최소 한 가지 이전 화학 요법 후 진행 중인 절제 불가능한 국소 진행성 및/또는 전이성 유잉 계열 종양(EFT) 환자의 Zalypsis®(PM00104) 연구
2021년 9월 30일 업데이트: PharmaMar
최소 한 가지 이전 화학 요법 후 진행 중인 절제 불가능한 국소 진행성 및/또는 전이성 유윙 종양군(EFT) 환자를 대상으로 한 Zalypsis®(PM00104)의 제II상 다기관, 공개 라벨, 임상 및 약동학 연구
이것은 절제 불가능한 국소 진행성 및/또는 전이성 유잉종양(Ewing Family of Tumors, EFT)이 적어도 하나의 이전 화학 요법 라인 이후에 진행 중인 환자를 대상으로 한 Zalypsis®(PM00104)의 2상 다기관, 공개 라벨, 임상 및 약동학 연구입니다. Zalypsis의 항종양 활성.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90403
- Sarcoma Oncology Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105A
- St. Jude Children 's Research Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국
- Seattle Cancer Care Alliance
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Bologna, 이탈리아, 40136
- Istituto Ortopedici Rizzoli
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Milan, 이탈리아, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Léon Bérard
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차를 시작하기 전에 환자 또는 그/그녀의 대리인으로부터 얻은 자발적인 서면 동의서.
- 연령 ≥ 16세.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 EFT(Ewing Family of Tumors), 재발성 질환.
- 그들의 질병에 대해 적어도 하나의 이전 화학 요법에 대한 문서화된 실패.
- 연구 시작 시 질병 진행의 방사선 사진 기록.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 점수 ≤ 2.
- 기대 수명 ≥ 3개월.
- NCI-CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v. 4.0에 따라 탈모증 및 1등급 말초 신경병증을 제외한 이전 치료에서 파생된 약물 관련 부작용(AE)의 영향으로부터 완전한 회복.
- 적어도 하나의 측정 가능한 병변(RECIST v.1.1에 따른 "표적 병변"), 조사되지 않은 지역에 위치하고 연구 시작 4주 이내에 적절하게 측정되었습니다. 이전에 조사된 영역 내의 종양은 진행이 명확하게 문서화되거나 생검이 입증되지 않는 한 "비표적" 병변으로 지정됩니다.
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/l; 혈소판 수 ≥ 100 x 109/l 및 헤모글로빈 ≥ 9g/dl.
- 적절한 신장 기능: 계산된 크레아티닌 청소율(Cockcroft 및 Gault 공식 사용) ≥ 30ml/min.
적절한 간 기능:
- 길버트 증후군으로 인한 것이 아닌 한, 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 상한치 또는 정상치(ULN).
- ALT(Alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase) ≤ 3 x ULN(간 전이의 경우 ≤ 5 x ULN), 알칼리성 포스파타제(AP) ≤ 2.5 x ULN(광범위한 뼈 침범의 경우 ≤ 5 x ULN).
- 알부민 ≥ 25g/l.
- 좌심실 박출률(LVEF)이 정상 범위 내(LVEF 50% 이상).
- 가임 여성은 연구에 참여하기 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 여성과 남성 모두 치료 기간 내내 그리고 치료 중단 후 3개월 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 허용되는 피임 방법에는 완전 금욕, 자궁 내 장치(IUD), 경구 피임법, 피하 이식 및 이중 장벽(피임 스폰지 또는 피임 좌약이 포함된 콘돔)이 포함됩니다.
제외 기준:
- Zalypsis®로 사전 치료.
- 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 임신 또는 수유 여성 또는 가임 여성.
- 이전 방사선 요법, 생물학적 요법 또는 화학 요법으로부터 3주 미만.
- 니트로소우레아, 미토마이신 C, 골반 전체 또는 척추의 50% 이상을 포함하는 고용량 화학 요법 또는 방사선 요법 이전으로부터 6주 미만, 단 방사선 치료의 급성 효과가 해결된 경우. 호르몬 요법 및 완화 방사선 요법(즉, 뼈 전이로 인한 통증 조절을 위한)은 연구 시작 전에 중단해야 합니다.
- 지난 5년 이내에 질병의 증거가 있거나 이전 악성 종양 치료가 현재 프로토콜 요법을 금하는 이전 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 및 상피 자궁경부 암종 제외)이 있는 환자.
- 진행성 또는 증후성 중추신경계(CNS) 전이 또는 연수막 전이의 증거.
