ACRYSOF® Restor Apodized Diffractive IOL 임상 결과 및 생활 방식 시각적 성능에 대한 시판 후 평가 RESTOR IOL SN60WF IOL(대조군)
ACRYSOF® Restor Apodized Diffractive IOL SN60WF IOL과 비교한 RESTOR IOL의 임상 결과 및 라이프 스타일 시각적 성능에 대한 시판 후 평가(대조군)
연구 개요
상세 설명
Acusof Restor IOL은 최근 FDA 승인을 받았습니다. 이 연구는 기존의 요추 수술에 사용되는 임플란트 렌즈와 비교하는 지표가 될 것입니다. 백내장 수술의 표준 치료는 환자가 멀리 볼 수 있도록 IOL을 이식하는 것입니다. 이로 인해 환자는 근거리 업무를 위해 돋보기나 돋보기를 착용할 수밖에 없다. 복원 IOL 임플란트를 사용하면 환자는 원거리 시력뿐만 아니라 근거리 및 중간 시력을 교정할 수 있습니다. FDA 승인을 받은 통계적 징후는 임상 시험에서 테스트한 환자의 80%가 백내장 수술 후 안경을 사용할 필요가 없음을 입증합니다. 이 연구는 이 4단계 프로젝트에서 복원 그룹과 제어 그룹을 비교하여 이미 제출된 데이터를 추가로 확인하고 정량화할 것입니다.
피험자의 대조군은 연구에 참여하기 약 6개월 전에 이미 양쪽 눈에 백내장 수술을 받은 환자입니다. 이러한 개인은 다음 테스트를 포함하여 두 눈의 6개월 평가에 대해서만 테스트됩니다(가능한 최상의 시력 교정을 결정하는 명시적 굴절, 근거리, 중간 및 원거리 시력은 각각의 거리 범위에서 평가됩니다. 선이 있는 원과 선이 없는 원을 선택하여 대비 감도를 결정합니다(시력 추가 평가), 두 눈이 함께 기능하는지 여부를 나타내는 입체시, 동공 직경을 측정하는 동공 측정, 라이프 스타일 설문지 라이프 스타일 비전 평가 양식도 있습니다.
피험자의 수술 후 시력 데이터 복원 I1 그룹은 원거리, 근거리 및 중간 범위에서의 대조군 피험자의 수술 후 시력 데이터 결과뿐만 아니라 나열된 6개월의 시간 프레임에서 필요한 다른 모든 테스트와 비교됩니다. 위에. 테스트는 통제 그룹과 복구 그룹 모두에 대해 6개월 방문에 약 2시간이 필요합니다.
회복 대상자 그룹은 4번의 다른 방문을 가질 것입니다. 수술 전 방문은 약 2시간이 소요되며 다음 검사를 포함합니다: 명시적 굴절, 근거리, 중간 및 원거리 시력 검사, 생활 양식 설문지 및 정보에 입각한 동의 얻기. 수술 후 1주 및 1개월 방문에는 명시적 굴절, 근거리, 중간 및 원거리 시력 평가가 포함됩니다.
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-8866
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 70세 이하; 모든 인종; 성별; 양쪽 눈의 백내장 진단; 당뇨병, 망막 박리, 황반 변성 또는 암과 같이 시각적 결과를 왜곡할 수 있는 기존의 신체 조건 피험자는 난시가 1.00 디옵터 미만이어야 합니다. 복원 환자에 대한 생체 측정 결과는 정시 또는 +0.25를 목표로 해야 합니다.
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제외 기준: 70세 이상; 백내장 적출 외에 수술 시 필요한 기타 절차; 수술 중 Sulcus-Sulcus 또는 Bag-Sulcus 고정; 주변 360도 광학 가장자리를 덮지 않는 Capsulothexis 가장자리; 캡슐 파열; 유리체 손실; 수정체낭파열; 상당한 전방 전방 출혈; 소대 파열.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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명백한 굴절, 대비 감도, 입체시.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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근거리, 중거리, 원거리 시력, 생활양식 설문지 및 생활양식 시력평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: R. Wayne Bowman, M.D., University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 062005-060
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