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낭포성 섬유증(CF)의 항균제 내성

2009년 2월 6일 업데이트: Seattle Children's Hospital

낭포성 섬유증(CF) 환자에게서 얻은 가래의 항균제 내성

낭포성 섬유증(CF) 환자는 종종 다양한 유기체에 의해 발생하는 만성 폐 감염이 발생하며, 가장 우세한 것은 Pseudomonas aeruginosa입니다. 항생제는 CF 폐 감염 관리에 중요합니다. CF에서의 항생제 사용은 P. aeruginosa 치료에 효과적인 아미노글리코사이드인 흡입형 토브라마이신의 승인으로 약 10년 전에 변경되었습니다. 10년 후, CF 임상의들은 만성 P. aeruginosa 기도 감염을 치료하기 위해 흡입된 토브라마이신의 장기간 사용으로 아미노글리코사이드 내성 유도 가능성에 대해 점점 더 우려하고 있습니다. 이 연구의 목표는 CF 가래에서 유기체의 현재 미생물학 및 감수성을 조사하고 항생제 사용과 연관시키고 이전 데이터와 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

낭포성 섬유증

상세 설명

아미노글리코시드는 CF에서 항생제 요법의 주류 중 하나입니다. 이들은 급성 악화에 대해 β-락탐 항생제와 상승적 조합으로 비경구적으로 투여되고 만성 유지 요법을 위한 단일 약제로 흡입에 의해 사용됩니다. CF 및 기타 만성 감염에서 항생제의 만성적 사용이 내성을 초래한다는 것은 잘 알려져 있습니다. 따라서, 아미노글리코사이드의 사용 증가는 10년 전에 마지막으로 조사되었기 때문에 CF의 미생물학적 역학을 극적으로 변화시켰을 수 있습니다. CF 병원체에서 항생제 내성의 현재 유병률을 결정하는 것이 중요할 것입니다. 현재의 항균 전략은 본질적으로 항생제에 내성이 있는 박테리아를 포함하여 새롭고 치료하기 어려운 유기체의 분리율 증가에 기여할 수도 있습니다. 이러한 문제는 CF 임상의와 CF에 사용할 새로운 항균제를 개발하는 연구원 모두에게 중요합니다.

P. aeruginosa 내성의 유병률과 다른 CF 병원체의 유병률이 지난 10년 동안 변경되었는지 확인하기 위해 이 다기관 단면 연구는 현대 CF 환자 코호트를 등록하고 그들의 객담 미생물학과 감수성을 비교할 것입니다. PathoGenesis Corporation이 수행한 흡입형 토브라마이신의 이전 3상 시험에 등록된 환자로 구성된 과거 코호트의 해당 기준선 데이터가 포함된 데이터. (낭포성 섬유증 환자의 흡입 시 토브라마이신의 안전성과 효능을 연구하기 위한 III상 위약 대조 임상 시험(PC-TNDS-002)). 이 연구 프로젝트에 사용될 3상 시험의 데이터 세트는 익명으로 처리됩니다.

이 현재 연구는 CHRMC의 CF 연구팀에 의해 조정될 것이며 미국 전역의 약 50개 참여 사이트에서 520명의 환자를 등록하는 것을 목표로 합니다. 현대 코호트는 6세 이상이고 가래를 뱉을 수 있는 CF 환자를 포함할 것입니다. 환자는 흡입형 토브라마이신의 3상 시험에 참여한 동일한 CF 센터에서 등록할 것이며, 적격성 기준은 3상 시험에서 사용된 것과 유사할 것입니다. 현대 코호트에 등록된 피험자는 배양 및 감수성 테스트를 위해 중앙 실험실로 보내질 가래 샘플을 얻기 위해 단일 연구 방문을 하게 됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

304

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Washington
  - Seattle, Washington, 미국, 98105
    - Children's Hospital and Regional Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

낭포성 섬유증이 있는 어린이 및 청소년

설명

포함 기준:

> 6세.
정량적 필로카르핀 이온영동 검사 또는 deltaF508 유전적 돌연변이에 대한 동형접합체(또는 두 가지 잘 특성화된 돌연변이에 대한 이형접합체) 및 CF와 일치하는 하나 이상의 임상 특징에 의해 60mEq/mL보다 큰 문서화된 땀 염화물.
가장 최근의 FEV1은 25%에서 75% 사이로 임상적으로 안정적일 때 예측되었습니다. 연구 방문 전 3개월 또는 3개월 이내에 획득해야 합니다.
연구 방문 전 6개월 이내에 얻은 가장 최근의 객담 또는 인후 배양물에 존재하는 P. aeruginosa.
일상적으로 가래를 뱉을 수 있습니다.
서면 동의서가 제공되었습니다.

제외 기준:

연구 방문 전 14일 이내에 임의의 경로에 의한 임의의 항-슈도모나스 항생제의 투여.
연구 방문 전 14일 이내에 잠재적으로 항생제 치료를 포함하는 연구 프로토콜에 참여.
연구 방문 시 정맥내 또는 흡입용 항-슈도모나스 항생제 치료를 필요로 함.
B. 연구 방문 전 6개월 이내에 얻은 가장 최근의 객담 또는 인후 배양물에 존재하는 세파시아 복합체.
폐 이식 후.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seattle Children's Hospital

협력자

Cystic Fibrosis Foundation

수사관

수석 연구원: Jane L Burns, MD, University of Washington and Children's Hospital and Regional Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Burns JL, Emerson J, Stapp JR, Yim DL, Krzewinski J, Louden L, Ramsey BW, Clausen CR. Microbiology of sputum from patients at cystic fibrosis centers in the United States. Clin Infect Dis. 1998 Jul;27(1):158-63. doi: 10.1086/514631.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 8월 2일

처음 게시됨 (추정)

2006년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2009년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

BURNS04A0

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