Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A melatonin és a dializált betegek életminősége

2011. július 19. frissítette: Meander Medical Center

Kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a melatonin alvásra gyakorolt ​​hatásáról, ami jobb életminőséget eredményez hemodializált betegeknél

Az alvászavarok az életminőség romlásához és a morbiditás növekedéséhez vezethetnek, a dializált betegeknél is. Alvási problémákat okozhat szervezetünk cirkadián ritmusának zavara. Ezen cirkadián ritmusok megfelelő szabályozásához egységes külső szinkronizálás szükséges. Ez testünk biológiai órájának fény- és egyéb hatások általi szinkronizálása. A külső szinkronizálás megzavarása esetén, például a nappali alvás vagy az éjszakai ébrenlét miatt, a belső ritmusok szétválaszthatók. Ennek eredményeként gyengült melatonin ritmus és problémás alvás-ébrenléti ciklus figyelhető meg. A legtöbb dializált betegnek alvászavarai vannak. Az alvási késleltetésük meghosszabbodik. Napközben gyakran szunyókálnak és alvási hatékonyságuk gyenge. Csak egy tanulmány készült a dializált betegek melatonin ritmusáról. A tanulmány következtetése az volt, hogy a dializált betegek melatonin ritmusa legyengült és zavart, valószínűleg veseelégtelenség miatt. Ebben a tanulmányban nem találtak kapcsolatot a melatonin ritmusa és a lehetséges alvási problémák természete és súlyossága között. Különböző, nem dializált betegekkel és megzavart melatonin ritmusú betegekkel végzett vizsgálatokban az exogén melatonin a megfelelő időben a normál ritmus és a normális biológiai óra helyreállításához, valamint jobb életminőséghez vezet.

A cél a hemodializált betegek életminőségének javítása melatoninnal végzett placebo-kontrollos vizsgálattal, annak vizsgálatára, hogy az exogén melatonin javíthatja-e az alvásproblémákat és hosszabb távon javíthatja-e a dializált betegek életminőségét (és másodlagos morbiditását).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmány célja:

A melatonin az alvási paraméterek javításával javítja a hemodializált betegek életminőségét?

Dizájnt tanulni:

Placebo-kontrollos, kettős vak, randomizált vizsgálat

Vizsgálati populáció:

hemodializált betegek

Közbelépés:

melatonin 3 mg naponta egyszer (vagy placebo)

Elsődleges vizsgálati paraméterek/a vizsgálat eredménye:

  1. a vitalitás (életminőség dimenziós) javulása 15 ponttal (RAND SF 36)
  2. általános egészségi állapot javítása 15 ponttal (életminőség dimenzió, RAND SF 36)

Másodlagos vizsgálati paraméterek/a vizsgálat eredménye:

  1. A biokémiai paraméterek változása
  2. Változás a ProBNP-ben
  3. A táplálkozási állapot változása
  4. Változás a gyógyszerhasználatban
  5. Változás az előterhelésben

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Amersfoort, Hollandia, 3800 BM
        • Meander Medical Center
      • Haarlem, Hollandia, 2035 RC
        • Kennemer Gasthuis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott hozzájárulás
  • Férfi/nők 18 és 85 év között
  • A holland nyelv ismerete és ismerete
  • Végstádiumú vesebetegség, stabil krónikus hemodialízis > 3 hónap
  • SpKt/V(összesen) > 1,2 pro dialízis
  • A validált aktométer azt mutatja, hogy az alvás hatékonysága < 90% vagy az alvási késleltetés > 15 perc vagy a fragmentációs index > 25 pont

Kizárási kritériumok:

  • Ismert súlyos betegség, amely a vizsgáló szerint akadályozza a beteg részvételét a vizsgálatban), vagy amely a beteg 1 évnél rövidebb túlélését eredményezi.
  • Instabil angina pectoris, szívelégtelenség NYHA IV
  • Terhesség
  • A melatonin jelenlegi alkalmazása ismert melatoninallergia esetén
  • Részvétel egyéb gyógyszeres/gyógyszeres kutatásban a felvételt megelőző egy hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo komparátor
Aktív összehasonlító: Melatonin
melatonin 3 mg
Melatonin tabletta 3 mg naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vitalitás (életminőség dimenziós) javulása 15 ponttal (RAND SF 36)
Időkeret: 6-12 hónap
6-12 hónap
Általános egészségi állapot 15 ponttal javul (életminőség dimenzió, RAND SF 36)
Időkeret: 6-12 hónap
6-12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A biokémiai paraméterek változása
Időkeret: 3-6-9-12 hónap
3-6-9-12 hónap
Változás a ProBNP-ben
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A táplálkozási állapot változása
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Változás a gyógyszerhasználatban
Időkeret: 6-12 hónap
6-12 hónap
Változás az előterhelésben
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Pieter ter Wee, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. október 16.

Első közzététel (Becslés)

2006. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2011. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel