ACRYSOF® Restor Geapodiseerde Diffractieve IOL Postmarket-evaluatie van klinische resultaten en visuele prestaties in levensstijl RESTOR IOL SN60WF IOL (controlegroep)

De Acusof Restor IOL is onlangs goedgekeurd door de FDA. Dit onderzoek zal een indicator zijn in vergelijking met een conventionele implantlens die wordt gebruikt voor cattractchirurgie. De zorgstandaard voor cataractchirurgie is het implanteren van een IOL zodat de patiënt alleen op afstand kan zien. Als gevolg hiervan wordt de patiënt gedwongen een leesbril of vergrootbril te dragen voor dichtbij werk. Met het Restore IOL-implantaat kan de patiënt worden gecorrigeerd voor niet alleen zicht op afstand, maar ook voor visuele behoeften van dichtbij en van middellange afstand. Met goedkeuring door de FDA tonen de statistische indicaties aan dat 80% van de geteste patiënten in klinische onderzoeken geen bril nodig had na een cataractoperatie. Dit onderzoek zal de reeds ingediende gegevens verder bevestigen en kwantificeren door de controlegroep te vergelijken met de Restore Group in dit Fase IV-project.

De controlegroep van proefpersonen zal bestaan ​​uit patiënten die al een cataractoperatie in beide ogen hebben ondergaan, ongeveer 6 maanden voordat ze aan het onderzoek begonnen. Deze personen worden alleen getest voor de evaluatie van 6 maanden in beide ogen, inclusief de volgende tests (manifest refraction, die de best mogelijke zichtcorrectie bepaalt, de gezichtsscherpte voor dichtbij, gemiddeld en veraf zal worden beoordeeld op de respectieve afstandsbereiken. contrastgevoeligheid zal worden bepaald door de cirkels met lijnen te kiezen in tegenstelling tot degenen die dat niet hebben (verdere beoordeling van de gezichtsscherpte), stereopsis die aangeeft of beide ogen samen functioneren, pupilometrie die de pupildiameter meet, de levensstijlvragenlijst en ook het beoordelingsformulier voor de levensstijlvisie.

De Restore IOl-groep van postoperatieve gezichtsscherptegegevens van proefpersonen zal worden vergeleken met de postoperatieve visuele gegevensresultaten van de controlepersonen op de afstand, dichtbij en middellange afstanden, evenals alle andere tests die vereist zijn in het vermelde tijdsbestek van zes maanden boven. Het testen duurt ongeveer 2 uur voor het bezoek van 6 maanden voor zowel de controlegroep als de herstelgroep.

De Restore-groep van proefpersonen krijgt nog 4 andere bezoeken. Het pre-operatieve bezoek duurt ongeveer 2 uur en omvat de volgende tests: manifeste refractie, testen van de gezichtsscherpte dichtbij, middelmatig en veraf, vragenlijst over levensstijl en het verkrijgen van geïnformeerde toestemming. Het postoperatieve bezoek van 1 week en 1 maand omvat een beoordeling van de gezichtsscherpte op korte, middellange en afstand.