- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00325975
Immunrespons på koppevaccination
Immunrespons på vacciniavirusvaccination
Denne undersøgelse vil undersøge, hvordan menneskers immunsystem reagerer på inokulering med vacciniavirus, standardvaccinen, der bruges til at beskytte mod kopper, og hvordan disse reaktioner korrelerer med symptomer, de udvikler efter at have modtaget vaccinen.
Personer på 18 år og ældre, som er planlagt til at modtage koppevaccination som en rutinemæssig del af deres ansættelse (f.eks. laboratoriemedarbejder, sundhedsarbejder eller beredskabsmedarbejder), kan være berettiget til denne undersøgelse. De er muligvis blevet vaccineret tidligere. Derudover kan personer, der er vaccineret mod kopper mindst 6 måneder før starten af undersøgelsen, deltage som kontrolpersoner. Alle kandidater vil blive screenet med en kort sygehistorie og fysisk undersøgelse.
Deltagere i følgende vaccinationskategorier vil gennemgå de procedurer, der er beskrevet for deres gruppe:
Vaccinemodtager Hyppig opfølgning
Deltagerne vil komme til NIH Clinical Center hver 2. til 3. dag for i alt 7 besøg over en 2-ugers periode. Ved hvert besøg, startende med vaccinationsdagen, vil de have følgende procedurer:
- Kort hudundersøgelse, eventuelt med fotografier af hudlæsioner;
- Hals- og hudpodninger til vacciniaviruskultur;
- Blodudtagning (ca. 8 teskefulde).
Yderligere blodprøver vil blive udtaget 1 måned efter vaccination og igen inden for et år efter vaccination. Blodet vil blive analyseret for immunrespons på vaccinen, genetiske forskelle, der kan påvirke forskelle i immunrespons, og tilstedeværelsen af vacciniavirus.
Deltagerne udfylder et dagbogskort hver dag i 3 uger efter vaccination for at registrere eventuelle symptomer. Personer, der udvikler symptomer, der varer mere end 2 uger, såsom vedvarende eller nye hudlæsioner, vil vende tilbage til klinikken for yderligere hudundersøgelser og blodprøver. Personer, der udvikler vaccinebivirkninger, kan have en urinkultur for vacciniavirus.
Vaccinemodtager Sjælden Opfølgning
Deltagerne vil komme til NIH Clinical Center for blodprøver på vaccinationsdagen, 4 uger efter vaccination og igen inden for et år efter vaccination. Ved hvert besøg vil der blive tappet 6 teskefulde blod. Denne gruppe vil også omfatte personer, der er blevet vaccineret inden for 8 måneder efter indtræden i undersøgelsen og ikke i øjeblikket modtager vaccinen, men for hvem blodprøver ikke er tilgængelige.
Kontrolgruppe vaccineret mindst 6 måneder før indtræden i undersøgelsen
Deltagerne vil komme til NIH Clinical Center for blodprøver hver 2. til 3. dag i 2 uger, derefter 1 måned efter den første blodprøvetagning og igen inden for et år efter den første blodprøvetagning. Der vil blive tappet omkring 8 teskefulde blod ved hvert besøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
18 år eller ældre
Både hanner og hunner
Patienter vil blive tjekket på dag 0, og dem med et hæmoglobin på mere end eller lig med 12 g/dL vil få udtaget blod som beskrevet i protokollen. Patienter med et hæmoglobin på 11-11,9 vil få en 50 % reduktion i mængden af udtaget blod efter det første besøg fra 40 ml pr. besøg til 20 ml pr. besøg. Patienter med et hæmoglobinindhold på mindre end 11 g/dL vil blive afsluttet fra undersøgelsen og henvist til medicinsk opfølgning.
Kunne underskrive samtykkeerklæringen og være villig til at overholde undersøgelsesprocedurer.
Skal være en laboratoriemedarbejder, sundhedsmedarbejder eller beredskabsmedarbejder, der modtager koppevaccination som en rutinemæssig del af ansættelsen. Personer, der tidligere var vaccineret for mindst 8 måneder siden, er berettigede.
EXKLUSIONSKRITERIER:
Aktivt stofmisbrug eller tidligere stofmisbrug, der kan forstyrre protokoloverholdelse eller kompromittere patientsikkerheden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vaccinia-virus bruges til at vaccinere personer for at forhindre sygdom med kopper. Der er begrænset information tilgængelig om cellulære immunresponser på vacciniavirus. Vi vil hente blod fra vaccinerede personer og måle immunresponser i vi...
Tidsramme: Ved gennemgang af alle data
|
Ved gennemgang af alle data
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Frey SE, Couch RB, Tacket CO, Treanor JJ, Wolff M, Newman FK, Atmar RL, Edelman R, Nolan CM, Belshe RB; National Institute of Allergy and Infectious Diseases Smallpox Vaccine Study Group. Clinical responses to undiluted and diluted smallpox vaccine. N Engl J Med. 2002 Apr 25;346(17):1265-74. doi: 10.1056/NEJMoa020534. Epub 2002 Mar 28.
- Frey SE, Newman FK, Cruz J, Shelton WB, Tennant JM, Polach T, Rothman AL, Kennedy JS, Wolff M, Belshe RB, Ennis FA. Dose-related effects of smallpox vaccine. N Engl J Med. 2002 Apr 25;346(17):1275-80. doi: 10.1056/NEJMoa013431. Epub 2002 Mar 28.
- Mathew A, Ennis FA, Rothman AL. Transient decreases in human T cell proliferative responses following vaccinia immunization. Clin Immunol. 2000 Aug;96(2):100-7. doi: 10.1006/clim.2000.4887.
- Cohen JI, Hohman P, Fulton R, Turk SP, Qin J, Thatcher K, Hornung RL. Kinetics of serum cytokines after primary or repeat vaccination with the smallpox vaccine. J Infect Dis. 2010 Apr 15;201(8):1183-91. doi: 10.1086/651453.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 030090
- 03-I-0090
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koppevaccine
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetHepatitis B | Stivkrampe | Difteri | Haemophilus Influenzae Type b | Helcellet pertussis | Difteri-Stivkrampe-Pertussis-Hepatitis B-Haemophilus Influenzae Type b-Neisseria Meningitidis VaccinThailand
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetHepatitis B | Stivkrampe | Difteri | Haemophilus Influenzae Type b | Helcellet pertussis | Difteri-Stivkrampe-Pertussis-Hepatitis B-Haemophilus Influenzae Type b-Neisseria Meningitidis VaccinThailand, Filippinerne