- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00325975
Immunsvar på smittkoppsvaccination
Immunsvar på vacciniavirusvaccination
Denna studie kommer att undersöka hur människors immunsystem svarar på inokulering med vacciniavirus, standardvaccinet som används för att skydda mot smittkoppor och hur dessa svar korrelerar med symtom de utvecklar efter att de fått vaccinet.
Personer 18 år och äldre som är planerade att få smittkoppsvaccination som en rutinmässig del av sin anställning (t.ex. laboratoriearbetare, sjukvårdspersonal eller räddningspersonal) kan vara berättigade till denna studie. De kan ha vaccinerats tidigare eller inte. Dessutom kan individer som vaccinerats mot smittkoppor minst 6 månader innan studiestart delta som kontrollpersoner. Alla kandidater kommer att screenas med en kort medicinsk historia och fysisk undersökning.
Deltagare i följande vaccinationskategorier kommer att genomgå de procedurer som beskrivs för sin grupp:
Vaccinmottagare Frekvent uppföljning
Deltagarna kommer till NIH Clinical Center varannan till var tredje dag för totalt 7 besök under en 2-veckorsperiod. Vid varje besök, från och med vaccinationsdagen, kommer de att ha följande procedurer:
- Kort hudundersökning, eventuellt med fotografier av hudskador;
- Hals- och hudprover för vacciniavirusodling;
- Blodtagning (ca 8 teskedar).
Ytterligare blodprover kommer att tas 1 månad efter vaccination och igen inom ett år efter vaccination. Blodet kommer att analyseras för immunsvaret mot vaccinet, genetiska skillnader som kan påverka skillnader i immunsvar och förekomsten av vacciniavirus.
Deltagarna kommer att fylla i ett dagbokskort varje dag i 3 veckor efter vaccination för att registrera eventuella symtom. Individer som utvecklar symtom som varar i mer än 2 veckor, såsom ihållande eller nya hudskador, kommer att återvända till kliniken för ytterligare hudundersökningar och blodprov. Individer som utvecklar vaccinbiverkningar kan ha en urinodling för vacciniavirus.
Vaccinmottagare Sällan uppföljning
Deltagarna kommer till NIH Clinical Center för blodprover på vaccinationsdagen, 4 veckor efter vaccination och återigen inom ett år efter vaccination. Vid varje besök kommer 6 teskedar blod att tas. Denna grupp kommer också att inkludera individer som har vaccinerats inom 8 månader efter att de gick in i studien och som för närvarande inte får vaccinet, men för vilka blodprover inte finns tillgängliga.
Kontrollgrupp Vaccinerad minst 6 månader innan inträde i studien
Deltagarna kommer till NIH Clinical Center för blodprov varannan till var tredje dag i två veckor, sedan 1 månad efter den första blodtagningen och igen inom ett år efter den första blodtagningen. Cirka 8 teskedar blod kommer att tas vid varje besök.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER:
18 år eller äldre
Både hanar och honor
Patienterna kommer att kontrolleras på dag 0 och de som har ett hemoglobin som är större än eller lika med 12 g/dL kommer att ta blodprov enligt beskrivningen i protokollet. Patienter med ett hemoglobinvärde på 11-11,9 kommer att få en 50 % minskning av mängden blod som tas efter första besöket från 40 ml per besök till 20 ml per besök. Patienter med ett hemoglobinvärde mindre än 11 g/dL kommer att avslutas från studien och remitteras för medicinsk uppföljning.
Kunna underteckna samtyckesformuläret och vara villig att följa studieprocedurer.
Måste vara laboratoriearbetare, hälsovårdsarbetare eller räddningspersonal som får smittkoppsvaccination som en rutinmässig del av anställningen. Personer som tidigare vaccinerats för minst 8 månader sedan är behöriga.
EXKLUSIONS KRITERIER:
Aktivt missbruk eller historia av tidigare missbruk som kan störa efterlevnaden av protokoll eller äventyra patientsäkerheten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Vacciniavirus används för att vaccinera personer för att förebygga smittkoppor. Begränsad information finns tillgänglig om cellulära immunsvar mot vacciniavirus. Vi kommer att hämta blod från vaccinerade personer och mäta immunsvar i...
Tidsram: Efter granskning av all data
|
Efter granskning av all data
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Frey SE, Couch RB, Tacket CO, Treanor JJ, Wolff M, Newman FK, Atmar RL, Edelman R, Nolan CM, Belshe RB; National Institute of Allergy and Infectious Diseases Smallpox Vaccine Study Group. Clinical responses to undiluted and diluted smallpox vaccine. N Engl J Med. 2002 Apr 25;346(17):1265-74. doi: 10.1056/NEJMoa020534. Epub 2002 Mar 28.
- Frey SE, Newman FK, Cruz J, Shelton WB, Tennant JM, Polach T, Rothman AL, Kennedy JS, Wolff M, Belshe RB, Ennis FA. Dose-related effects of smallpox vaccine. N Engl J Med. 2002 Apr 25;346(17):1275-80. doi: 10.1056/NEJMoa013431. Epub 2002 Mar 28.
- Mathew A, Ennis FA, Rothman AL. Transient decreases in human T cell proliferative responses following vaccinia immunization. Clin Immunol. 2000 Aug;96(2):100-7. doi: 10.1006/clim.2000.4887.
- Cohen JI, Hohman P, Fulton R, Turk SP, Qin J, Thatcher K, Hornung RL. Kinetics of serum cytokines after primary or repeat vaccination with the smallpox vaccine. J Infect Dis. 2010 Apr 15;201(8):1183-91. doi: 10.1086/651453.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 030090
- 03-I-0090
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .