- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00384579
Pilot Study to Assess the Efficacy of Botulinum Toxin B on Pain and Disability in Subjects With Acute Low Back Pain
1 marzo 2010 aggiornato da: United States Department of Defense
Pilot Study to Assess the Efficacy of Botulinum Toxin B (Myobloc®) Treatment of Paravertebral Muscles on Pain and Disability in Subjects Suffering From Acute Low Back Pain
This study will test the hypothesis that Botulinum toxin B (Myobloc®) treatment reduces pain and disability in subjects suffering from acute low back pain due to an identifiable muscle strain or back trauma occurring 3 to 6 weeks prior to enrollment.
The study will also delineate the duration of medication effect and control for any placebo or mechanical trigger-point injection effect by employing a prospective, double-blind, placebo-controlled design.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This study will assess the efficacy of Botulinum Toxin B (Myobloc®) injected into the lumbar paravertebral muscles for reducing pain and disability in subjects suffering from acute low back pain (duration 3 to 6 weeks) arising from an identifiable muscle strain injury or back trauma.
The treatment modality and techniques used are based upon three successful prior open-labeled pilot studies done by this research group investigating the effect of Botulinum Toxin A (BOTOX®) on relief of chronic low back pain.
This study, however, will employ a prospective, double-blind, randomized, placebo controlled trial to control for any placebo or mechanical trigger-point injection effects.
Subjects will also be assessed for 3 months to define the duration of efficacy of Myobloc®.
Sixty subjects will be randomly assigned to one of two groups and will then receive either Myobloc® or placebo injection into the lumbar paravertebral muscles.
The subjects will be assessed using validated scales for pain and disability prior to injection and weekly to monthly thereafter for three months.
All subjects will continue to receive any medication or physiotherapy per standard of care but those treatments will be recorded and controlled for in the data analysis.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male or female subjects, 18 to 60 years of age, active duty military, retired military or other DOD beneficiaries eligible for care at military treatment facilities.
- Written informed consent and written authorization for use or release of health and research study information.
- Clear history of an identifiable muscle strain or trauma preceding the onset of low back pain.
- No prior history of vertebral disk disease/condition, sciatica or radiculopathy.
- Normal neurological examination without evidence of radiculopathy.
- Evidence of trigger point tenderness or muscle spasm upon palpation or EMG findings of muscle spasm.
- History of low back pain lasting 3 to 6 weeks from the time of injury or strain.
- VAS score minimum of 5 cm at time of entry into study.
- Ability to follow study instructions and likely to complete all required visits.
- Negative urine pregnancy test prior to the administration of study medication (for females of childbearing potential) (if applicable).
Exclusion Criteria:
- Age less than 18 or greater than 60.
- Not active duty.
- Concomitant use of aminoglycoside antibiotics, curare-like agents, or other agents that might interfere with neuromuscular function.
- Any medical condition that may put the subject at increased risk with exposure to Myobloc®, including diagnosed myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrome, amyotrophic lateral sclerosis/motor neuron disease, neuropathy, renal stones, or any other disorder that might interfere with neuromuscular function or produce a similar type of low back pain.
- Females who are pregnant, breast-feeding, or planning a pregnancy during the study, or who think that they may be pregnant at the start of the study, or females of childbearing potential who are unable or unwilling to use a reliable form of contraception during the study.
- Known allergy or sensitivity to any of the components in the study medication.
- Evidence of alcohol or substance abuse in 6 months prior to enrollment.
- Systemic medical conditions (such as thyroid disease, hypertension, bleeding disorders, diabetes, cancers, etc.) that are not currently medically managed or controlled.
- Concurrent participation in another investigational drug or device study or participation in the 30 days immediately prior to study enrollment.
- Any condition or situation that, in the investigator's opinion, may put the subject at significant risk, confound the study results, or interfere significantly with the subject's participation in the study.
- Significant Axis I or II diagnosis determined by a neurologist or psychiatrist in the 6 months prior to entry into the study.
- Duration of low back pain < 3 weeks or > 6 weeks.
- Thoracic or cervical spine pain in the absence of acute low back pain.
- Anesthetic or corticosteroid injection to the lumbosacral spine within 8 weeks of enrollment.
- Spine MRI (any region) positive for acute pathology or evidence of radiculopathy on neurological examination.
- History of back surgery within one year or incomplete resolution of back pain due to a previous injury or surgery.
- Subjects involved in litigation, seeking significant disability for low back pain, or with evident secondary gain as determined by the neurologist through chart review and subject interview.
- Any previous use of Myobloc®, Dysport®, or BOTOX®.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: 2
Placebo
|
Placebo
|
Sperimentale: 1
Botulinum Toxin B
|
Botulinum Toxin B
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Significant improvement in lower back pain
Lasso di tempo: 8 weeks
|
8 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Significant reduction of long term disability
Lasso di tempo: 12 weeks
|
12 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wipf JE, Deyo RA. Low back pain. Med Clin North Am. 1995 Mar;79(2):231-46. doi: 10.1016/s0025-7125(16)30065-7.
- Frymoyer JW. Predicting disability from low back pain. Clin Orthop Relat Res. 1992 Jun;(279):101-9.
- Rand MJ, Whaler BC. Impairment of sympathetic transmission by botulinum toxin. Nature. 1965 May 8;206(984):588-91. doi: 10.1038/206588a0. No abstract available.
- Foster L, Clapp L, Erickson M, Jabbari B. Botulinum toxin A and chronic low back pain: a randomized, double-blind study. Neurology. 2001 May 22;56(10):1290-3. doi: 10.1212/wnl.56.10.1290.
- Aoki KR. Review of a proposed mechanism for the antinociceptive action of botulinum toxin type A. Neurotoxicology. 2005 Oct;26(5):785-93. doi: 10.1016/j.neuro.2005.01.017. Epub 2005 Jul 5.
- Lew MF, Brashear A, Factor S. The safety and efficacy of botulinum toxin type B in the treatment of patients with cervical dystonia: summary of three controlled clinical trials. Neurology. 2000;55(12 Suppl 5):S29-35.
- Aoki KR. Pharmacology and immunology of botulinum toxin serotypes. J Neurol. 2001 Apr;248 Suppl 1:3-10. doi: 10.1007/pl00007816.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2008
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2010
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2006
Primo Inserito (Stima)
6 ottobre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 marzo 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2010
Ultimo verificato
1 febbraio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DCI P05-71031
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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