ACRYSOF® Restor Apodized Diffractive IOL Evaluación posterior a la comercialización de los resultados clínicos y el rendimiento visual del estilo de vida RESTOR IOL SN60WF IOL (grupo de control)

La LIO Acusof Restor ha sido recientemente aprobada por la FDA. Esta investigación será un indicador en comparación con una lente de implante convencional utilizada para la cirugía de cataratas. El estándar de atención para la cirugía de cataratas es implantar una LIO para permitir que el paciente solo pueda ver a distancia. Como resultado, el paciente se ve obligado a usar anteojos para leer o lupas para trabajar de cerca. Con el implante de LIO Restore, el paciente tendrá la capacidad de ser corregido no solo para la visión de lejos, sino también para las necesidades visuales de cerca e intermedias. Con la aprobación de la FDA, las indicaciones estadísticas demuestran que el 80% de los pacientes evaluados en los ensayos clínicos no necesitaban el uso de anteojos después de la cirugía de cataratas. Esta investigación confirmará y cuantificará aún más los datos ya presentados comparando el grupo de control con el Grupo de Restauración en este proyecto de Fase IV.

El grupo de control de sujetos serán pacientes que ya se han sometido a una cirugía de cataratas en ambos ojos aproximadamente 6 meses antes de ingresar al estudio. A estos individuos se les hará la prueba solo para la evaluación de los 6 meses en ambos ojos, incluyendo las siguientes pruebas (refracción manifiesta, que determina la mejor corrección de la visión posible, se evaluará la agudeza visual de cerca, intermedia y lejana en los respectivos rangos de distancia. la sensibilidad al contraste se determinará eligiendo los círculos que tienen líneas en lugar de los que no las tienen (evaluando además la agudeza visual), la estereopsis que indica si ambos ojos están funcionando juntos, la pupilometría que mide el diámetro de la pupila, el cuestionario de estilo de vida y el formulario de evaluación de la visión del estilo de vida también.

Los datos de agudeza visual postoperatoria de los sujetos del grupo Restore IOl se compararán con los resultados de los datos visuales postoperatorios de los sujetos de control en los rangos de lejos, cerca e intermedio, así como con todas las demás pruebas requeridas en el marco de tiempo de seis meses indicado. arriba. La prueba requerirá aproximadamente 2 horas para la visita de 6 meses para los grupos de control y restauración.

El grupo de sujetos Restaurar tendrá otras 4 visitas. La visita preoperatoria tendrá una duración aproximada de 2 horas e incluirá las siguientes pruebas: Refracción manifiesta, agudeza visual de cerca, intermedia y lejana, cuestionario de estilo de vida y obtención del consentimiento informado. La visita postoperatoria de 1 semana y 1 mes incluirá refracción manifiesta, evaluación de la agudeza visual de cerca, intermedia y de lejos.