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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00384579
Pilot Study to Assess the Efficacy of Botulinum Toxin B on Pain and Disability in Subjects With Acute Low Back Pain
2010년 3월 1일 업데이트: United States Department of Defense
Pilot Study to Assess the Efficacy of Botulinum Toxin B (Myobloc®) Treatment of Paravertebral Muscles on Pain and Disability in Subjects Suffering From Acute Low Back Pain
This study will test the hypothesis that Botulinum toxin B (Myobloc®) treatment reduces pain and disability in subjects suffering from acute low back pain due to an identifiable muscle strain or back trauma occurring 3 to 6 weeks prior to enrollment.
The study will also delineate the duration of medication effect and control for any placebo or mechanical trigger-point injection effect by employing a prospective, double-blind, placebo-controlled design.
연구 개요
상세 설명
This study will assess the efficacy of Botulinum Toxin B (Myobloc®) injected into the lumbar paravertebral muscles for reducing pain and disability in subjects suffering from acute low back pain (duration 3 to 6 weeks) arising from an identifiable muscle strain injury or back trauma.
The treatment modality and techniques used are based upon three successful prior open-labeled pilot studies done by this research group investigating the effect of Botulinum Toxin A (BOTOX®) on relief of chronic low back pain.
This study, however, will employ a prospective, double-blind, randomized, placebo controlled trial to control for any placebo or mechanical trigger-point injection effects.
Subjects will also be assessed for 3 months to define the duration of efficacy of Myobloc®.
Sixty subjects will be randomly assigned to one of two groups and will then receive either Myobloc® or placebo injection into the lumbar paravertebral muscles.
The subjects will be assessed using validated scales for pain and disability prior to injection and weekly to monthly thereafter for three months.
All subjects will continue to receive any medication or physiotherapy per standard of care but those treatments will be recorded and controlled for in the data analysis.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Male or female subjects, 18 to 60 years of age, active duty military, retired military or other DOD beneficiaries eligible for care at military treatment facilities.
- Written informed consent and written authorization for use or release of health and research study information.
- Clear history of an identifiable muscle strain or trauma preceding the onset of low back pain.
- No prior history of vertebral disk disease/condition, sciatica or radiculopathy.
- Normal neurological examination without evidence of radiculopathy.
- Evidence of trigger point tenderness or muscle spasm upon palpation or EMG findings of muscle spasm.
- History of low back pain lasting 3 to 6 weeks from the time of injury or strain.
- VAS score minimum of 5 cm at time of entry into study.
- Ability to follow study instructions and likely to complete all required visits.
- Negative urine pregnancy test prior to the administration of study medication (for females of childbearing potential) (if applicable).
Exclusion Criteria:
- Age less than 18 or greater than 60.
- Not active duty.
- Concomitant use of aminoglycoside antibiotics, curare-like agents, or other agents that might interfere with neuromuscular function.
- Any medical condition that may put the subject at increased risk with exposure to Myobloc®, including diagnosed myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrome, amyotrophic lateral sclerosis/motor neuron disease, neuropathy, renal stones, or any other disorder that might interfere with neuromuscular function or produce a similar type of low back pain.
- Females who are pregnant, breast-feeding, or planning a pregnancy during the study, or who think that they may be pregnant at the start of the study, or females of childbearing potential who are unable or unwilling to use a reliable form of contraception during the study.
- Known allergy or sensitivity to any of the components in the study medication.
- Evidence of alcohol or substance abuse in 6 months prior to enrollment.
- Systemic medical conditions (such as thyroid disease, hypertension, bleeding disorders, diabetes, cancers, etc.) that are not currently medically managed or controlled.
- Concurrent participation in another investigational drug or device study or participation in the 30 days immediately prior to study enrollment.
- Any condition or situation that, in the investigator's opinion, may put the subject at significant risk, confound the study results, or interfere significantly with the subject's participation in the study.
- Significant Axis I or II diagnosis determined by a neurologist or psychiatrist in the 6 months prior to entry into the study.
- Duration of low back pain < 3 weeks or > 6 weeks.
- Thoracic or cervical spine pain in the absence of acute low back pain.
- Anesthetic or corticosteroid injection to the lumbosacral spine within 8 weeks of enrollment.
- Spine MRI (any region) positive for acute pathology or evidence of radiculopathy on neurological examination.
- History of back surgery within one year or incomplete resolution of back pain due to a previous injury or surgery.
- Subjects involved in litigation, seeking significant disability for low back pain, or with evident secondary gain as determined by the neurologist through chart review and subject interview.
- Any previous use of Myobloc®, Dysport®, or BOTOX®.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 2
위약
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위약
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실험적: 1
Botulinum Toxin B
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Botulinum Toxin B
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Significant improvement in lower back pain
기간: 8 weeks
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8 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Significant reduction of long term disability
기간: 12 weeks
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12 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wipf JE, Deyo RA. Low back pain. Med Clin North Am. 1995 Mar;79(2):231-46. doi: 10.1016/s0025-7125(16)30065-7.
- Frymoyer JW. Predicting disability from low back pain. Clin Orthop Relat Res. 1992 Jun;(279):101-9.
- Rand MJ, Whaler BC. Impairment of sympathetic transmission by botulinum toxin. Nature. 1965 May 8;206(984):588-91. doi: 10.1038/206588a0. No abstract available.
- Foster L, Clapp L, Erickson M, Jabbari B. Botulinum toxin A and chronic low back pain: a randomized, double-blind study. Neurology. 2001 May 22;56(10):1290-3. doi: 10.1212/wnl.56.10.1290.
- Aoki KR. Review of a proposed mechanism for the antinociceptive action of botulinum toxin type A. Neurotoxicology. 2005 Oct;26(5):785-93. doi: 10.1016/j.neuro.2005.01.017. Epub 2005 Jul 5.
- Lew MF, Brashear A, Factor S. The safety and efficacy of botulinum toxin type B in the treatment of patients with cervical dystonia: summary of three controlled clinical trials. Neurology. 2000;55(12 Suppl 5):S29-35.
- Aoki KR. Pharmacology and immunology of botulinum toxin serotypes. J Neurol. 2001 Apr;248 Suppl 1:3-10. doi: 10.1007/pl00007816.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 10월 5일
처음 게시됨 (추정)
2006년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2010년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DCI P05-71031
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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