Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunrespons på koppevaccination

Immunrespons på vacciniavirusvaccination

Denne undersøgelse vil undersøge, hvordan menneskers immunsystem reagerer på inokulering med vacciniavirus, standardvaccinen, der bruges til at beskytte mod kopper, og hvordan disse reaktioner korrelerer med symptomer, de udvikler efter at have modtaget vaccinen.

Personer på 18 år og ældre, som er planlagt til at modtage koppevaccination som en rutinemæssig del af deres ansættelse (f.eks. laboratoriemedarbejder, sundhedsarbejder eller beredskabsmedarbejder), kan være berettiget til denne undersøgelse. De er muligvis blevet vaccineret tidligere. Derudover kan personer, der er vaccineret mod kopper mindst 6 måneder før starten af ​​undersøgelsen, deltage som kontrolpersoner. Alle kandidater vil blive screenet med en kort sygehistorie og fysisk undersøgelse.

Deltagere i følgende vaccinationskategorier vil gennemgå de procedurer, der er beskrevet for deres gruppe:

Vaccinemodtager Hyppig opfølgning

Deltagerne vil komme til NIH Clinical Center hver 2. til 3. dag for i alt 7 besøg over en 2-ugers periode. Ved hvert besøg, startende med vaccinationsdagen, vil de have følgende procedurer:

  • Kort hudundersøgelse, eventuelt med fotografier af hudlæsioner;
  • Hals- og hudpodninger til vacciniaviruskultur;
  • Blodudtagning (ca. 8 teskefulde).

Yderligere blodprøver vil blive udtaget 1 måned efter vaccination og igen inden for et år efter vaccination. Blodet vil blive analyseret for immunrespons på vaccinen, genetiske forskelle, der kan påvirke forskelle i immunrespons, og tilstedeværelsen af ​​vacciniavirus.

Deltagerne udfylder et dagbogskort hver dag i 3 uger efter vaccination for at registrere eventuelle symptomer. Personer, der udvikler symptomer, der varer mere end 2 uger, såsom vedvarende eller nye hudlæsioner, vil vende tilbage til klinikken for yderligere hudundersøgelser og blodprøver. Personer, der udvikler vaccinebivirkninger, kan have en urinkultur for vacciniavirus.

Vaccinemodtager Sjælden Opfølgning

Deltagerne vil komme til NIH Clinical Center for blodprøver på vaccinationsdagen, 4 uger efter vaccination og igen inden for et år efter vaccination. Ved hvert besøg vil der blive tappet 6 teskefulde blod. Denne gruppe vil også omfatte personer, der er blevet vaccineret inden for 8 måneder efter indtræden i undersøgelsen og ikke i øjeblikket modtager vaccinen, men for hvem blodprøver ikke er tilgængelige.

Kontrolgruppe vaccineret mindst 6 måneder før indtræden i undersøgelsen

Deltagerne vil komme til NIH Clinical Center for blodprøver hver 2. til 3. dag i 2 uger, derefter 1 måned efter den første blodprøvetagning og igen inden for et år efter den første blodprøvetagning. Der vil blive tappet omkring 8 teskefulde blod ved hvert besøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Vaccinia-virus bruges til at vaccinere personer for at forhindre sygdom med kopper. Der er begrænset information tilgængelig om cellulære immunresponser på vacciniavirus. Vi vil indhente blod fra vaccinerede personer og måle immunresponser in vitro på virussen og korrelere disse fund med symptomer fra vaccination. Belysning af disse reaktioner kan hjælpe med at forudsige bivirkninger forbundet med vaccination og foreslå nye terapier til at reducere disse bivirkninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

69

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

    18 år eller ældre

Både hanner og hunner

Patienter vil blive tjekket på dag 0, og dem med et hæmoglobin på mere end eller lig med 12 g/dL vil få udtaget blod som beskrevet i protokollen. Patienter med et hæmoglobin på 11-11,9 vil få en 50 % reduktion i mængden af ​​udtaget blod efter det første besøg fra 40 ml pr. besøg til 20 ml pr. besøg. Patienter med et hæmoglobinindhold på mindre end 11 g/dL vil blive afsluttet fra undersøgelsen og henvist til medicinsk opfølgning.

Kunne underskrive samtykkeerklæringen og være villig til at overholde undersøgelsesprocedurer.

Skal være en laboratoriemedarbejder, sundhedsmedarbejder eller beredskabsmedarbejder, der modtager koppevaccination som en rutinemæssig del af ansættelsen. Personer, der tidligere var vaccineret for mindst 8 måneder siden, er berettigede.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Aktivt stofmisbrug eller tidligere stofmisbrug, der kan forstyrre protokoloverholdelse eller kompromittere patientsikkerheden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vaccinia-virus bruges til at vaccinere personer for at forhindre sygdom med kopper. Der er begrænset information tilgængelig om cellulære immunresponser på vacciniavirus. Vi vil hente blod fra vaccinerede personer og måle immunresponser i vi...
Tidsramme: Ved gennemgang af alle data
Ved gennemgang af alle data

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

4. februar 2003

Studieafslutning

15. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2006

Først opslået (Skøn)

15. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2019

Sidst verificeret

15. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 030090
  • 03-I-0090

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koppevaccine

Abonner