ACRYSOF® Restor Apodizovaná difrakční IOL Postmarketové hodnocení klinických výsledků a vizuálního výkonu v životním stylu RESTOR IOL SN60WF IOL (kontrolní skupina)

Acusof Restor IOL byla nedávno schválena FDA. Tento výzkum bude ukazatelem ve srovnání s běžnou implantovanou čočkou používanou pro operaci katarakty. Standardem péče při operaci šedého zákalu je implantace IOL, která pacientovi umožní vidění pouze na dálku. V důsledku toho je pacient nucen nosit brýle na čtení nebo lupy pro práci na blízko. S implantátem Restore IOL bude mít pacient možnost být korigován nejen pro vidění na dálku, ale i pro potřeby zraku na blízko a středně pokročilé. Se souhlasem FDA statistické indikace ukazují, že 80 % pacientů testovaných v klinických studiích nepotřebovalo po operaci šedého zákalu brýle. Tento výzkum dále potvrdí a kvantifikuje již předložená data porovnáním kontrolní skupiny se skupinou Restore Group v tomto projektu fáze IV.

Kontrolní skupinou subjektů budou pacienti, kteří již podstoupili operaci šedého zákalu na obou očích přibližně 6 měsíců před vstupem do studie. Tito jedinci budou testováni pouze na 6měsíční hodnocení na obou očích, včetně následujících testů (zjevná refrakce, která určuje nejlepší možnou korekci zraku, bude hodnocena zraková ostrost na blízko, na střední a na dálku v příslušných rozsazích vzdálenosti. kontrastní citlivost bude určena výběrem kruhů, které mají v sobě čáry oproti těm, které ne (další posouzení zrakové ostrosti), stereopse, která ukazuje, zda obě oči fungují společně, pupilometrie, která měří průměr zornice, dotazník životního stylu a také formulář hodnocení vize životního stylu.

Skupina Restore IOl pooperačních dat zrakové ostrosti subjektů bude porovnána s výsledky pooperačních vizuálních dat kontrolních subjektů na dálku, na blízko a na střední vzdálenosti, jakož i se všemi dalšími testy požadovanými v uvedeném časovém rámci šestého měsíce. výše. Testování bude vyžadovat přibližně 2 hodiny pro 6měsíční návštěvu jak pro kontrolní, tak pro obnovení skupiny.

Skupina subjektů Obnovit bude mít 4 další návštěvy. Předoperační návštěva bude trvat 2 hodiny a zahrnuje následující testy: Zjevná refrakce, testování zrakové ostrosti na blízko, na střední vzdálenost a na dálku, dotazník životního stylu a získání informovaného souhlasu. 1 týden a 1 měsíc pooperační návštěva bude zahrnovat zjevnou refrakci, hodnocení zrakové ostrosti na blízko, na střední vzdálenost a na dálku.