- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00388661
Melatonin og livskvalitet hos dialysepatienter
Dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse af melatonins effekt på søvn, hvilket resulterer i en forbedret livskvalitet hos hæmodialysepatienter
Søvnproblemer kan føre til dårlig livskvalitet og øget sygelighed, også hos dialysepatienter. Søvnproblemer kan være forårsaget af en forstyrrelse af døgnrytmen i vores krop. For en god regulering af disse døgnrytmer er en ensartet ekstern synkronisering nødvendig. Dette er synkroniseringen af vores krops biologiske ur ved lys og andre påvirkninger. I tilfælde af forstyrrelse af den eksterne synkronisering, f.eks. på grund af lur om dagen eller vågne perioder om natten, kan interne rytmer frakobles. Som følge heraf kan der observeres en svækket melatoninrytme og en problematisk søvn-vågen-cyklus. De fleste dialysepatienter har søvnproblemer. Deres søvnforsinkelse er forlænget. De tager ofte en lur i løbet af dagen, og deres søvneffektivitet er dårlig. Der har kun været én undersøgelse af melatoninrytmen hos dialysepatienter. Konklusionen på denne undersøgelse var, at melatoninrytmen hos dialysepatienter er svækket og forstyrret, sandsynligvis forårsaget af nyreinsufficiens. I denne undersøgelse blev der ikke lavet nogen sammenhæng mellem melatoninrytmen og arten og sværhedsgraden af mulige søvnproblemer. I forskellige studier med ikke-dialysepatienter og en forstyrret melatoninrytme fører eksogen melatonin på det rigtige tidspunkt til en genopretning af den normale rytme og det normale biologiske ur og en bedre livskvalitet.
Målet er at forbedre livskvaliteten for hæmodialysepatienter med et placebokontrolleret studie med melatonin for at undersøge, om eksogent melatonin kan forbedre søvnproblemer og på længere sigt forbedre dialysepatienters livskvalitet (og sekundær morbiditet).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen:
Forbedrer melatonin ved at forbedre søvnparametre livskvaliteten for hæmodialysepatienter?
Studere design:
Placebokontrolleret, dobbeltblindet, randomiseret forsøg
Undersøgelsespopulation:
hæmodialyse patienter
Intervention:
melatonin 3 mg én gang dagligt (eller placebo)
Primære undersøgelsesparametre/resultat af undersøgelsen:
- forbedring af vitalitet (dimension livskvalitet) med 15 point (RAND SF 36)
- forbedring af det generelle helbred med 15 point (dimension livskvalitet, RAND SF 36)
Sekundære undersøgelsesparametre/undersøgelsens resultat:
- Ændring i biokemiske parametre
- Ændring i ProBNP
- Ændring i ernæringstilstand
- Ændring i brug af medicin
- Ændring i preload
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amersfoort, Holland, 3800 BM
- Meander Medical Center
-
Haarlem, Holland, 2035 RC
- Kennemer Gasthuis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke
- Mand/kvinder mellem 18 og 85 år
- Forståelse og kendskab til det hollandske sprog
- Slutstadie nyresygdom, stabil kronisk hæmodialyse > 3 måneder
- SpKt/V(total) > 1,2 pro dialyse
- Valideret aktometer viser, at søvneffektivitet < 90 % eller søvnlatens > 15 minutter eller fragmenteringsindeks > 25 point
Ekskluderingskriterier:
- Kendt alvorlig sygdom, som interfererer med patientens deltagelse i undersøgelsen ifølge investigator), eller som resulterer i en sandsynlig patients overlevelse på mindre end 1 år.
- Ustabil angina pectoris, hjertesvigt NYHA klasse IV
- Graviditet
- Nuværende brug af melatonin af kendt allergi af melatonin
- Deltagelse i anden medicin/lægemiddelforskning inden for en måned før inklusion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo komparator
|
Aktiv komparator: Melatonin
melatonin 3mg
|
Melatonintablet 3 mg én gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forbedring af vitalitet (dimension livskvalitet) med 15 point (RAND SF 36)
Tidsramme: 6-12 måneder
|
6-12 måneder
|
Forbedring af det generelle helbred med 15 point (dimension livskvalitet, RAND SF 36)
Tidsramme: 6-12 måneder
|
6-12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i biokemiske parametre
Tidsramme: 3-6-9-12 måneder
|
3-6-9-12 måneder
|
Ændring i ProBNP
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Ændring i ernæringstilstand
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Ændring i brug af medicin
Tidsramme: 6-12 måneder
|
6-12 måneder
|
Ændring i preload
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Pieter ter Wee, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R-06.31 M / Melody
- R-06.31 M
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Melatonintablet 3 mg én gang dagligt
-
Providence Health & ServicesAfsluttetRecidiverende remitterende multipel skleroseForenede Stater
-
UnivatesAline Patrícia Brietzke; Ana Paula CostellaRekruttering
-
Chinese PLA General HospitalUkendt
-
Northwell HealthColumbia University; National Library of Medicine (NLM)AfsluttetSøvnforstyrrelserForenede Stater
-
Ain Shams UniversityAfsluttetCerebral Parese | Vækst | Børn, kun | MelatoninEgypten
-
University of MilanAfsluttetMekanisk ventilerede patienter | Kritisk syge patienterItalien
-
Universidad de MurciaUkendt
-
Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.Ukendt
-
Fayoum UniversityAfsluttetPåvirket tredje molar tandEgypten
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttet