tufts UniversityMerck Sharp & Dohme LLCNog niet aan het werven
-
Fudan UniversityThe University of Hong KongNog niet aan het werven
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthVoltooidVaccin AarzelingIndië