- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00388661
투석 환자의 멜라토닌과 삶의 질
수면에 대한 멜라토닌의 효능에 대한 이중 맹검 위약 대조 연구로 혈액 투석 환자의 삶의 질 향상
수면 문제는 투석 환자에게도 나쁜 삶의 질과 이환율 증가로 이어질 수 있습니다. 수면 문제는 우리 몸의 일주기 리듬 장애로 인해 발생할 수 있습니다. 이러한 일주기 리듬을 잘 조절하려면 균일한 외부 동기화가 필요합니다. 이것은 빛과 다른 영향에 의한 우리 몸의 생물학적 시계의 동기화입니다. 예를 들어 낮 동안의 낮잠이나 밤에 깨어 있는 시간으로 인해 외부 동기화가 방해를 받는 경우 내부 리듬이 연결 해제될 수 있습니다. 그 결과 멜라토닌 리듬이 약해지고 문제가 있는 수면-각성 주기가 관찰될 수 있습니다. 대부분의 투석 환자는 수면 문제가 있습니다. 수면 대기 시간이 길어집니다. 낮에 낮잠을 자는 경우가 많아 수면 효율이 좋지 않습니다. 투석 환자의 멜라토닌 리듬에 대한 연구는 한 건뿐입니다. 이 연구의 결론은 투석 환자의 멜라토닌 리듬이 약해지고 교란되며 아마도 신부전으로 인해 발생한다는 것입니다. 이 연구에서는 멜라토닌 리듬과 가능한 수면 문제의 특성 및 심각도 사이에 연관성이 없었습니다. 비투석 환자와 멜라토닌 리듬 장애에 대한 여러 연구에서 적시에 외인성 멜라토닌이 정상적인 리듬과 정상적인 생물학적 시계의 회복 및 더 나은 삶의 질로 이어집니다.
목표는 외인성 멜라토닌이 수면 문제를 개선하고 장기적으로 투석 환자의 삶의 질(및 2차 이환율)을 개선할 수 있는지 조사하기 위해 멜라토닌을 사용한 위약 대조 연구를 통해 혈액 투석 환자의 삶의 질을 개선하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목적:
멜라토닌은 수면 매개변수를 개선하여 혈액투석 환자의 삶의 질을 개선합니까?
연구 설계:
위약 대조, 이중 맹검, 무작위 시험
연구 인구:
혈액 투석 환자
간섭:
1일 1회 멜라토닌 3mg(또는 위약)
1차 연구 매개변수/연구 결과:
- 활력(차원 삶의 질) 15점 향상(RAND SF 36)
- 전반적인 건강을 15포인트 향상(차원 삶의 질, RAND SF 36)
2차 연구 매개변수/연구 결과:
- 생화학적 파라미터의 변화
- ProBNP의 변화
- 영양 상태의 변화
- 약물 사용의 변화
- 예압의 변화
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Amersfoort, 네덜란드, 3800 BM
- Meander Medical Center
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Haarlem, 네덜란드, 2035 RC
- Kennemer Gasthuis
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 동의
- 18세에서 85세 사이의 남성/여성
- 네덜란드어에 대한 이해와 지식
- 말기 신장 질환, 안정적인 만성 혈액 투석 > 3개월
- SpKt/V(total) > 1,2 프로 투석
- 검증된 행동계는 수면 효율성 < 90% 또는 수면 대기 시간 > 15분 또는 단편화 지수 > 25점을 보여줍니다.
제외 기준:
- 조사자에 따라 연구에 대한 환자의 참여를 방해하거나 환자의 예상 생존 기간이 1년 미만인 알려진 주요 질병.
- 불안정 협심증, 심부전 NYHA 클래스 IV
- 임신
- 알려진 멜라토닌 알레르기의 현재 멜라토닌 사용
- 포함 전 한 달 이내에 다른 약물/약물 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약 대조
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활성 비교기: 멜라토닌
멜라토닌 3mg
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1일 1회 멜라토닌 정제 3 mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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활력(차원적 삶의 질) 15점 향상(RAND SF 36)
기간: 6-12개월
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6-12개월
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전반적인 건강을 15포인트 향상(차원 삶의 질, RAND SF 36)
기간: 6-12개월
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6-12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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생화학적 파라미터의 변화
기간: 3-6-9-12개월
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3-6-9-12개월
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ProBNP의 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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영양 상태의 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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약물 사용의 변화
기간: 6-12개월
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6-12개월
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예압의 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Pieter ter Wee, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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