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Melatonina y Calidad de Vida en Pacientes en Diálisis

19 de julio de 2011 actualizado por: Meander Medical Center

Estudio doble ciego controlado con placebo sobre la eficacia de la melatonina en el sueño, que resultó en una mejor calidad de vida en pacientes en hemodiálisis

Los problemas de sueño pueden derivar en una mala calidad de vida y un aumento de la morbilidad, también en pacientes en diálisis. Los problemas de sueño pueden ser causados ​​por una alteración de los ritmos circadianos de nuestro cuerpo. Para una buena regulación de estos ritmos circadianos es necesaria una sincronización externa uniforme. Esta es la sincronización del reloj biológico de nuestro cuerpo por la luz y otras influencias. En caso de una perturbación de la sincronización externa, debido por ejemplo a siestas durante el día o períodos de vigilia por la noche, los ritmos internos pueden desvincularse. Como resultado, se puede observar un ritmo de melatonina debilitado y un ciclo de sueño-vigilia problemático. La mayoría de los pacientes de diálisis tienen problemas para dormir. Su latencia de sueño es prolongada. A menudo toman una siesta durante el día y su eficiencia del sueño es pobre. Solo ha habido un estudio sobre el ritmo de melatonina de los pacientes en diálisis. La conclusión de este estudio fue que el ritmo de melatonina de los pacientes en diálisis se debilita y altera, probablemente debido a insuficiencia renal. En este estudio no se estableció ningún vínculo entre el ritmo de la melatonina y la naturaleza y gravedad de los posibles problemas del sueño. En diferentes estudios con pacientes no dializados y con un ritmo de melatonina alterado, la melatonina exógena en el momento adecuado conduce a una recuperación del ritmo normal y del reloj biológico normal y una mejor calidad de vida.

El objetivo es mejorar la calidad de vida de los pacientes de hemodiálisis con un estudio controlado con placebo con melatonina para investigar si la melatonina exógena puede mejorar los problemas del sueño y, a largo plazo, mejorar la calidad de vida (y la morbilidad secundaria) de los pacientes de diálisis.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo del estudio:

¿La melatonina al mejorar los parámetros del sueño mejora la calidad de vida de los pacientes en hemodiálisis?

Diseño del estudio:

Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

Población de estudio:

pacientes de hemodiálisis

Intervención:

melatonina 3 mg una vez al día (o placebo)

Parámetros primarios del estudio/resultado del estudio:

  1. mejora de la vitalidad (dimensión calidad de vida) en 15 puntos (RAND SF 36)
  2. mejora la salud general en 15 puntos (dimensión calidad de vida, RAND SF 36)

Parámetros secundarios del estudio/resultado del estudio:

  1. Cambio en los parámetros bioquímicos
  2. Cambio en ProBNP
  3. Cambio en el estado nutricional
  4. Cambio en el uso de medicamentos.
  5. Cambio en la precarga

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Amersfoort, Países Bajos, 3800 BM
        • Meander Medical Center
      • Haarlem, Países Bajos, 2035 RC
        • Kennemer Gasthuis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado
  • Hombre/Mujer entre 18 y 85 años
  • Comprensión y conocimiento del idioma holandés.
  • Enfermedad renal terminal, hemodiálisis crónica estable > 3 meses
  • SpKt/V(total) > 1,2 pro diálisis
  • El actómetro validado muestra que la eficiencia del sueño < 90 % o la latencia del sueño > 15 minutos o el índice de fragmentación > 25 puntos

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad grave conocida, que interfiere con la participación del paciente en el estudio según el investigador) o que da como resultado una supervivencia probable del paciente de menos de 1 año.
  • Angina de pecho inestable, insuficiencia cardiaca NYHA clase IV
  • El embarazo
  • Uso actual de melatonina de alergia conocida a la melatonina
  • Participación en otras investigaciones sobre medicamentos/fármacos en el plazo de un mes antes de la inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Comparador de placebos
Comparador activo: Melatonina
melatonina 3mg
Tableta de melatonina 3 mg una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejora de la vitalidad (dimensión calidad de vida) en 15 puntos (RAND SF 36)
Periodo de tiempo: 6-12 meses
6-12 meses
Mejora la salud general en 15 puntos (dimensión calidad de vida, RAND SF 36)
Periodo de tiempo: 6-12 meses
6-12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en los parámetros bioquímicos
Periodo de tiempo: 3-6-9-12 meses
3-6-9-12 meses
Cambio en ProBNP
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cambio en el estado nutricional
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cambio en el uso de medicamentos.
Periodo de tiempo: 6-12 meses
6-12 meses
Cambio en la precarga
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: Pieter ter Wee, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de octubre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de julio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2011

Última verificación

1 de julio de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tableta de melatonina 3 mg una vez al día

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