- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00361621
Ph II CHOP+Velcade in Mediastinal LBCL
2012년 11월 30일 업데이트: Ann S. LaCasce, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Phase II Study of CHOP/Rituxan Plus VELCADE in Mediastinal Large B-cell Lymphoma
The main purpose of this study is to begin to collect information and try to learn whether or not VELCADE, when added to standard chemotherapy with CHOP/Rituxan, works in treating patients mediastinal large B-cell lymphoma.
Recent research has shown that this type of lymphoma shares features with Hodgkin's lymphoma, including the importance of a particular pathway in the tumor cells called the NF-kB pathway.
VELCADE works in part by blocking this pathway.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
- This is a single arm phase 2 study of CHOP/Rituxan plus VELCADE followed by involved field radiotherapy designed to evaluate the complete response to chemotherapy as determined by PET scan following six cycles of therapy. One cycle equals 21 days.
- For each cycle, on Day 1, the patient will receive VELCADE intravenously, followed by rituxan, and then followed by CHOP chemotherapy. Before receiving these drugs, the patient will be given standard medications (Tylenol, Benadryl) to help minimize side effects. They will also continue to take prednisone by mouth on days 2, 3, 4, and 5. On Day 4, the patient will receive another dose of VELCADE.
- Before the beginning of every cycle of study treatment, the following will be performed: Medical history; physical examination; and routine blood tests. After the 3rd and 6th cycle of study treatment, the patient will have tests to monitor the status of their disease. These include PET scan, CT scans, and standard blood tests.
- After 6 cycles of chemotherapy, approximately 3 weeks of radiation therapy will begin. One month after completing radiation therapy, the patient will return to the clinic for a physical exam and blood tests. One month later, the following evaluations will occur: PET and CT scans; medical history; physical exam; routine blood tests.
- There will be follow-up visits every 3 months for two years after the study treatment is completed.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Voluntary written informed consent before performance of any study-related procedure not part of normal medical care, with the understanding that consent may be withdrawn by the subject at any time without prejudice to future medical care.
- Female subject is either post-menopausal or surgically sterilized or willing to use an acceptable method of birth control (ie, a hormonal contraceptive, intra-uterine device, diaphragm with spermicide, condom with spermicide, or abstinence) for the duration of the study.
- Male subject agrees to use an acceptable method for contraception for the duration of the study.
- Histologic Documentation: Histologically confirmed Primary Mediastinal Large B-cell Lymphoma with confirmatory immunoperoxidase stains including TRAF-1, and nuclear c-rel. All cases must be reviewed at Brigham and Women's Hospital.
- Previously untreated patients with the exception of limited radiotherapy or steroids for SVC syndrome
- Age > 18 years of age
- Measurable Disease defined as lesions that can be accurately measured in at least one dimension (longest diameter to be recorded) as ≥20 mm with conventional techniques or as ≥10 mm with spiral CT scan.
Exclusion Criteria:
- Patient has a platelet count of < 100,000/uL within 14 days before enrollment.
- Patient has an absolute neutrophil count of < 1500/uL within 14 days before enrollment.
- Patient has a calculated or measured creatinine clearance of <30 mL/minute within 14 days before enrollment.
- Patient has ³Grade 2 peripheral neuropathy within 14 days before enrollment.
- Myocardial infarction within 6 months prior to enrollment or has New York Hospital Association (NYHA) Class III or IV heart failure (see section 8.4), uncontrolled angina, severe uncontrolled ventricular arrhythmias, or electrocardiographic evidence of acute ischemia or active conduction system abnormalities. Prior to study entry, any ECG abnormality at Screening has to be documented by the investigator as not medically relevant.
- Patient has hypersensitivity to bortezomib, boron or mannitol.
- Female subject is pregnant or breast-feeding. Confirmation that the subject is not pregnant must be established by a negative serum b-human chorionic gonadotropin (b-hCG) pregnancy test result obtained during screening. Pregnancy testing is not required for post-menopausal or surgically sterilized women.
- Patient has received other investigational drugs with 14 days before enrollment
- Serious medical or psychiatric illness likely to interfere with participation in this clinical study.
- Patient has a cardiac ejection fraction < 50% by echocardiogram or MUGA scan
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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To evaluate the rate of complete response to therapy defined as resolution of PET avidity in all previously documented sites at the completion of chemotherapy.
기간: 1 year
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1 year
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
Assess toxicity
기간: 1 year
|
1 year
|
evaluate event-free survival at 2 years
기간: 2 years
|
2 years
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evaluate overall survival at 2 years
기간: 2 years
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2 years
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assess early PET restaging after 3 cycles of chemotherapy.
기간: 1 year
|
1 year
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ann LaCasce, MD, Dana-Farber Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 8월 7일
처음 게시됨 (추정)
2006년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2009년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
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기타 연구 ID 번호
- 06-012
- X05194
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