Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immuunreacties op pokkenvaccinatie

Immuunreacties op Vaccinia Virus Vaccinatie

Deze studie zal onderzoeken hoe het immuunsysteem van mensen reageert op inenting met het vacciniavirus, het standaardvaccin dat wordt gebruikt om te beschermen tegen pokken, en hoe deze reacties correleren met de symptomen die ze ontwikkelen na toediening van het vaccin.

Mensen van 18 jaar en ouder die gepland staan ​​om pokkenvaccinatie te krijgen als routinematig onderdeel van hun werk (bijv. laboratoriummedewerker, gezondheidswerker of hulpverlener) kunnen in aanmerking komen voor dit onderzoek. Ze zijn al dan niet eerder gevaccineerd. Bovendien mogen personen die ten minste 6 maanden voor aanvang van het onderzoek tegen pokken zijn gevaccineerd, als controleproefpersoon deelnemen. Alle kandidaten worden gescreend met een korte medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.

Deelnemers in de volgende vaccinatiecategorieën ondergaan de procedures die voor hun groep zijn beschreven:

Frequente follow-up van de ontvanger van het vaccin

Deelnemers komen elke 2 tot 3 dagen naar het NIH Clinical Center voor in totaal 7 bezoeken gedurende een periode van 2 weken. Bij elk bezoek, vanaf de dag van vaccinatie, zullen ze de volgende procedures volgen:

  • Kort huidonderzoek, eventueel met foto's van huidlaesies;
  • Keel- en huiduitstrijkjes voor het kweken van vacciniavirussen;
  • Bloedafname (ongeveer 8 theelepels).

1 maand na vaccinatie en opnieuw binnen een jaar na vaccinatie zullen extra bloedmonsters worden afgenomen. Het bloed zal worden geanalyseerd op de immuunrespons op het vaccin, genetische verschillen die de verschillen in immuunrespons kunnen beïnvloeden en de aanwezigheid van het vacciniavirus.

Deelnemers vullen gedurende 3 weken na vaccinatie elke dag een dagboekkaart in om eventuele symptomen vast te leggen. Personen die symptomen ontwikkelen die langer dan 2 weken aanhouden, zoals aanhoudende of nieuwe huidlaesies, zullen terugkeren naar de kliniek voor aanvullende huidonderzoeken en bloedonderzoeken. Personen die bijwerkingen van het vaccin krijgen, kunnen een urinekweek hebben voor het vacciniavirus.

Vaccinontvanger Onregelmatige follow-up

Deelnemers komen voor bloedonderzoek naar het NIH Clinical Center op de dag van vaccinatie, 4 weken na vaccinatie en nogmaals binnen een jaar na vaccinatie. Bij elk bezoek worden 6 theelepels bloed afgenomen. Deze groep omvat ook personen die binnen 8 maanden na deelname aan het onderzoek zijn gevaccineerd en momenteel geen vaccin krijgen, maar van wie geen bloedmonsters beschikbaar zijn.

Controlegroep gevaccineerd ten minste 6 maanden voor aanvang van het onderzoek

Deelnemers komen gedurende 2 weken om de 2 tot 3 dagen naar het NIH Clinical Center voor bloedonderzoek, daarna 1 maand na de eerste bloedafname en opnieuw binnen een jaar na de eerste bloedafname. Bij elk bezoek worden ongeveer 8 theelepels bloed afgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Vacciniavirus wordt gebruikt om personen te vaccineren om ziekte met pokken te voorkomen. Er is beperkte informatie beschikbaar over cellulaire immuunresponsen op het vacciniavirus. We zullen bloed afnemen van gevaccineerde personen en de immuunresponsen in vitro tegen het virus meten en deze bevindingen correleren met symptomen van vaccinatie. Opheldering van deze reacties kan helpen bij het voorspellen van bijwerkingen die verband houden met vaccinatie en nieuwe therapieën voorstellen om deze bijwerkingen te verminderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

69

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

    18 jaar of ouder

Zowel mannetjes als vrouwtjes

Patiënten worden op dag 0 gecontroleerd en bij patiënten met een hemoglobinewaarde van meer dan of gelijk aan 12 g/dl wordt bloed afgenomen zoals beschreven in het protocol. Bij patiënten met een hemoglobinegehalte van 11-11,9 wordt de hoeveelheid bloed die na het eerste bezoek wordt afgenomen met 50% verminderd van 40 ml per bezoek naar 20 ml per bezoek. Patiënten met een hemoglobinegehalte van minder dan 11 g/dl zullen uit de studie worden gehaald en worden doorverwezen voor medische follow-up.

In staat zijn om het toestemmingsformulier te ondertekenen en bereid zijn om te voldoen aan de studieprocedures.

Moet een laboratoriummedewerker, gezondheidswerker of hulpverlener zijn die pokkenvaccinatie krijgt als routinematig onderdeel van zijn werk. Personen die minimaal 8 maanden geleden eerder zijn gevaccineerd, komen in aanmerking.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Misbruik van werkzame stoffen of een geschiedenis van eerder middelenmisbruik dat de naleving van het protocol kan verstoren of de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vacciniavirus wordt gebruikt om personen te vaccineren om ziekte met pokken te voorkomen. Er is beperkte informatie beschikbaar over cellulaire immuunresponsen op het vacciniavirus. We zullen bloed afnemen van gevaccineerde personen en immuunresponsen meten in vi...
Tijdsspanne: Na controle van alle gegevens
Na controle van alle gegevens

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

4 februari 2003

Studie voltooiing

15 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2019

Laatst geverifieerd

15 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 030090
  • 03-I-0090

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pokken vaccin

3
Abonneren