- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00388661
A melatonin és a dializált betegek életminősége
Kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a melatonin alvásra gyakorolt hatásáról, ami jobb életminőséget eredményez hemodializált betegeknél
Az alvászavarok az életminőség romlásához és a morbiditás növekedéséhez vezethetnek, a dializált betegeknél is. Alvási problémákat okozhat szervezetünk cirkadián ritmusának zavara. Ezen cirkadián ritmusok megfelelő szabályozásához egységes külső szinkronizálás szükséges. Ez testünk biológiai órájának fény- és egyéb hatások általi szinkronizálása. A külső szinkronizálás megzavarása esetén, például a nappali alvás vagy az éjszakai ébrenlét miatt, a belső ritmusok szétválaszthatók. Ennek eredményeként gyengült melatonin ritmus és problémás alvás-ébrenléti ciklus figyelhető meg. A legtöbb dializált betegnek alvászavarai vannak. Az alvási késleltetésük meghosszabbodik. Napközben gyakran szunyókálnak és alvási hatékonyságuk gyenge. Csak egy tanulmány készült a dializált betegek melatonin ritmusáról. A tanulmány következtetése az volt, hogy a dializált betegek melatonin ritmusa legyengült és zavart, valószínűleg veseelégtelenség miatt. Ebben a tanulmányban nem találtak kapcsolatot a melatonin ritmusa és a lehetséges alvási problémák természete és súlyossága között. Különböző, nem dializált betegekkel és megzavart melatonin ritmusú betegekkel végzett vizsgálatokban az exogén melatonin a megfelelő időben a normál ritmus és a normális biológiai óra helyreállításához, valamint jobb életminőséghez vezet.
A cél a hemodializált betegek életminőségének javítása melatoninnal végzett placebo-kontrollos vizsgálattal, annak vizsgálatára, hogy az exogén melatonin javíthatja-e az alvásproblémákat és hosszabb távon javíthatja-e a dializált betegek életminőségét (és másodlagos morbiditását).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja:
A melatonin az alvási paraméterek javításával javítja a hemodializált betegek életminőségét?
Dizájnt tanulni:
Placebo-kontrollos, kettős vak, randomizált vizsgálat
Vizsgálati populáció:
hemodializált betegek
Közbelépés:
melatonin 3 mg naponta egyszer (vagy placebo)
Elsődleges vizsgálati paraméterek/a vizsgálat eredménye:
- a vitalitás (életminőség dimenziós) javulása 15 ponttal (RAND SF 36)
- általános egészségi állapot javítása 15 ponttal (életminőség dimenzió, RAND SF 36)
Másodlagos vizsgálati paraméterek/a vizsgálat eredménye:
- A biokémiai paraméterek változása
- Változás a ProBNP-ben
- A táplálkozási állapot változása
- Változás a gyógyszerhasználatban
- Változás az előterhelésben
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amersfoort, Hollandia, 3800 BM
- Meander Medical Center
-
Haarlem, Hollandia, 2035 RC
- Kennemer Gasthuis
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott hozzájárulás
- Férfi/nők 18 és 85 év között
- A holland nyelv ismerete és ismerete
- Végstádiumú vesebetegség, stabil krónikus hemodialízis > 3 hónap
- SpKt/V(összesen) > 1,2 pro dialízis
- A validált aktométer azt mutatja, hogy az alvás hatékonysága < 90% vagy az alvási késleltetés > 15 perc vagy a fragmentációs index > 25 pont
Kizárási kritériumok:
- Ismert súlyos betegség, amely a vizsgáló szerint akadályozza a beteg részvételét a vizsgálatban), vagy amely a beteg 1 évnél rövidebb túlélését eredményezi.
- Instabil angina pectoris, szívelégtelenség NYHA IV
- Terhesség
- A melatonin jelenlegi alkalmazása ismert melatoninallergia esetén
- Részvétel egyéb gyógyszeres/gyógyszeres kutatásban a felvételt megelőző egy hónapon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo komparátor
|
Aktív összehasonlító: Melatonin
melatonin 3 mg
|
Melatonin tabletta 3 mg naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A vitalitás (életminőség dimenziós) javulása 15 ponttal (RAND SF 36)
Időkeret: 6-12 hónap
|
6-12 hónap
|
Általános egészségi állapot 15 ponttal javul (életminőség dimenzió, RAND SF 36)
Időkeret: 6-12 hónap
|
6-12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A biokémiai paraméterek változása
Időkeret: 3-6-9-12 hónap
|
3-6-9-12 hónap
|
Változás a ProBNP-ben
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
A táplálkozási állapot változása
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Változás a gyógyszerhasználatban
Időkeret: 6-12 hónap
|
6-12 hónap
|
Változás az előterhelésben
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Pieter ter Wee, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R-06.31 M / Melody
- R-06.31 M
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .