- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00325975
Immuunivasteet isorokkorokotteelle
Immuunivasteet vacciniavirusrokotteelle
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, kuinka ihmisten immuunijärjestelmä reagoi rokotteeseen vacciniaviruksella, joka on isorokkoa vastaan suojautumiseen käytetty standardirokote, ja miten nämä vasteet korreloivat rokotteen saamisen jälkeen kehittyvien oireiden kanssa.
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat ihmiset, joille on määrä saada isorokkorokotus rutiini osana työtään (esim. laboratoriotyöntekijä, terveydenhuollon työntekijä tai hätätyöntekijä), voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. He ovat saaneet olla aiemmin rokotettuja tai eivät. Lisäksi kontrollihenkilöinä voivat osallistua henkilöt, jotka on rokotettu isorokkoa vastaan vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista. Kaikille hakijoille suoritetaan lyhyt sairaushistoria ja fyysinen tarkastus.
Seuraavien rokotuskategorioiden osallistujat käyvät läpi ryhmälleen kuvatut toimenpiteet:
Rokotteen vastaanottajan säännöllinen seuranta
Osallistujat tulevat NIH:n kliiniseen keskukseen 2–3 päivän välein yhteensä 7 käyntiä varten 2 viikon aikana. Jokaisella käynnillä rokotuspäivästä alkaen heillä on seuraavat toimenpiteet:
- Lyhyt ihotutkimus, mahdollisesti valokuvien kera ihovaurioista;
- Kurkun ja ihon vanupuikko vaccinia-virusviljelmää varten;
- Verenotto (noin 8 teelusikallista).
Lisää verinäytteitä otetaan 1 kuukauden kuluttua rokotuksesta ja uudelleen vuoden kuluessa rokotuksesta. Verestä analysoidaan immuunivaste rokotteelle, geneettiset erot, jotka saattavat vaikuttaa immuunivasteen eroihin, ja vacciniaviruksen esiintyminen.
Osallistujat täyttävät päiväkirjakortin joka päivä 3 viikon ajan rokotuksen jälkeen oireiden kirjaamiseksi. Henkilöt, joille kehittyy yli 2 viikkoa kestäviä oireita, kuten pysyviä tai uusia ihovaurioita, palaavat klinikalle ylimääräisiin ihotutkimuksiin ja verikokeisiin. Henkilöillä, joille kehittyy rokotteen sivuvaikutuksia, voi olla virtsaviljelmä vacciniaviruksen varalta.
Rokotteen vastaanottajan harvinainen seuranta
Osallistujat tulevat NIH:n kliiniseen keskukseen verikokeisiin rokotuspäivänä, 4 viikkoa rokotuksen jälkeen ja vielä kerran vuoden sisällä rokotuksen jälkeen. Jokaisella käynnillä otetaan 6 teelusikallista verta. Tähän ryhmään kuuluvat myös henkilöt, jotka on rokotettu 8 kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta ja jotka eivät tällä hetkellä saa rokotetta, mutta joilta ei ole saatavilla verinäytteitä.
Kontrolliryhmä rokotettu vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa
Osallistujat tulevat NIH:n kliiniseen keskukseen verikokeita varten 2–3 päivän välein 2 viikon ajan, sitten 1 kuukauden kuluttua ensimmäisestä verenotosta ja uudelleen vuoden sisällä ensimmäisestä verenotosta. Jokaisella käynnillä otetaan noin 8 teelusikallista verta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
Sekä uroksia että naisia
Potilaat tarkastetaan päivänä 0, ja niiltä, joiden hemoglobiini on suurempi tai yhtä suuri kuin 12 g/dl, otetaan verikoe pöytäkirjassa kuvatulla tavalla. Potilaiden, joiden hemoglobiini on 11-11,9, otetun veren määrä pienenee 50 % ensimmäisen käynnin jälkeen 40 ml:sta käyntiä kohti 20 ml:aan käyntiä kohti. Potilaat, joiden hemoglobiini on alle 11 g/dl, lopetetaan tutkimuksesta ja lähetetään lääketieteelliseen seurantaan.
Pystyy allekirjoittamaan suostumuslomakkeen ja olemaan valmis noudattamaan opintomenettelyjä.
Hänen on oltava laboratoriotyöntekijä, terveydenhuoltotyöntekijä tai hätätyöntekijä, joka saa isorokkorokotuksen rutiininomaisena osana työtä. Henkilöt, jotka on rokotettu vähintään 8 kuukautta sitten, ovat tukikelpoisia.
POISTAMISKRITEERIT:
Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö tai aiempi päihteiden väärinkäyttö, joka voi häiritä protokollan noudattamista tai vaarantaa potilasturvallisuuden.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaccinia-virusta käytetään ihmisten rokottamiseen isorokkon aiheuttaman taudin estämiseksi. Vaccinia-viruksen solujen immuunivasteista on saatavilla rajoitetusti tietoa. Otamme verta rokotetuilta ja mittaamme immuunivasteita...
Aikaikkuna: Kaikkien tietojen tarkastelun jälkeen
|
Kaikkien tietojen tarkastelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Frey SE, Couch RB, Tacket CO, Treanor JJ, Wolff M, Newman FK, Atmar RL, Edelman R, Nolan CM, Belshe RB; National Institute of Allergy and Infectious Diseases Smallpox Vaccine Study Group. Clinical responses to undiluted and diluted smallpox vaccine. N Engl J Med. 2002 Apr 25;346(17):1265-74. doi: 10.1056/NEJMoa020534. Epub 2002 Mar 28.
- Frey SE, Newman FK, Cruz J, Shelton WB, Tennant JM, Polach T, Rothman AL, Kennedy JS, Wolff M, Belshe RB, Ennis FA. Dose-related effects of smallpox vaccine. N Engl J Med. 2002 Apr 25;346(17):1275-80. doi: 10.1056/NEJMoa013431. Epub 2002 Mar 28.
- Mathew A, Ennis FA, Rothman AL. Transient decreases in human T cell proliferative responses following vaccinia immunization. Clin Immunol. 2000 Aug;96(2):100-7. doi: 10.1006/clim.2000.4887.
- Cohen JI, Hohman P, Fulton R, Turk SP, Qin J, Thatcher K, Hornung RL. Kinetics of serum cytokines after primary or repeat vaccination with the smallpox vaccine. J Infect Dis. 2010 Apr 15;201(8):1183-91. doi: 10.1086/651453.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 030090
- 03-I-0090
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .