불응성 진행성 다발성 골수종 환자 치료에서의 플루페나진

질병 특성:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 다발성 골수종

  • 진행된 질병
  • 표준 치료의 2가지 이상의 다른 방법에 불응해야 합니다.
• 혈청 paraprotein ≥ 1g/L 또는 소변 경쇄 ≥ 200mg/24시간으로 정의되는 측정 가능한 질병
• 뇌 침범 또는 연수막 질환 없음

• 다음 기준이 충족되지 않는 한 척수 압박 금지:

  • 이전에 수술이나 방사선 치료를 받은 환자
  • 신경학적 소견은 ≤ 등급 1입니다.
  • 환자는 척수 부종으로 인해 스테로이드를 사용하지 않거나 프레드니손 또는 이와 동등한 ≤ 10mg/일의 안정적인 요법을 받고 있습니다.

환자 특성:

• ECOG 수행 상태(PS) 0-2(골격 병변과 관련된 경우 ECOG PS 3 허용됨)
• 기대 수명 ≥ 12주
• 절대 과립구 수 ≥ 1,000/mm^3*
• 혈소판 수 ≥ 50,000/mm^3*
• 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL*(지난 7일 동안 수혈 없음)
• AST 및 ALT ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배
• 빌리루빈 ≤ 2배 ULN
• 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분
• LVEF ≥ 40%
• QTc < 450밀리초
• EKG에서 부정맥의 증거 없음
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 울혈성 심부전 없음
• 협심증 없음
• 심장 부정맥 없음
• 수축기 혈압(BP) > 180mmHg 및/또는 확장기 혈압 > 105mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압 없음
• 최근 1년 이내에 심근경색이 없는 경우
• 활성 감염 없음
• HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염 없음
• 정신병 병력 없음
• 피질하 뇌 손상의 병력 없음
• fluphenazine hydrochloride나 다른 phenothiazine에 과민반응 없음
• 발작 또는 추체외로 증상의 병력 없음
• 다른 심각한 질병이나 의학적 상태가 없음
• 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음 참고: *골수종에 의한 침윤으로 인해 이 범위를 벗어난 값을 가진 환자는 조사자의 재량에 따라 허용될 수 있습니다.

이전 동시 치료:

• 질병 특성 참조
• 이전 치료에서 회복됨
• 이전 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법 이후 최소 21일

• 이전 이후 최소 21일 및 동시 전신 스테로이드 없음

  • 1개월 이상 프레드니손 10mg/일 이하 또는 이와 동등한 용량으로 스테로이드를 만성적으로 복용한 환자는 자격이 있습니다.
• 이전 조사 요원 이후 최소 28일
• 이전 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 복용 후 최소 6주(삼환계 항우울제 또는 노르에피네프린 재흡수 억제제의 경우 최종 제거 반감기의 5배에 해당하는 휴약 기간이 필요함)
• 동시 SSRI, 삼환계 항우울제 또는 노르에피네프린 재흡수 억제제 없음
• 동시 투석 요법 없음

• 에포에틴 알파를 제외한 동시 조혈 성장 인자 없음

  • 환자가 진행성 혈구감소증이 발생하거나 있는 경우 연구 중에 조혈 성장 인자를 사용한 치료를 시작할 수 있습니다.
• 동시 항콜린제 또는 기타 항정신병 약물 없음
• 신경병증 치료에 뉴론틴을 제외하고 병용 항발작제 없음