기타 질병 또는 심각한 상태:
다음으로 정의된 심장 위험 증가:
- 연구에 포함되기 전 12개월 이내의 불안정 협심증 또는 심근경색.
- 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전.
- 증상이 있는 부정맥 또는 지속적인 치료가 필요한 부정맥.
- 비정상적인 심전도(ECG), 즉 다음 환자는 제외됩니다. QT 연장 - QTc > 480msec; 심장 비대 또는 비대의 징후; 번들 분기 블록; 부분 블록; 허혈 또는 괴사 징후, Wolff Parkinson White 패턴.
- 심장 판막 질환의 병력 또는 존재.
- 최적의 약물 치료에도 불구하고 조절되지 않는 동맥 고혈압.
- 이전 종격동 방사선 요법.
- 400 mg/m2를 초과하는 누적 용량의 독소루비신으로 이전 치료.
- 중요한 신경학적 또는 정신 질환의 병력.
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
- 중대한 비신생물성 간 질환(예: 간경변증).
- 알려진 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 것으로 알려진 환자를 포함한 면역저하 환자.
- 통제되지 않는(즉, 지난 한 달 이내에 적절한 약물 변경이 필요하거나 지난 3개월 이내에 병원 입원이 필요한 경우) 내분비 질환(예: 당뇨병, 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 항진증, 부신 장애).
- 조사자의 판단에 따라 환자의 연구 참여와 관련된 위험을 실질적으로 증가시킬 임의의 다른 주요 질병. 연구자는 이와 관련하여 불확실한 경우 연구 코디네이터 또는 후원자와 자유롭게 상의해야 합니다.
- 치료를 준수하거나 참여 센터에서 후속 조치를 취하는 환자의 능력 제한. 이 시험에 등록한 환자는 참여 센터에서 치료를 받고 추적 관찰을 받아야 합니다.
- 연구에 포함되기 전 30일 이내에 임의의 연구 제품으로 치료.
- Zalypsis®의 모든 성분에 대해 알려진 과민성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
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Zalypsis는 2.5mg/바이알의 농도로 주입용 용액 농축액용 동결건조 분말로 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: PD의 증거가 있을 때까지 기준선 및 격주기마다(± 1주), 최대 2년
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RECIST v.1.1에 따라 CR 또는 PR로 확인된 객관적 반응(OR)이 있는 환자의 비율로 정의되는 전체 반응률(ORR). CR, 완전한 반응: 모든 병변의 소실; PD, 질병 진행: 표적 병변 크기의 ≥10% 증가 및 PR 밀도의 종양 밀도 기준을 충족하지 않음; PR, 부분 반응: 표적 병변 크기의 ≥10% 감소 또는 종양 밀도의 ≥15% 감소; SD, 안정 질환: CR, PR 또는 PD 기준 중 어느 것도 충족되지 않음; RECIST, 고형 종양의 반응 평가 기준 |
PD의 증거가 있을 때까지 기준선 및 격주기마다(± 1주), 최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최상의 종양 반응
기간: PD의 증거가 있을 때까지 기준선 및 격주기마다(± 1주), 최대 2년
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최상의 종양 반응은 RECIST v1.1 CR, 완전 반응: 모든 병변의 소실; PD, 질병 진행: 표적 병변 크기의 ≥10% 증가 및 PR 밀도의 종양 밀도 기준을 충족하지 않음; PR, 부분 반응: 표적 병변 크기의 ≥10% 감소 또는 종양 밀도의 ≥15% 감소; SD, 안정 질환: CR, PR 또는 PD 기준 중 어느 것도 충족되지 않음; RECIST, 고형 종양의 반응 평가 기준
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PD의 증거가 있을 때까지 기준선 및 격주기마다(± 1주), 최대 2년
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무진행 생존
기간: 연구 치료 첫날부터 음성 평가(진행 또는 사망)일, 후속 항종양 요법 시작일 또는 마지막 종양 평가일까지, 최대 2년
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연구 치료 첫 날부터 음성 평가(진행 또는 사망), 후속 항종양 요법 시작 또는 마지막 종양 평가일까지의 시간으로 정의되는 무진행 생존(PFS). PD, 질병 진행: 표적 병변 크기의 ≥10% 증가 및 PR 밀도의 종양 밀도 기준을 충족하지 않음; PR, 부분 반응: 표적 병변 크기의 ≥10% 감소 또는 종양 밀도의 ≥15% 감소 |
연구 치료 첫날부터 음성 평가(진행 또는 사망)일, 후속 항종양 요법 시작일 또는 마지막 종양 평가일까지, 최대 2년
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3개월에 무진행 생존
기간: 3개월
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연구 치료 첫 날부터 음성 평가(진행 또는 사망), 후속 항종양 요법 시작 또는 마지막 종양 평가일까지의 시간으로 정의되는 무진행 생존(PFS). PD, 질병 진행: 표적 병변 크기의 ≥10% 증가 및 PR 밀도의 종양 밀도 기준을 충족하지 않음; PR, 부분 반응: 표적 병변 크기의 ≥10% 감소 또는 종양 밀도의 ≥15% 감소 |
3개월
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전반적인 생존
기간: 치료 첫 날부터 사망일까지, 최대 2년
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전체 생존(OS)은 치료 첫날부터 사망일(또는 환자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날)까지의 시간으로 정의됩니다.
