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투석 환자의 멜라토닌과 삶의 질

2011년 7월 19일 업데이트: Meander Medical Center

수면에 대한 멜라토닌의 효능에 대한 이중 맹검 위약 대조 연구로 혈액 투석 환자의 삶의 질 향상

수면 문제는 투석 환자에게도 나쁜 삶의 질과 이환율 증가로 이어질 수 있습니다. 수면 문제는 우리 몸의 일주기 리듬 장애로 인해 발생할 수 있습니다. 이러한 일주기 리듬을 잘 조절하려면 균일한 외부 동기화가 필요합니다. 이것은 빛과 다른 영향에 의한 우리 몸의 생물학적 시계의 동기화입니다. 예를 들어 낮 동안의 낮잠이나 밤에 깨어 있는 시간으로 인해 외부 동기화가 방해를 받는 경우 내부 리듬이 연결 해제될 수 있습니다. 그 결과 멜라토닌 리듬이 약해지고 문제가 있는 수면-각성 주기가 관찰될 수 있습니다. 대부분의 투석 환자는 수면 문제가 있습니다. 수면 대기 시간이 길어집니다. 낮에 낮잠을 자는 경우가 많아 수면 효율이 좋지 않습니다. 투석 환자의 멜라토닌 리듬에 대한 연구는 한 건뿐입니다. 이 연구의 결론은 투석 환자의 멜라토닌 리듬이 약해지고 교란되며 아마도 신부전으로 인해 발생한다는 것입니다. 이 연구에서는 멜라토닌 리듬과 가능한 수면 문제의 특성 및 심각도 사이에 연관성이 없었습니다. 비투석 환자와 멜라토닌 리듬 장애에 대한 여러 연구에서 적시에 외인성 멜라토닌이 정상적인 리듬과 정상적인 생물학적 시계의 회복 및 더 나은 삶의 질로 이어집니다.

목표는 외인성 멜라토닌이 수면 문제를 개선하고 장기적으로 투석 환자의 삶의 질(및 2차 이환율)을 개선할 수 있는지 조사하기 위해 멜라토닌을 사용한 위약 대조 연구를 통해 혈액 투석 환자의 삶의 질을 개선하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

연구 목적:

멜라토닌은 수면 매개변수를 개선하여 혈액투석 환자의 삶의 질을 개선합니까?

연구 설계:

위약 대조, 이중 맹검, 무작위 시험

연구 인구:

혈액 투석 환자

간섭:

1일 1회 멜라토닌 3mg(또는 위약)

1차 연구 매개변수/연구 결과:

  1. 활력(차원 삶의 질) 15점 향상(RAND SF 36)
  2. 전반적인 건강을 15포인트 향상(차원 삶의 질, RAND SF 36)

2차 연구 매개변수/연구 결과:

  1. 생화학적 파라미터의 변화
  2. ProBNP의 변화
  3. 영양 상태의 변화
  4. 약물 사용의 변화
  5. 예압의 변화

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Amersfoort, 네덜란드, 3800 BM
        • Meander Medical Center
      • Haarlem, 네덜란드, 2035 RC
        • Kennemer Gasthuis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 동의
  • 18세에서 85세 사이의 남성/여성
  • 네덜란드어에 대한 이해와 지식
  • 말기 신장 질환, 안정적인 만성 혈액 투석 > 3개월
  • SpKt/V(total) > 1,2 프로 투석
  • 검증된 행동계는 수면 효율성 < 90% 또는 수면 대기 시간 > 15분 또는 단편화 지수 > 25점을 보여줍니다.

제외 기준:

  • 조사자에 따라 연구에 대한 환자의 참여를 방해하거나 환자의 예상 생존 기간이 1년 미만인 알려진 주요 질병.
  • 불안정 협심증, 심부전 NYHA 클래스 IV
  • 임신
  • 알려진 멜라토닌 알레르기의 현재 멜라토닌 사용
  • 포함 전 한 달 이내에 다른 약물/약물 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약 대조
활성 비교기: 멜라토닌
멜라토닌 3mg
1일 1회 멜라토닌 정제 3 mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
활력(차원적 삶의 질) 15점 향상(RAND SF 36)
기간: 6-12개월
6-12개월
전반적인 건강을 15포인트 향상(차원 삶의 질, RAND SF 36)
기간: 6-12개월
6-12개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
생화학적 파라미터의 변화
기간: 3-6-9-12개월
3-6-9-12개월
ProBNP의 변화
기간: 12 개월
12 개월
영양 상태의 변화
기간: 12 개월
12 개월
약물 사용의 변화
기간: 6-12개월
6-12개월
예압의 변화
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Pieter ter Wee, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 10월 16일

처음 게시됨 (추정)

2006년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2011년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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