- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00388661
Melatonina y Calidad de Vida en Pacientes en Diálisis
Estudio doble ciego controlado con placebo sobre la eficacia de la melatonina en el sueño, que resultó en una mejor calidad de vida en pacientes en hemodiálisis
Los problemas de sueño pueden derivar en una mala calidad de vida y un aumento de la morbilidad, también en pacientes en diálisis. Los problemas de sueño pueden ser causados por una alteración de los ritmos circadianos de nuestro cuerpo. Para una buena regulación de estos ritmos circadianos es necesaria una sincronización externa uniforme. Esta es la sincronización del reloj biológico de nuestro cuerpo por la luz y otras influencias. En caso de una perturbación de la sincronización externa, debido por ejemplo a siestas durante el día o períodos de vigilia por la noche, los ritmos internos pueden desvincularse. Como resultado, se puede observar un ritmo de melatonina debilitado y un ciclo de sueño-vigilia problemático. La mayoría de los pacientes de diálisis tienen problemas para dormir. Su latencia de sueño es prolongada. A menudo toman una siesta durante el día y su eficiencia del sueño es pobre. Solo ha habido un estudio sobre el ritmo de melatonina de los pacientes en diálisis. La conclusión de este estudio fue que el ritmo de melatonina de los pacientes en diálisis se debilita y altera, probablemente debido a insuficiencia renal. En este estudio no se estableció ningún vínculo entre el ritmo de la melatonina y la naturaleza y gravedad de los posibles problemas del sueño. En diferentes estudios con pacientes no dializados y con un ritmo de melatonina alterado, la melatonina exógena en el momento adecuado conduce a una recuperación del ritmo normal y del reloj biológico normal y una mejor calidad de vida.
El objetivo es mejorar la calidad de vida de los pacientes de hemodiálisis con un estudio controlado con placebo con melatonina para investigar si la melatonina exógena puede mejorar los problemas del sueño y, a largo plazo, mejorar la calidad de vida (y la morbilidad secundaria) de los pacientes de diálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo del estudio:
¿La melatonina al mejorar los parámetros del sueño mejora la calidad de vida de los pacientes en hemodiálisis?
Diseño del estudio:
Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Población de estudio:
pacientes de hemodiálisis
Intervención:
melatonina 3 mg una vez al día (o placebo)
Parámetros primarios del estudio/resultado del estudio:
- mejora de la vitalidad (dimensión calidad de vida) en 15 puntos (RAND SF 36)
- mejora la salud general en 15 puntos (dimensión calidad de vida, RAND SF 36)
Parámetros secundarios del estudio/resultado del estudio:
- Cambio en los parámetros bioquímicos
- Cambio en ProBNP
- Cambio en el estado nutricional
- Cambio en el uso de medicamentos.
- Cambio en la precarga
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amersfoort, Países Bajos, 3800 BM
- Meander Medical Center
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Haarlem, Países Bajos, 2035 RC
- Kennemer Gasthuis
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
- Hombre/Mujer entre 18 y 85 años
- Comprensión y conocimiento del idioma holandés.
- Enfermedad renal terminal, hemodiálisis crónica estable > 3 meses
- SpKt/V(total) > 1,2 pro diálisis
- El actómetro validado muestra que la eficiencia del sueño < 90 % o la latencia del sueño > 15 minutos o el índice de fragmentación > 25 puntos
Criterio de exclusión:
- Enfermedad grave conocida, que interfiere con la participación del paciente en el estudio según el investigador) o que da como resultado una supervivencia probable del paciente de menos de 1 año.
- Angina de pecho inestable, insuficiencia cardiaca NYHA clase IV
- El embarazo
- Uso actual de melatonina de alergia conocida a la melatonina
- Participación en otras investigaciones sobre medicamentos/fármacos en el plazo de un mes antes de la inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
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Comparador de placebos
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Comparador activo: Melatonina
melatonina 3mg
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Tableta de melatonina 3 mg una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Mejora de la vitalidad (dimensión calidad de vida) en 15 puntos (RAND SF 36)
Periodo de tiempo: 6-12 meses
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6-12 meses
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Mejora la salud general en 15 puntos (dimensión calidad de vida, RAND SF 36)
Periodo de tiempo: 6-12 meses
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6-12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los parámetros bioquímicos
Periodo de tiempo: 3-6-9-12 meses
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3-6-9-12 meses
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Cambio en ProBNP
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cambio en el estado nutricional
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cambio en el uso de medicamentos.
Periodo de tiempo: 6-12 meses
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6-12 meses
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Cambio en la precarga
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Pieter ter Wee, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R-06.31 M / Melody
- R-06.31 M
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