Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Melatonin og livskvalitet hos dialysepatienter

19. juli 2011 opdateret af: Meander Medical Center

Dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse af melatonins effekt på søvn, hvilket resulterer i en forbedret livskvalitet hos hæmodialysepatienter

Søvnproblemer kan føre til dårlig livskvalitet og øget sygelighed, også hos dialysepatienter. Søvnproblemer kan være forårsaget af en forstyrrelse af døgnrytmen i vores krop. For en god regulering af disse døgnrytmer er en ensartet ekstern synkronisering nødvendig. Dette er synkroniseringen af ​​vores krops biologiske ur ved lys og andre påvirkninger. I tilfælde af forstyrrelse af den eksterne synkronisering, f.eks. på grund af lur om dagen eller vågne perioder om natten, kan interne rytmer frakobles. Som følge heraf kan der observeres en svækket melatoninrytme og en problematisk søvn-vågen-cyklus. De fleste dialysepatienter har søvnproblemer. Deres søvnforsinkelse er forlænget. De tager ofte en lur i løbet af dagen, og deres søvneffektivitet er dårlig. Der har kun været én undersøgelse af melatoninrytmen hos dialysepatienter. Konklusionen på denne undersøgelse var, at melatoninrytmen hos dialysepatienter er svækket og forstyrret, sandsynligvis forårsaget af nyreinsufficiens. I denne undersøgelse blev der ikke lavet nogen sammenhæng mellem melatoninrytmen og arten og sværhedsgraden af ​​mulige søvnproblemer. I forskellige studier med ikke-dialysepatienter og en forstyrret melatoninrytme fører eksogen melatonin på det rigtige tidspunkt til en genopretning af den normale rytme og det normale biologiske ur og en bedre livskvalitet.

Målet er at forbedre livskvaliteten for hæmodialysepatienter med et placebokontrolleret studie med melatonin for at undersøge, om eksogent melatonin kan forbedre søvnproblemer og på længere sigt forbedre dialysepatienters livskvalitet (og sekundær morbiditet).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen:

Forbedrer melatonin ved at forbedre søvnparametre livskvaliteten for hæmodialysepatienter?

Studere design:

Placebokontrolleret, dobbeltblindet, randomiseret forsøg

Undersøgelsespopulation:

hæmodialyse patienter

Intervention:

melatonin 3 mg én gang dagligt (eller placebo)

Primære undersøgelsesparametre/resultat af undersøgelsen:

  1. forbedring af vitalitet (dimension livskvalitet) med 15 point (RAND SF 36)
  2. forbedring af det generelle helbred med 15 point (dimension livskvalitet, RAND SF 36)

Sekundære undersøgelsesparametre/undersøgelsens resultat:

  1. Ændring i biokemiske parametre
  2. Ændring i ProBNP
  3. Ændring i ernæringstilstand
  4. Ændring i brug af medicin
  5. Ændring i preload

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Amersfoort, Holland, 3800 BM
        • Meander Medical Center
      • Haarlem, Holland, 2035 RC
        • Kennemer Gasthuis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 83 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke
  • Mand/kvinder mellem 18 og 85 år
  • Forståelse og kendskab til det hollandske sprog
  • Slutstadie nyresygdom, stabil kronisk hæmodialyse > 3 måneder
  • SpKt/V(total) > 1,2 pro dialyse
  • Valideret aktometer viser, at søvneffektivitet < 90 % eller søvnlatens > 15 minutter eller fragmenteringsindeks > 25 point

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt alvorlig sygdom, som interfererer med patientens deltagelse i undersøgelsen ifølge investigator), eller som resulterer i en sandsynlig patients overlevelse på mindre end 1 år.
  • Ustabil angina pectoris, hjertesvigt NYHA klasse IV
  • Graviditet
  • Nuværende brug af melatonin af kendt allergi af melatonin
  • Deltagelse i anden medicin/lægemiddelforskning inden for en måned før inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo komparator
Aktiv komparator: Melatonin
melatonin 3mg
Melatonintablet 3 mg én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af vitalitet (dimension livskvalitet) med 15 point (RAND SF 36)
Tidsramme: 6-12 måneder
6-12 måneder
Forbedring af det generelle helbred med 15 point (dimension livskvalitet, RAND SF 36)
Tidsramme: 6-12 måneder
6-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i biokemiske parametre
Tidsramme: 3-6-9-12 måneder
3-6-9-12 måneder
Ændring i ProBNP
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i ernæringstilstand
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i brug af medicin
Tidsramme: 6-12 måneder
6-12 måneder
Ændring i preload
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Pieter ter Wee, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2006

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melatonintablet 3 mg én gang dagligt

3
Abonner