생존은 마지막 환자의 마지막 치료 방문 후 최대 6개월 또는 마지막 환자가 포함된 후 12개월 중 먼저 발생하는 기간 동안 추적되었습니다.
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치료 첫 날부터 사망일까지, 최대 2년
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6개월 전체 생존율
기간: 생후 6개월
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전체 생존(OS)은 치료 첫날부터 사망일(또는 환자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날)까지의 시간으로 정의됩니다.
생존은 마지막 환자의 마지막 치료 방문 후 최대 6개월 또는 마지막 환자가 포함된 후 12개월 중 먼저 발생하는 기간 동안 추적되었습니다.
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생후 6개월
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12개월 전체 생존율
기간: 생후 12개월
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전체 생존(OS)은 치료 첫날부터 사망일(또는 환자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날)까지의 시간으로 정의됩니다.
생존은 마지막 환자의 마지막 치료 방문 후 최대 6개월 또는 마지막 환자가 포함된 후 12개월 중 먼저 발생하는 기간 동안 추적되었습니다.
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생후 12개월
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PM00104 최초 주입 시 혈장 PK 매개변수(Cmax)
기간: 0(선주입) 및 첫 번째 주입 종료 후 5분, 30분, 2시간, 6시간, 24시간, 48시간 및 168시간(Day 1)
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Cmax 최대 혈장 농도, 실험 데이터에서 직접 결정
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0(선주입) 및 첫 번째 주입 종료 후 5분, 30분, 2시간, 6시간, 24시간, 48시간 및 168시간(Day 1)
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PM00104 최초 주입 시 혈장 PK 매개변수(AUC)
기간: 0(선주입) 및 첫 번째 주입 종료 후 5분, 30분, 2시간, 6시간, 24시간, 48시간 및 168시간(Day 1)
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시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 AUC 영역
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0(선주입) 및 첫 번째 주입 종료 후 5분, 30분, 2시간, 6시간, 24시간, 48시간 및 168시간(Day 1)
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PM00104 두 번째 주입 시 혈장 PK 매개변수(Cmax)
기간: 0(사전 주입) 및 두 번째 주입 종료 후 5분, 30분, 2시간, 6시간, 24시간, 48시간 및 168시간(8일)
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Cmax 최대 혈장 농도, 실험 데이터에서 직접 결정
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0(사전 주입) 및 두 번째 주입 종료 후 5분, 30분, 2시간, 6시간, 24시간, 48시간 및 168시간(8일)
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PM00104 두 번째 주입 시 혈장 PK 매개변수(AUC)
기간: 0(사전 주입) 및 두 번째 주입 종료 후 5분, 30분, 2시간, 6시간, 24시간, 48시간 및 168시간(8일)
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시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 AUC 영역
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0(사전 주입) 및 두 번째 주입 종료 후 5분, 30분, 2시간, 6시간, 24시간, 48시간 및 168시간(8일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Armando Santoro, Prof., Istituto Clinico Humanitas
- 수석 연구원: Jean Yves Blay, MD, Centre Léon Bérard
- 수석 연구원: Fariba Navid, MD, St. Jude Children 's Research Hospital
- 수석 연구원: Stefano Ferrari, MD, Istituto Ortopedici Rizzoli
- 수석 연구원: Paolo Casali, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
- 수석 연구원: Robin L. Jones, MD, Seattle Cancer Care Alliance
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 15일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PM104-B-003-10
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유윙 육종에 대한 임상 시험
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Centre Leon Berard아직 모집하지 않음연조직 육종(Soft Tissue Sarcoma, STS) 진단프랑스