ACRYSOF® Restor Apodized Diffractive IOL Postmarket-Bewertung der klinischen Ergebnisse und der visuellen Leistung im Lebensstil RESTOR IOL SN60WF IOL (Kontrollgruppe)

Die Acusof Restor IOL wurde kürzlich von der FDA zugelassen. Diese Forschung wird ein Indikator im Vergleich zu einer herkömmlichen Implantatlinse für die Kataraktoperation sein. Der Standard der Behandlung bei einer Kataraktoperation besteht darin, eine IOL zu implantieren, um dem Patienten nur die Fernsicht zu ermöglichen. Dadurch ist der Patient gezwungen, bei Arbeiten in der Nähe eine Lesebrille oder eine Lupe zu tragen. Mit dem Restore IOL-Implantat hat der Patient nicht nur die Möglichkeit, eine Korrektur für die Fernsicht, sondern auch für die Nah- und Mittelsicht zu erhalten. Mit der FDA-Zulassung belegen die statistischen Daten, dass 80 % der in klinischen Studien getesteten Patienten nach einer Kataraktoperation keine Brille mehr benötigten. Diese Forschung wird die bereits übermittelten Daten weiter bestätigen und quantifizieren, indem die Kontrollgruppe mit der Wiederherstellungsgruppe in diesem Phase-IV-Projekt verglichen wird.

Die Kontrollgruppe der Probanden besteht aus Patienten, die sich etwa 6 Monate vor Studienbeginn bereits einer Kataraktoperation an beiden Augen unterzogen haben. Diese Personen werden nur für die 6-monatige Beurteilung beider Augen getestet, einschließlich der folgenden Tests (manifeste Refraktion, die die bestmögliche Sehkorrektur bestimmt; die Sehschärfe im Nah-, Mittel- und Fernbereich wird in den jeweiligen Entfernungsbereichen beurteilt). Die Kontrastempfindlichkeit wird bestimmt, indem die Kreise mit Linien im Gegensatz zu denen ohne Linien ausgewählt werden (weitere Beurteilung der Sehschärfe), Stereopsis, die angibt, ob beide Augen zusammen funktionieren, Pupillometrie, die den Pupillendurchmesser misst, und der Fragebogen zum Lebensstil und auch das Formular zur Bewertung der Lebensstilvision.

Die postoperativen Sehschärfedaten der Probandengruppe „Restore IOl“ werden mit den postoperativen visuellen Datenergebnissen der Kontrollpersonen im Fern-, Nah- und Zwischenbereich sowie allen anderen Tests verglichen, die im aufgeführten sechsten Monatszeitraum erforderlich sind über. Der Test dauert für den 6-monatigen Besuch sowohl für die Kontroll- als auch für die Wiederherstellungsgruppe etwa 2 Stunden.

Die Probandengruppe „Restore“ wird vier weitere Besuche haben. Der präoperative Besuch dauert etwa 2 Stunden und umfasst die folgenden Tests: Manifeste Refraktion, Nah-, Mittel- und Fernsehschärfetest, Fragebogen zum Lebensstil und Einholung der Einwilligung nach Aufklärung. Der 1-wöchige und 1-monatige postoperative Besuch umfasst die Beurteilung der manifesten Refraktion sowie der Nah-, Mittel- und Fernsehschärfe.