对天花疫苗接种的免疫反应
对痘苗病毒疫苗接种的免疫反应
这项研究将检查人们的免疫系统如何对接种牛痘病毒(用于预防天花的标准疫苗)做出反应,以及这些反应如何与他们在接种疫苗后出现的症状相关联。
计划将接种天花疫苗作为其工作的常规部分的 18 岁及以上的人(例如,实验室工作人员、卫生保健人员或应急响应人员)可能有资格参加本研究。 他们之前可能接种过疫苗,也可能未接种过疫苗。 此外,在开始研究前至少 6 个月接种过天花疫苗的个体可以作为对照受试者参与。 所有候选人都将接受简短的病史和体格检查。
以下疫苗接种类别的参与者将接受针对其群体描述的程序:
疫苗接受者频繁随访
参与者将每 2 至 3 天来一次 NIH 临床中心,在 2 周内总共进行 7 次访问。 在每次访问中,从疫苗接种日开始,他们将执行以下程序:
- 简短的皮肤检查,可能带有皮肤损伤的照片;
- 用于痘苗病毒培养的喉咙和皮肤拭子;
- 抽血(约 8 茶匙)。
将在接种疫苗后 1 个月和接种疫苗后一年内再次采集额外的血样。 将分析血液对疫苗的免疫反应、可能影响免疫反应差异的遗传差异以及牛痘病毒的存在。
参与者将在接种疫苗后的 3 周内每天填写日记卡以记录任何症状。 出现持续 2 周以上症状(例如持续或新的皮肤损伤)的个人将返回诊所进行额外的皮肤检查和血液检查。 出现疫苗副作用的个体可能会进行牛痘病毒尿液培养。
疫苗接受者不经常随访
参与者将在接种当天、接种后 4 周以及接种后一年内再次到 NIH 临床中心进行血液检测。 每次就诊时,将抽取 6 茶匙血液。 该组还将包括在进入研究后 8 个月内接种疫苗且目前未接种疫苗但无法获得其血液样本的个体。
对照组在进入研究前至少 6 个月接种疫苗
参与者将每 2 至 3 天来一次 NIH 临床中心进行血液检测,持续 2 周,然后在第一次抽血后的 1 个月,以及在第一次抽血后的一年内再次进行。 每次就诊时将抽取约 8 茶匙的血液。
研究概览
地位
条件
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
18岁或以上
男女皆宜
患者将在第 0 天接受检查,血红蛋白大于或等于 12 g/dL 的患者将按照方案中的描述进行抽血。 血红蛋白为 11-11.9 的患者在第一次就诊后抽血量将从每次 40 毫升减少 50% 至每次就诊 20 毫升。 血红蛋白低于 11 g/dL 的患者将终止研究并转诊进行医疗随访。
能够签署同意书并愿意遵守研究程序。
必须是接受天花疫苗接种作为日常工作的实验室工作人员、医护人员或应急人员。 至少 8 个月前接种过疫苗的人符合条件。
排除标准:
活性药物滥用或既往药物滥用史可能会影响方案合规性或危及患者安全。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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痘苗病毒用于为人接种疫苗以预防天花疾病。关于对痘苗病毒的细胞免疫反应的信息有限。我们将从接种疫苗的人那里获取血液,并测量体内的免疫反应……
大体时间:审查所有数据后
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审查所有数据后
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Frey SE, Couch RB, Tacket CO, Treanor JJ, Wolff M, Newman FK, Atmar RL, Edelman R, Nolan CM, Belshe RB; National Institute of Allergy and Infectious Diseases Smallpox Vaccine Study Group. Clinical responses to undiluted and diluted smallpox vaccine. N Engl J Med. 2002 Apr 25;346(17):1265-74. doi: 10.1056/NEJMoa020534. Epub 2002 Mar 28.
- Frey SE, Newman FK, Cruz J, Shelton WB, Tennant JM, Polach T, Rothman AL, Kennedy JS, Wolff M, Belshe RB, Ennis FA. Dose-related effects of smallpox vaccine. N Engl J Med. 2002 Apr 25;346(17):1275-80. doi: 10.1056/NEJMoa013431. Epub 2002 Mar 28.
- Mathew A, Ennis FA, Rothman AL. Transient decreases in human T cell proliferative responses following vaccinia immunization. Clin Immunol. 2000 Aug;96(2):100-7. doi: 10.1006/clim.2000.4887.
- Cohen JI, Hohman P, Fulton R, Turk SP, Qin J, Thatcher K, Hornung RL. Kinetics of serum cytokines after primary or repeat vaccination with the smallpox vaccine. J Infect Dis. 2010 Apr 15;201(8):1183-91. doi: 10.1086/651453.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究完成
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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