ACRYSOF® Restor Apodisert diffraktiv IOL Postmarket-evaluering av kliniske resultater og visuell ytelse i livsstil RESTOR IOL SN60WF IOL (kontrollgruppe)

Acusof Restor IOL har nylig blitt godkjent av FDA. Denne forskningen vil være en indikator sammenlignet med en konvensjonell implantatlinse som brukes til kattraktkirurgi. Standarden for pleie for kataraktkirurgi er å implantere en IOL for å tillate pasienten kun fjernsyn. Som et resultat blir pasienten tvunget til å bruke lesebriller eller forstørrelsesbriller for nær arbeid. Med Restore IOL-implantatet vil pasienten ha muligheten til å bli korrigert for ikke bare avstandssyn, men for nære og mellomliggende visuelle behov. Med FDA-godkjenning viser de statistiske indikasjonene at 80 % av pasientene som ble testet i kliniske studier ikke hadde behov for bruk av briller etter kataraktkirurgi. Denne forskningen vil ytterligere bekrefte og kvantifisere dataene som allerede er sendt inn ved å sammenligne kontrollgruppen med gjenopprettingsgruppen i dette fase IV-prosjektet.

Kontrollgruppen av forsøkspersoner vil være pasienter som allerede har hatt kataraktoperasjon i begge øynene ca. 6 måneder før de gikk inn i studien. Disse personene vil kun bli testet for den 6-måneders evalueringen i begge øyne, inkludert følgende tester (manifest refraksjon, som bestemmer best mulig synskorreksjon, synsstyrken nær, mellom og fjernt vil bli vurdert ved de respektive avstandsområdene. kontrastfølsomhet vil bli bestemt ved å velge sirklene som har linjer i seg i motsetning til de som ikke har det (videre vurdering av synsskarphet), stereopsis som indikerer om begge øynene fungerer sammen, pupilometri som måler pupilldiameteren, livsstilsspørreskjemaet og evalueringsskjemaet for livsstilssyn også.

Gjenopprett IOl-gruppen av forsøkspersoners postoperative synsstyrkedata vil bli sammenlignet med kontrollpersonenes postoperative synsdataresultater på avstand, nær og mellomliggende områder, så vel som alle andre tester som kreves i den sjette måneds tidsrammen som er oppført ovenfor. Testingen vil kreve omtrent 2 timer for det 6 måneder lange besøket for både kontroll- og gjenopprettingsgrupper.

Gjenopprettingsgruppen vil ha 4 andre besøk. Det preoperative besøket vil ta ca. 2 timer og inkluderer følgende tester: Manifest refraksjon, synsstyrketesting på nær-, mellom- og avstand, livsstilsspørreskjema og innhenting av informert samtykke. Det 1 uke og 1 måned postoperative besøket vil inkludere manifest refraksjon, nær-, mellom- og avstandsvurdering av synsskarphet.