Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунный ответ на вакцинацию против оспы

14 декабря 2019 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Иммунный ответ на вакцинацию против вируса коровьей оспы

В этом исследовании будет изучено, как иммунная система людей реагирует на прививку вирусом коровьей оспы, стандартной вакциной, используемой для защиты от оспы, и как эти реакции коррелируют с симптомами, которые у них развиваются после введения вакцины.

Право на участие в этом исследовании могут иметь люди в возрасте 18 лет и старше, которые должны пройти вакцинацию против оспы в рамках своей обычной работы (например, лаборант, медицинский работник или работник службы экстренной помощи). Они могут или не могут быть вакцинированы ранее. Кроме того, в качестве контрольных субъектов могут участвовать лица, вакцинированные против оспы не менее чем за 6 месяцев до начала исследования. Все кандидаты будут проверены с краткой медицинской историей и физическим осмотром.

Участники следующих категорий вакцинации пройдут процедуры, описанные для их группы:

Получатель вакцины Частое последующее наблюдение

Участники будут приходить в Клинический центр NIH каждые 2-3 дня, всего 7 посещений в течение 2-недельного периода. При каждом посещении, начиная со дня вакцинации, им будут проводиться следующие процедуры:

  • Краткий осмотр кожи, возможно, с фотографиями поражений кожи;
  • мазки из горла и кожи на культуру вируса коровьей оспы;
  • Забор крови (около 8 чайных ложек).

Дополнительные образцы крови будут взяты через 1 месяц после вакцинации и повторно в течение года после вакцинации. Кровь будет проанализирована на иммунный ответ на вакцину, генетические различия, которые могут повлиять на различия в иммунном ответе, и на наличие вируса коровьей оспы.

Участники будут заполнять дневник каждый день в течение 3 недель после вакцинации, чтобы записывать любые симптомы. Лица, у которых проявляются симптомы, длящиеся более 2 недель, такие как стойкие или новые поражения кожи, вернутся в клинику для дополнительных осмотров кожи и анализов крови. У лиц, у которых развиваются побочные эффекты вакцины, может быть посев мочи на вирус коровьей оспы.

Получатель вакцины Нечастое последующее наблюдение

Участники приедут в Клинический центр NIH для сдачи анализов крови в день вакцинации, через 4 недели после вакцинации и еще раз в течение года после вакцинации. При каждом посещении будет взято 6 чайных ложек крови. В эту группу также войдут лица, которые были вакцинированы в течение 8 месяцев после включения в исследование и в настоящее время не получают вакцину, но образцы крови которых недоступны.

Контрольная группа вакцинирована не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование.

Участники будут приезжать в Клинический центр NIH для сдачи анализов крови каждые 2-3 дня в течение 2 недель, затем через 1 месяц после первого забора крови и снова в течение года после первого забора крови. При каждом посещении будет взято около 8 чайных ложек крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Вирус коровьей оспы используется для вакцинации людей с целью предотвращения заболевания оспой. Доступна ограниченная информация о клеточных иммунных реакциях на вирус коровьей оспы. Мы возьмем кровь от вакцинированных лиц и измерим иммунный ответ на вирус in vitro и сопоставим эти результаты с симптомами вакцинации. Выяснение этих ответов может помочь предсказать побочные эффекты, связанные с вакцинацией, и предложить новые методы лечения для уменьшения этих побочных эффектов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

69

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

    18 лет и старше

И самцы, и самки

Пациенты будут проверены в день 0, а у пациентов с гемоглобином выше или равным 12 г/дл будет взята кровь, как описано в протоколе. Пациенты с гемоглобином 11-11,9 будут иметь 50% снижение количества крови, взятой после первого визита с 40 мл за визит до 20 мл за визит. Пациенты с уровнем гемоглобина менее 11 г/дл будут исключены из исследования и направлены на последующее медицинское наблюдение.

Способен подписать форму согласия и быть готовым соблюдать процедуры исследования.

Должен быть лаборантом, работником здравоохранения или работником службы экстренной помощи, который получает прививку от оспы в рамках обычной работы. Право на вакцинацию имеют лица, ранее вакцинированные не менее 8 месяцев назад.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Злоупотребление активными психоактивными веществами или злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе, которые могут помешать соблюдению протокола или поставить под угрозу безопасность пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вирус коровьей оспы используется для вакцинации людей с целью предотвращения заболевания оспой. Доступна ограниченная информация о клеточных иммунных реакциях на вирус коровьей оспы. Мы возьмем кровь от вакцинированных лиц и измерим иммунный ответ в живом...
Временное ограничение: После проверки всех данных
После проверки всех данных

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

4 февраля 2003 г.

Завершение исследования

15 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2019 г.

Последняя проверка

15 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 030090
  • 03-I-0090

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться