- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00325975
Иммунный ответ на вакцинацию против оспы
Иммунный ответ на вакцинацию против вируса коровьей оспы
В этом исследовании будет изучено, как иммунная система людей реагирует на прививку вирусом коровьей оспы, стандартной вакциной, используемой для защиты от оспы, и как эти реакции коррелируют с симптомами, которые у них развиваются после введения вакцины.
Право на участие в этом исследовании могут иметь люди в возрасте 18 лет и старше, которые должны пройти вакцинацию против оспы в рамках своей обычной работы (например, лаборант, медицинский работник или работник службы экстренной помощи). Они могут или не могут быть вакцинированы ранее. Кроме того, в качестве контрольных субъектов могут участвовать лица, вакцинированные против оспы не менее чем за 6 месяцев до начала исследования. Все кандидаты будут проверены с краткой медицинской историей и физическим осмотром.
Участники следующих категорий вакцинации пройдут процедуры, описанные для их группы:
Получатель вакцины Частое последующее наблюдение
Участники будут приходить в Клинический центр NIH каждые 2-3 дня, всего 7 посещений в течение 2-недельного периода. При каждом посещении, начиная со дня вакцинации, им будут проводиться следующие процедуры:
- Краткий осмотр кожи, возможно, с фотографиями поражений кожи;
- мазки из горла и кожи на культуру вируса коровьей оспы;
- Забор крови (около 8 чайных ложек).
Дополнительные образцы крови будут взяты через 1 месяц после вакцинации и повторно в течение года после вакцинации. Кровь будет проанализирована на иммунный ответ на вакцину, генетические различия, которые могут повлиять на различия в иммунном ответе, и на наличие вируса коровьей оспы.
Участники будут заполнять дневник каждый день в течение 3 недель после вакцинации, чтобы записывать любые симптомы. Лица, у которых проявляются симптомы, длящиеся более 2 недель, такие как стойкие или новые поражения кожи, вернутся в клинику для дополнительных осмотров кожи и анализов крови. У лиц, у которых развиваются побочные эффекты вакцины, может быть посев мочи на вирус коровьей оспы.
Получатель вакцины Нечастое последующее наблюдение
Участники приедут в Клинический центр NIH для сдачи анализов крови в день вакцинации, через 4 недели после вакцинации и еще раз в течение года после вакцинации. При каждом посещении будет взято 6 чайных ложек крови. В эту группу также войдут лица, которые были вакцинированы в течение 8 месяцев после включения в исследование и в настоящее время не получают вакцину, но образцы крови которых недоступны.
Контрольная группа вакцинирована не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование.
Участники будут приезжать в Клинический центр NIH для сдачи анализов крови каждые 2-3 дня в течение 2 недель, затем через 1 месяц после первого забора крови и снова в течение года после первого забора крови. При каждом посещении будет взято около 8 чайных ложек крови.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
18 лет и старше
И самцы, и самки
Пациенты будут проверены в день 0, а у пациентов с гемоглобином выше или равным 12 г/дл будет взята кровь, как описано в протоколе. Пациенты с гемоглобином 11-11,9 будут иметь 50% снижение количества крови, взятой после первого визита с 40 мл за визит до 20 мл за визит. Пациенты с уровнем гемоглобина менее 11 г/дл будут исключены из исследования и направлены на последующее медицинское наблюдение.
Способен подписать форму согласия и быть готовым соблюдать процедуры исследования.
Должен быть лаборантом, работником здравоохранения или работником службы экстренной помощи, который получает прививку от оспы в рамках обычной работы. Право на вакцинацию имеют лица, ранее вакцинированные не менее 8 месяцев назад.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Злоупотребление активными психоактивными веществами или злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе, которые могут помешать соблюдению протокола или поставить под угрозу безопасность пациента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вирус коровьей оспы используется для вакцинации людей с целью предотвращения заболевания оспой. Доступна ограниченная информация о клеточных иммунных реакциях на вирус коровьей оспы. Мы возьмем кровь от вакцинированных лиц и измерим иммунный ответ в живом...
Временное ограничение: После проверки всех данных
|
После проверки всех данных
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Frey SE, Couch RB, Tacket CO, Treanor JJ, Wolff M, Newman FK, Atmar RL, Edelman R, Nolan CM, Belshe RB; National Institute of Allergy and Infectious Diseases Smallpox Vaccine Study Group. Clinical responses to undiluted and diluted smallpox vaccine. N Engl J Med. 2002 Apr 25;346(17):1265-74. doi: 10.1056/NEJMoa020534. Epub 2002 Mar 28.
- Frey SE, Newman FK, Cruz J, Shelton WB, Tennant JM, Polach T, Rothman AL, Kennedy JS, Wolff M, Belshe RB, Ennis FA. Dose-related effects of smallpox vaccine. N Engl J Med. 2002 Apr 25;346(17):1275-80. doi: 10.1056/NEJMoa013431. Epub 2002 Mar 28.
- Mathew A, Ennis FA, Rothman AL. Transient decreases in human T cell proliferative responses following vaccinia immunization. Clin Immunol. 2000 Aug;96(2):100-7. doi: 10.1006/clim.2000.4887.
- Cohen JI, Hohman P, Fulton R, Turk SP, Qin J, Thatcher K, Hornung RL. Kinetics of serum cytokines after primary or repeat vaccination with the smallpox vaccine. J Infect Dis. 2010 Apr 15;201(8):1183-91. doi: 10.1086/651453.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 030090
- 03-I-0090
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .