- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00388661
Мелатонин и качество жизни у диализных пациентов
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование влияния мелатонина на сон, приводящее к улучшению качества жизни у пациентов, находящихся на гемодиализе
Проблемы со сном могут привести к ухудшению качества жизни и повышению заболеваемости, в том числе у диализных пациентов. Проблемы со сном могут быть вызваны нарушением циркадных ритмов в нашем организме. Для хорошей регуляции этих циркадных ритмов необходима равномерная внешняя синхронизация. Это синхронизация биологических часов нашего тела светом и другими воздействиями. В случае нарушения внешней синхронизации, например, из-за дневного сна или периодов ночного бодрствования, внутренние ритмы могут быть разъединены. В результате может наблюдаться ослабленный мелатониновый ритм и проблематичный цикл сон-бодрствование. Большинство диализных пациентов имеют проблемы со сном. Их латентный период сна удлиняется. Они часто дремлют в течение дня, и эффективность их сна низкая. Было проведено только одно исследование мелатонинового ритма у диализных пациентов. Вывод этого исследования заключался в том, что мелатониновый ритм у диализных больных ослаблен и нарушен, что, вероятно, вызвано почечной недостаточностью. В этом исследовании не было установлено связи между мелатониновым ритмом и характером и тяжестью возможных проблем со сном. В различных исследованиях у больных без диализа и с нарушенным мелатониновым ритмом введение экзогенного мелатонина в нужное время приводит к восстановлению нормального ритма и нормальных биологических часов и улучшению качества жизни.
Цель состоит в том, чтобы улучшить качество жизни пациентов, находящихся на гемодиализе, с помощью плацебо-контролируемого исследования мелатонина, чтобы выяснить, может ли экзогенный мелатонин улучшить проблемы со сном и в долгосрочной перспективе улучшить качество жизни (и вторичную заболеваемость) пациентов, находящихся на диализе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования:
Улучшает ли мелатонин, улучшая параметры сна, качество жизни пациентов, находящихся на гемодиализе?
Дизайн исследования:
Плацебо-контролируемое двойное слепое рандомизированное исследование
Исследуемая популяция:
гемодиализные пациенты
Вмешательство:
мелатонин 3 мг один раз в день (или плацебо)
Первичные параметры исследования/результат исследования:
- улучшение жизненного тонуса (показатель качества жизни) на 15 баллов (RAND SF 36)
- улучшение общего самочувствия на 15 баллов (измерение качество жизни, RAND SF 36)
Вторичные параметры исследования/результаты исследования:
- Изменение биохимических показателей
- Изменение ProBNP
- Изменение статуса питания
- Изменение в использовании лекарств
- Изменение предварительной загрузки
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amersfoort, Нидерланды, 3800 BM
- Meander Medical Center
-
Haarlem, Нидерланды, 2035 RC
- Kennemer Gasthuis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие
- Мужчина/Женщина от 18 до 85 лет
- Понимание и знание голландского языка
- Терминальная стадия почечной недостаточности, стабильный хронический гемодиализ > 3 месяцев
- SpKt/V(общий) > 1,2 про диализ
- Валидированный актометр показывает, что эффективность сна < 90% или латентность сна > 15 минут или индекс фрагментации > 25 баллов.
Критерий исключения:
- Известное серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, препятствует участию пациента в исследовании) или приводит к вероятной выживаемости пациента менее 1 года.
- Нестабильная стенокардия, сердечная недостаточность IV класса по NYHA
- Беременность
- Текущее использование мелатонина при известной аллергии на мелатонин
- Участие в других исследованиях лекарств/лекарств в течение месяца до включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Компаратор плацебо
|
Активный компаратор: Мелатонин
мелатонин 3 мг
|
Таблетка мелатонина 3 мг один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Улучшение жизненного тонуса (параметр качества жизни) на 15 баллов (RAND SF 36)
Временное ограничение: 6-12 месяцев
|
6-12 месяцев
|
Улучшение общего состояния здоровья на 15 баллов (измерение качество жизни, RAND SF 36)
Временное ограничение: 6-12 месяцев
|
6-12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменение биохимических показателей
Временное ограничение: 3-6-9-12 месяцев
|
3-6-9-12 месяцев
|
Изменение ProBNP
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Изменение статуса питания
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Изменение в использовании лекарств
Временное ограничение: 6-12 месяцев
|
6-12 месяцев
|
Изменение предварительной загрузки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Pieter ter Wee, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R-06.31 M / Melody
- R-06.31 M
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .