ACRYSOF® Restor Apodized Diffractive IOL Postmarket-utvärdering av kliniska resultat och livsstilsvisuell prestanda RESTOR IOL SN60WF IOL (Kontrollgrupp)

Acusof Restor IOL har nyligen godkänts av FDA. Denna forskning kommer att vara en indikator i jämförelse med en konventionell implantatlins som används för kattraktkirurgi. Standarden på vården för kataraktkirurgi är att implantera en IOL för att endast tillåta patienten att se på avstånd. Som ett resultat av detta tvingas patienten bära läsglasögon eller förstoringsglas för nära arbetet. Med Restore IOL-implantatet kommer patienten att ha förmågan att korrigeras för inte bara avståndsseende utan för nära och mellanliggande synbehov. Med FDA-godkännande visar de statistiska indikationerna att 80 % av patienterna som testats i kliniska prövningar inte hade behov av att använda glasögon efter kataraktoperation. Denna forskning kommer ytterligare att bekräfta och kvantifiera de data som redan lämnats in genom att jämföra kontrollgruppen med återställningsgruppen i detta fas IV-projekt.

Kontrollgruppen av försökspersoner kommer att vara patienter som redan har genomgått kataraktoperation i båda ögonen cirka 6 månader innan de inträdde i studien. Dessa individer kommer endast att testas för den 6 månader långa utvärderingen i båda ögonen, inklusive följande tester (manifest refraktion, som bestämmer bästa möjliga synkorrigering, när-, mellan- och fjärrsynskärpan kommer att bedömas vid respektive avståndsintervall. kontrastkänslighet kommer att bestämmas genom att välja de cirklar som har linjer i dem i motsats till de som inte har det (vidare bedöma synskärpan), stereopsis som indikerar om båda ögonen fungerar tillsammans, pupilometri som mäter pupilldiametern, livsstilsfrågeformuläret och utvärderingsformuläret för livsstilssyn också.

Återställ IOl-gruppen av försökspersoners postoperativa synskärpa data kommer att jämföras med kontrollpersonernas postoperativa syndataresultat på avstånd, nära och mellanliggande intervall, såväl som alla andra tester som krävs under den angivna tidsramen för den sjätte månaden ovan. Testningen kommer att kräva cirka 2 timmar för det 6 månader långa besöket för både kontroll- och återställningsgrupper.

Ämnesgruppen Återställ kommer att ha 4 andra besök. Det preoperativa besöket tar cirka 2 timmar och inkluderar följande tester: Manifest refraktion, synskärpa på nära, mellanliggande och distans, frågeformulär om livsstil och inhämtning av informerat samtycke. Besöket 1 vecka och 1 månad efter operationen kommer att inkludera uppenbar refraktion, nära-, mellan- och avståndssynskärpa.