Avaliação pós-comercialização de LIO difrativa apodizada ACRYSOF® Restor de resultados clínicos e desempenho visual de estilo de vida LIO RESTOR SN60WF (Grupo de controle)

A LIO Acusof Restor foi recentemente aprovada pela FDA. Esta pesquisa será um indicador em comparação com uma lente de implante convencional usada para cirurgia de catarata. O padrão de cuidado para a cirurgia de catarata é implantar uma LIO para permitir apenas a visão distante do paciente. Como resultado, o paciente é forçado a usar óculos de leitura ou lupas para trabalhar de perto. Com o implante Restore IOL, o paciente terá a capacidade de ser corrigido não apenas para visão de longe, mas também para necessidades visuais intermediárias e de perto. Com a aprovação do FDA, as indicações estatísticas demonstram que 80% dos pacientes testados em ensaios clínicos não necessitaram do uso de óculos após a cirurgia de catarata. Esta pesquisa confirmará e quantificará ainda mais os dados já enviados comparando o grupo de controle com o Grupo Restaurar neste projeto de Fase IV.

O grupo de controle de sujeitos será de pacientes que já fizeram cirurgia de catarata em ambos os olhos aproximadamente 6 meses antes de entrar no estudo. Esses indivíduos serão testados apenas para a avaliação de 6 meses em ambos os olhos, incluindo os seguintes testes (refração manifesta, que determina a melhor correção visual possível, a acuidade visual de perto, intermediária e distante será avaliada nas respectivas faixas de distância. a sensibilidade ao contraste será determinada escolhendo os círculos que têm linhas em oposição aos que não têm (avaliando ainda mais a acuidade visual), estereopsia que indica se ambos os olhos estão funcionando juntos, pupilometria que mede o diâmetro da pupila, o questionário de estilo de vida e o formulário de avaliação da visão do estilo de vida também.

O grupo Restore IOl de dados de acuidade visual pós-operatórios dos sujeitos será comparado aos resultados dos dados visuais pós-operatórios dos sujeitos de controle nas faixas de distância, perto e intermediárias, bem como todos os outros testes necessários no período de seis meses listado acima. O teste exigirá aproximadamente 2 horas para a visita de 6 meses para os grupos de controle e restauração.

O grupo de assuntos Restaurar terá outras 4 visitas. A visita pré-operatória levará cerca de 2 horas e incluirá os seguintes testes: refração manifesta, teste de acuidade visual para perto, mediana e longe, questionário de estilo de vida e obtenção de consentimento informado. A visita pós-operatória de 1 semana e 1 mês incluirá refração manifesta, avaliação da acuidade visual para perto, intermediária e para longe.