Réponses immunitaires à la vaccination contre la variole
Réponses immunitaires à la vaccination contre le virus de la vaccine
Cette étude examinera comment le système immunitaire des personnes réagit à l'inoculation du virus de la vaccine, le vaccin standard utilisé pour se protéger contre la variole, et comment ces réponses sont corrélées aux symptômes qu'ils développent après avoir reçu le vaccin.
Les personnes de 18 ans et plus qui doivent recevoir la vaccination contre la variole dans le cadre de leur emploi (par exemple, un travailleur de laboratoire, un travailleur de la santé ou un travailleur d'intervention d'urgence) peuvent être éligibles pour cette étude. Ils peuvent ou non avoir été vaccinés auparavant. De plus, les personnes qui ont été vaccinées contre la variole au moins 6 mois avant le début de l'étude peuvent participer en tant que sujets témoins. Tous les candidats seront présélectionnés avec un bref historique médical et un examen physique.
Les participants des catégories de vaccination suivantes subiront les procédures décrites pour leur groupe :
Suivi fréquent du receveur du vaccin
Les participants viendront au NIH Clinical Center tous les 2 à 3 jours pour un total de 7 visites sur une période de 2 semaines. À chaque visite, à compter du jour de la vaccination, ils auront les procédures suivantes :
- Bref examen de la peau, éventuellement avec photographies des lésions cutanées ;
- Écouvillons de gorge et de peau pour la culture du virus de la vaccine ;
- Prise de sang (environ 8 cuillerées à café).
Des échantillons de sang supplémentaires seront prélevés 1 mois après la vaccination et à nouveau dans l'année suivant la vaccination. Le sang sera analysé pour la réponse immunitaire au vaccin, les différences génétiques qui pourraient influencer les différences de réponse immunitaire et la présence du virus de la vaccine.
Les participants rempliront une carte de journal tous les jours pendant 3 semaines après la vaccination pour enregistrer tout symptôme. Les personnes qui développent des symptômes durant plus de 2 semaines, comme des lésions cutanées persistantes ou nouvelles, retourneront à la clinique pour des examens cutanés et des analyses de sang supplémentaires. Les personnes qui développent des effets secondaires du vaccin peuvent avoir une culture d'urine pour le virus de la vaccine.
Suivi peu fréquent du receveur du vaccin
Les participants se rendront au NIH Clinical Center pour des tests sanguins le jour de la vaccination, 4 semaines après la vaccination et une fois de plus dans l'année suivant la vaccination. A chaque visite, 6 cuillerées à café de sang seront prélevées. Ce groupe comprendra également les personnes qui ont été vaccinées dans les 8 mois suivant leur entrée dans l'étude et qui ne reçoivent pas actuellement le vaccin, mais pour lesquelles des échantillons de sang ne sont pas disponibles.
Groupe témoin vacciné au moins 6 mois avant d'entrer dans l'étude
Les participants se rendront au NIH Clinical Center pour des tests sanguins tous les 2 à 3 jours pendant 2 semaines, puis 1 mois après le premier prélèvement sanguin, et à nouveau dans l'année suivant le premier prélèvement sanguin. Environ 8 cuillerées à café de sang seront prélevées à chaque visite.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
18 ans ou plus
Aussi bien les mâles que les femelles
Les patients seront contrôlés au jour 0 et ceux qui ont une hémoglobine supérieure ou égale à 12 g/dL subiront une prise de sang comme décrit dans le protocole. Les patients avec une hémoglobine de 11-11,9 auront une réduction de 50% de la quantité de sang prélevée après la première visite de 40 ml par visite à 20 ml par visite. Les patients dont le taux d'hémoglobine est inférieur à 11 g/dL seront exclus de l'étude et référés pour un suivi médical.
Capable de signer le formulaire de consentement et être disposé à se conformer aux procédures d'étude.
Doit être un travailleur de laboratoire, un travailleur de la santé ou un travailleur d'intervention d'urgence qui reçoit la vaccination contre la variole dans le cadre de son emploi de routine. Les personnes qui ont déjà été vaccinées il y a au moins 8 mois sont éligibles.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Abus de substances actives ou antécédents d'abus de substances pouvant interférer avec le respect du protocole ou compromettre la sécurité du patient.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le virus de la vaccine est utilisé pour vacciner les personnes afin de prévenir la maladie de la variole. Des informations limitées sont disponibles concernant les réponses immunitaires cellulaires au virus de la vaccine. Nous obtiendrons du sang de personnes vaccinées et mesurerons les réponses immunitaires en vi...
Délai: Après examen de toutes les données
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Après examen de toutes les données
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Frey SE, Couch RB, Tacket CO, Treanor JJ, Wolff M, Newman FK, Atmar RL, Edelman R, Nolan CM, Belshe RB; National Institute of Allergy and Infectious Diseases Smallpox Vaccine Study Group. Clinical responses to undiluted and diluted smallpox vaccine. N Engl J Med. 2002 Apr 25;346(17):1265-74. doi: 10.1056/NEJMoa020534. Epub 2002 Mar 28.
- Frey SE, Newman FK, Cruz J, Shelton WB, Tennant JM, Polach T, Rothman AL, Kennedy JS, Wolff M, Belshe RB, Ennis FA. Dose-related effects of smallpox vaccine. N Engl J Med. 2002 Apr 25;346(17):1275-80. doi: 10.1056/NEJMoa013431. Epub 2002 Mar 28.
- Mathew A, Ennis FA, Rothman AL. Transient decreases in human T cell proliferative responses following vaccinia immunization. Clin Immunol. 2000 Aug;96(2):100-7. doi: 10.1006/clim.2000.4887.
- Cohen JI, Hohman P, Fulton R, Turk SP, Qin J, Thatcher K, Hornung RL. Kinetics of serum cytokines after primary or repeat vaccination with the smallpox vaccine. J Infect Dis. 2010 Apr 15;201(8):1183-91. doi: 10.1086/651453.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 030090
- 03-I-0090
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