Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunsvar på smittkoppsvaccination

Immunsvar på vacciniavirusvaccination

Denna studie kommer att undersöka hur människors immunsystem svarar på inokulering med vacciniavirus, standardvaccinet som används för att skydda mot smittkoppor och hur dessa svar korrelerar med symtom de utvecklar efter att de fått vaccinet.

Personer 18 år och äldre som är planerade att få smittkoppsvaccination som en rutinmässig del av sin anställning (t.ex. laboratoriearbetare, sjukvårdspersonal eller räddningspersonal) kan vara berättigade till denna studie. De kan ha vaccinerats tidigare eller inte. Dessutom kan individer som vaccinerats mot smittkoppor minst 6 månader innan studiestart delta som kontrollpersoner. Alla kandidater kommer att screenas med en kort medicinsk historia och fysisk undersökning.

Deltagare i följande vaccinationskategorier kommer att genomgå de procedurer som beskrivs för sin grupp:

Vaccinmottagare Frekvent uppföljning

Deltagarna kommer till NIH Clinical Center varannan till var tredje dag för totalt 7 besök under en 2-veckorsperiod. Vid varje besök, från och med vaccinationsdagen, kommer de att ha följande procedurer:

  • Kort hudundersökning, eventuellt med fotografier av hudskador;
  • Hals- och hudprover för vacciniavirusodling;
  • Blodtagning (ca 8 teskedar).

Ytterligare blodprover kommer att tas 1 månad efter vaccination och igen inom ett år efter vaccination. Blodet kommer att analyseras för immunsvaret mot vaccinet, genetiska skillnader som kan påverka skillnader i immunsvar och förekomsten av vacciniavirus.

Deltagarna kommer att fylla i ett dagbokskort varje dag i 3 veckor efter vaccination för att registrera eventuella symtom. Individer som utvecklar symtom som varar i mer än 2 veckor, såsom ihållande eller nya hudskador, kommer att återvända till kliniken för ytterligare hudundersökningar och blodprov. Individer som utvecklar vaccinbiverkningar kan ha en urinodling för vacciniavirus.

Vaccinmottagare Sällan uppföljning

Deltagarna kommer till NIH Clinical Center för blodprover på vaccinationsdagen, 4 veckor efter vaccination och återigen inom ett år efter vaccination. Vid varje besök kommer 6 teskedar blod att tas. Denna grupp kommer också att inkludera individer som har vaccinerats inom 8 månader efter att de gick in i studien och som för närvarande inte får vaccinet, men för vilka blodprover inte finns tillgängliga.

Kontrollgrupp Vaccinerad minst 6 månader innan inträde i studien

Deltagarna kommer till NIH Clinical Center för blodprov varannan till var tredje dag i två veckor, sedan 1 månad efter den första blodtagningen och igen inom ett år efter den första blodtagningen. Cirka 8 teskedar blod kommer att tas vid varje besök.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Vacciniavirus används för att vaccinera personer för att förebygga smittkoppor. Begränsad information finns tillgänglig om cellulära immunsvar mot vacciniavirus. Vi kommer att ta blod från vaccinerade personer och mäta immunsvar in vitro mot viruset och korrelera dessa fynd med symptom från vaccination. Att klargöra dessa svar kan hjälpa till att förutsäga biverkningar i samband med vaccination och föreslå nya terapier för att minska dessa biverkningar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

69

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

    18 år eller äldre

Både hanar och honor

Patienterna kommer att kontrolleras på dag 0 och de som har ett hemoglobin som är större än eller lika med 12 g/dL kommer att ta blodprov enligt beskrivningen i protokollet. Patienter med ett hemoglobinvärde på 11-11,9 kommer att få en 50 % minskning av mängden blod som tas efter första besöket från 40 ml per besök till 20 ml per besök. Patienter med ett hemoglobinvärde mindre än 11 ​​g/dL kommer att avslutas från studien och remitteras för medicinsk uppföljning.

Kunna underteckna samtyckesformuläret och vara villig att följa studieprocedurer.

Måste vara laboratoriearbetare, hälsovårdsarbetare eller räddningspersonal som får smittkoppsvaccination som en rutinmässig del av anställningen. Personer som tidigare vaccinerats för minst 8 månader sedan är behöriga.

EXKLUSIONS KRITERIER:

Aktivt missbruk eller historia av tidigare missbruk som kan störa efterlevnaden av protokoll eller äventyra patientsäkerheten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Vacciniavirus används för att vaccinera personer för att förebygga smittkoppor. Begränsad information finns tillgänglig om cellulära immunsvar mot vacciniavirus. Vi kommer att hämta blod från vaccinerade personer och mäta immunsvar i...
Tidsram: Efter granskning av all data
Efter granskning av all data

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

4 februari 2003

Avslutad studie

15 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2006

Första postat (Uppskatta)

15 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2019

Senast verifierad

15 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 030090
  • 03-I-0090

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera