ACRYSOF® Restor Apodized Diffractive IOL Évaluation post-commercialisation des résultats cliniques et des performances visuelles liées au style de vie RESTOR IOL SN60WF IOL (Groupe témoin)

La LIO Acusof Restor a récemment été approuvée par la FDA. Cette recherche sera un indicateur par rapport à une lentille d'implant conventionnelle utilisée pour la chirurgie des catractes. La norme de soins pour la chirurgie de la cataracte consiste à implanter une LIO pour permettre au patient de voir à distance uniquement. En conséquence, le patient est obligé de porter des lunettes de lecture ou des loupes pour un travail à proximité. Avec l'implant Restore IOL, le patient aura la possibilité d'être corrigé non seulement pour la vision de loin, mais aussi pour les besoins visuels de près et intermédiaires. Avec l'approbation de la FDA, les indications statistiques démontrent que 80% des patients testés dans les essais cliniques n'ont pas eu besoin d'utiliser des lunettes après une chirurgie de la cataracte. Cette recherche confirmera et quantifiera davantage les données déjà soumises en comparant le groupe de contrôle avec le groupe de restauration dans ce projet de phase IV.

Le groupe témoin de sujets sera composé de patients qui ont déjà subi une chirurgie de la cataracte des deux yeux environ 6 mois avant d'entrer dans l'étude. Ces personnes seront testées uniquement pour l'évaluation de 6 mois dans les deux yeux, y compris les tests suivants (réfraction manifeste, qui détermine la meilleure correction de la vision possible, l'acuité visuelle de près, intermédiaire et de loin sera évaluée aux gammes de distance respectives. la sensibilité au contraste sera déterminée en choisissant les cercles qui ont des lignes opposées à ceux qui n'en ont pas (évaluant davantage l'acuité visuelle), la stéréopsie qui indique si les deux yeux fonctionnent ensemble, la pupilométrie qui mesure le diamètre de la pupille, le questionnaire sur le style de vie ainsi que le formulaire d'évaluation de la vision du style de vie.

Les données d'acuité visuelle postopératoire des sujets du groupe Restore IOl seront comparées aux résultats des données visuelles postopératoires des sujets témoins à distance, près et intermédiaires, ainsi qu'à tous les autres tests requis au sixième mois. au-dessus de. Le test nécessitera environ 2 heures pour la visite de 6 mois pour les groupes de contrôle et de restauration.

Le groupe de sujets Restaurer aura 4 autres visites. La visite préopératoire durera environ 2 heures et comprendra les tests suivants : réfraction manifeste, test d'acuité visuelle de près, intermédiaire et à distance, questionnaire sur le style de vie et obtention du consentement éclairé. La visite postopératoire d'une semaine et d'un mois comprendra une évaluation de la réfraction manifeste, de l'acuité visuelle de près, intermédiaire et de loin.