Respuestas inmunitarias a la vacunación contra la viruela
Respuestas inmunitarias a la vacunación contra el virus vaccinia
Este estudio examinará cómo responde el sistema inmunitario de las personas a la inoculación con el virus vaccinia, la vacuna estándar utilizada para proteger contra la viruela, y cómo estas respuestas se correlacionan con los síntomas que desarrollan después de recibir la vacuna.
Las personas de 18 años de edad y mayores que están programadas para recibir la vacuna contra la viruela como parte de su trabajo de rutina (por ejemplo, trabajadores de laboratorio, trabajadores de atención médica o trabajadores de respuesta a emergencias) pueden ser elegibles para este estudio. Pueden o no haber sido vacunados previamente. Además, podrán participar como sujetos control las personas que hayan sido vacunadas contra la viruela al menos 6 meses antes de iniciar el estudio. Todos los candidatos serán evaluados con un breve historial médico y un examen físico.
Los participantes en las siguientes categorías de vacunación se someterán a los procedimientos descritos para su grupo:
Seguimiento frecuente del receptor de la vacuna
Los participantes acudirán al Centro Clínico de los NIH cada 2 o 3 días para un total de 7 visitas durante un período de 2 semanas. En cada visita, a partir del día de la vacunación, tendrán los siguientes procedimientos:
- Examen breve de la piel, posiblemente con fotografías de las lesiones cutáneas;
- Hisopos de garganta y piel para cultivo de virus vaccinia;
- Extracción de sangre (alrededor de 8 cucharaditas).
Se recolectarán muestras de sangre adicionales 1 mes después de la vacunación y nuevamente dentro de un año después de la vacunación. La sangre se analizará para determinar la respuesta inmunitaria a la vacuna, las diferencias genéticas que podrían influir en las diferencias en la respuesta inmunitaria y la presencia del virus vaccinia.
Los participantes completarán una tarjeta de diario todos los días durante 3 semanas después de la vacunación para registrar cualquier síntoma. Las personas que desarrollen síntomas que duren más de 2 semanas, como lesiones cutáneas persistentes o nuevas, regresarán a la clínica para exámenes de la piel y análisis de sangre adicionales. Las personas que desarrollan efectos secundarios de la vacuna pueden tener un cultivo de orina para el virus vaccinia.
Receptor de la vacuna Seguimiento poco frecuente
Los participantes acudirán al Centro Clínico de los NIH para hacerse análisis de sangre el día de la vacunación, 4 semanas después de la vacunación y una vez más dentro de un año después de la vacunación. En cada visita, se extraerán 6 cucharaditas de sangre. Este grupo también incluirá personas que hayan sido vacunadas dentro de los 8 meses posteriores al ingreso al estudio y que actualmente no reciben la vacuna, pero para quienes no hay muestras de sangre disponibles.
Grupo de control vacunado al menos 6 meses antes de ingresar al estudio
Los participantes acudirán al Centro Clínico de los NIH para hacerse análisis de sangre cada 2 o 3 días durante 2 semanas, luego 1 mes después de la primera extracción de sangre y nuevamente dentro de un año de la primera extracción de sangre. Se extraerán unas 8 cucharaditas de sangre en cada visita.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
18 años de edad o más
Tanto machos como hembras
Los pacientes serán revisados el día 0 y aquellos con una hemoglobina mayor o igual a 12 g/dL se les extraerá sangre como se describe en el protocolo. Los pacientes con una hemoglobina de 11-11,9 tendrán una reducción del 50 % en la cantidad de sangre extraída después de la primera visita, de 40 ml por visita a 20 ml por visita. Los pacientes con una hemoglobina inferior a 11 g/dl serán dados de baja del estudio y remitidos para seguimiento médico.
Ser capaz de firmar el formulario de consentimiento y estar dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio.
Debe ser un trabajador de laboratorio, trabajador de atención médica o trabajador de respuesta a emergencias que esté recibiendo la vacuna contra la viruela como parte de su trabajo de rutina. Las personas que fueron vacunadas previamente hace al menos 8 meses son elegibles.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Abuso de sustancias activas o historial de abuso de sustancias previo que pueda interferir con el cumplimiento del protocolo o comprometer la seguridad del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El virus Vaccinia se usa para vacunar a las personas para prevenir la enfermedad de la viruela. Se dispone de información limitada sobre las respuestas inmunitarias celulares al virus vaccinia. Obtendremos sangre de personas vacunadas y mediremos las respuestas inmunitarias en vi...
Periodo de tiempo: Al revisar todos los datos
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Al revisar todos los datos
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Frey SE, Couch RB, Tacket CO, Treanor JJ, Wolff M, Newman FK, Atmar RL, Edelman R, Nolan CM, Belshe RB; National Institute of Allergy and Infectious Diseases Smallpox Vaccine Study Group. Clinical responses to undiluted and diluted smallpox vaccine. N Engl J Med. 2002 Apr 25;346(17):1265-74. doi: 10.1056/NEJMoa020534. Epub 2002 Mar 28.
- Frey SE, Newman FK, Cruz J, Shelton WB, Tennant JM, Polach T, Rothman AL, Kennedy JS, Wolff M, Belshe RB, Ennis FA. Dose-related effects of smallpox vaccine. N Engl J Med. 2002 Apr 25;346(17):1275-80. doi: 10.1056/NEJMoa013431. Epub 2002 Mar 28.
- Mathew A, Ennis FA, Rothman AL. Transient decreases in human T cell proliferative responses following vaccinia immunization. Clin Immunol. 2000 Aug;96(2):100-7. doi: 10.1006/clim.2000.4887.
- Cohen JI, Hohman P, Fulton R, Turk SP, Qin J, Thatcher K, Hornung RL. Kinetics of serum cytokines after primary or repeat vaccination with the smallpox vaccine. J Infect Dis. 2010 Apr 15;201(8):1183-91. doi: 10.1086/651453.
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Otros números de identificación del estudio
- 030090
- 03-I-0090
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