ACRYSOF® Restor Apodized Dyfrakcyjna soczewka IOL Po wprowadzeniu do obrotu Ocena wyników klinicznych i sprawności widzenia w stylu życia RESTOR IOL SN60WF IOL (grupa kontrolna)

Soczewka Acusof Restor została niedawno zatwierdzona przez FDA. Badania te będą wskaźnikiem w porównaniu z konwencjonalną soczewką implantu stosowaną w chirurgii zaćmy. Standardem opieki w przypadku operacji usunięcia zaćmy jest wszczepienie soczewki IOL, aby umożliwić pacjentowi widzenie tylko na odległość. W rezultacie pacjent jest zmuszony do noszenia okularów do czytania lub szkieł powiększających do pracy z bliska. Dzięki implantowi Restore IOL pacjent będzie mógł korygować nie tylko widzenie do dali, ale także widzenie do bliży i odległości pośrednich. Z aprobatą FDA, dane statystyczne wskazują, że 80% pacjentów badanych w badaniach klinicznych nie miało potrzeby używania okularów po operacji usunięcia zaćmy. Badania te dodatkowo potwierdzą i skwantyfikują już przesłane dane, porównując grupę kontrolną z grupą przywracającą w tym projekcie fazy IV.

Grupą kontrolną pacjentów będą pacjenci, którzy przeszli już operację usunięcia zaćmy w obu oczach na około 6 miesięcy przed włączeniem do badania. Osoby te zostaną przebadane tylko na 6-miesięczną ocenę obu oczu, w tym następujące badania (refrakcja jawna, która określa najlepszą możliwą korekcję wzroku, ostrość wzroku do bliży, pośrednich i dali zostanie oceniona w odpowiednich zakresach odległości. wrażliwość na kontrast zostanie określona poprzez wybranie okręgów, które mają linie w przeciwieństwie do tych, które ich nie mają (dalsza ocena ostrości wzroku), stereopsja, która wskazuje, czy oba oczy funkcjonują razem, pupilometria, która mierzy średnicę źrenicy, kwestionariusz dotyczący stylu życia a także formularz oceny wizji stylu życia.

Dane dotyczące pooperacyjnej ostrości wzroku grupy Restore IOl zostaną porównane z wynikami pooperacyjnych danych wzrokowych osób z grupy kontrolnej do dali, bliży i odległości pośrednich, jak również wszystkimi innymi badaniami wymaganymi w sześciu wymienionych przedziałach czasowych miesiąca powyżej. Testowanie będzie wymagało około 2 godzin podczas 6-miesięcznej wizyty zarówno dla grupy kontrolnej, jak i grupy przywracającej.

Grupa Restore będzie miała jeszcze 4 wizyty. Wizyta przedoperacyjna trwa około 2 godzin i obejmuje następujące badania: refrakcję jawną, badanie ostrości wzroku do bliży, pośredniej i dali, kwestionariusz dotyczący stylu życia oraz uzyskanie świadomej zgody. Wizyta po 1 tygodniu i 1 miesiącu po operacji obejmie ocenę refrakcji, ocenę ostrości widzenia do bliży, pośrednich i do dali.