진행성 악성 고형 종양 또는 림프종이 있는 피험자에서 Zalypsis(PM00104)의 I상 연구

포함 기준:

1. 특정 연구 절차 이전에 얻은 피험자의 자발적인 서면 동의서.
2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 악성 고형 종양 또는 림프종.
3. 달리 치료할 수 없거나 효과적인 표준 요법이 존재하지 않는 악성 종양이 있는 피험자.
4. 연령 ≥ 18세.
5. RECIST 기준을 사용하여 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병이 있는 피험자
6. 탈모증 및 NCI-CTCAE 등급 < 2 말초 신경병증을 제외한 이전 치료와 관련된 모든 약물 관련 부작용으로부터의 회복.

7. 최초 주입 전 7일 이내의 실험실 값:

   • 혈소판 수 ≥ 100 x109/L, 헤모글로빈 ≥ 9 g/dL 및 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x109/L.
   • 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 x 정상 상한치(ULN)(광범위한 뼈 전이의 경우 ≤ 5 x ULN)
   • 아스파테이트 아미노전이효소(AST): ≤ 2.5 x ULN
   • 알라닌 아미노전이효소(ALT): ≤ 2.5 x ULN
   • 총 빌리루빈: ≤ 1.5 ULN, 길버트 증후군으로 인한 경우 제외.
   • 크레아티닌: ≤ ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율: ≥ 60mL/분(Cockcroft-Gault 공식으로 계산, 부록 III 참조).
   • 알부민: ≥ 2.5g/dL.
   • 기관의 정상 한도 내 부분 트롬보플라스틴
   • 기관의 정상 한계 내 국제 정상화 비율(INR)(경구 항응고로 인한 경우 제외)
8. 성과 상태(ECOG) ≤ 1
9. 기대 수명 ≥ 3개월.
10. 좌심실 박출률(LVEF)이 해당 기관의 정상 한계 이내(최소 50%의 LVEF).
11. 가임 여성은 연구에 참여하기 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 남성과 여성 모두 치료 기간 내내 그리고 치료 중단 후 3개월 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 허용되는 피임 방법에는 완전 금욕, 자궁 내 장치, 경구 피임법, 피하 이식 및 이중 장벽(피임 스폰지 또는 피임 좌약이 포함된 콘돔)이 포함됩니다.

제외 기준:

1. PM00104를 사용한 사전 치료
2. 임산부 또는 수유부.
3. 방사선 요법(이전 광범위한 방사선 요법의 경우 8주) 또는 호르몬 요법, 생물학적 요법 또는 화학 요법(니트로소우레아, 미토마이신 C의 경우 6주)의 마지막 투여로부터 4주 미만.
4. 골수 이식 지원이 필요한 이전 고용량 화학 요법.
5. 치료되지 않거나 조절되지 않는 뇌 또는 수막 전이가 있는 피험자.

6. 기타 관련 질병 또는 불리한 임상 조건:

   • 다음에 의해 정의된 심장 위험 증가:

     • 불안정 협심증의 병력 또는 존재.
     • 심근 경색의 병력 또는 존재.
     • 울혈 성 심부전증.
     • 증상이 있는 부정맥 또는 지속적인 치료가 필요한 부정맥.
     • 비정상적인 ECG(즉, 다음 환자는 제외됨: QT 연장-교정 QT 간격 > 480msec-, 심장 확장 또는 비대 징후, 번들 브랜치 블록, 부분 번들 브랜치 블록, 허혈 또는 괴사 징후, Wolff-Parkinson-White 패턴).
     • 심장 판막 질환의 병력 또는 존재.
     • 최적의 약물 치료에도 불구하고 조절되지 않는 동맥 고혈압.
     • 이전 종격동 방사선 요법.
     • 400mg/m2를 초과하는 누적 용량의 독소루비신으로 이전 치료
   • 중요한 신경학적 또는 정신 장애의 병력.
   • 활성 감염.
   • 중대한 비신생물성 간 질환(예: 간경화, 만성 활동성 간염).
   • 유의미한 비신생물성 신장 질환.
   • 인체 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 것으로 알려진 대상을 포함한 면역 저하 대상.
   • 제어되지 않는 내분비 질환(예: 진성 당뇨병, 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증, 부신 장애)은 지난 1개월 이내에 관련 약물 변경이 필요하거나 지난 3개월 이내에 병원 입원이 필요합니다.
   • 연구자의 판단에 따라 본 연구에 대한 피험자의 참여와 관련된 위험을 실질적으로 증가시킬 수 있는 기타 주요 질병.
7. 치료를 준수하거나 참여 센터에서 후속 조치를 취하는 피험자의 능력 제한. 이 시험에 등록된 피험자는 참여 센터에서 치료 및 추적을 받아야 합니다.
8. 첫 주입 전 30일 동안 모든 연구 제품으로 치료.
9. 자당 또는 인산칼륨을 포함하여 약물 제품의 모든 성분에 대해 알려진 과민증.