Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Melatonin och livskvalitet hos dialyspatienter

19 juli 2011 uppdaterad av: Meander Medical Center

Dubbelblind placebokontrollerad studie om effekten av melatonin på sömn, vilket resulterar i en förbättrad livskvalitet hos hemodialyspatienter

Sömnproblem kan leda till dålig livskvalitet och ökad sjuklighet, även hos dialyspatienter. Sömnproblem kan orsakas av en störning av dygnsrytmen i vår kropp. För en bra reglering av dessa dygnsrytmer krävs en enhetlig extern synkronisering. Detta är synkroniseringen av den biologiska klockan i vår kropp genom ljus och andra influenser. Vid en störning av den externa synkroniseringen, på grund av till exempel tupplurar på dagen eller vakna perioder på natten, kan interna rytmer kopplas bort. Som ett resultat kan en försvagad melatoninrytm och en problematisk sömn-vaken cykel observeras. De flesta dialyspatienter har sömnproblem. Deras sömnlatens är förlängd. De tar ofta en tupplur under dagen och deras sömneffektivitet är dålig. Det har bara gjorts en studie om melatoninrytmen hos dialyspatienter. Slutsatsen av denna studie var att melatoninrytmen hos dialyspatienter är försvagad och störd, troligen orsakad av njurinsufficiens. I denna studie gjordes ingen koppling mellan melatoninrytmen och arten och svårighetsgraden av möjliga sömnproblem. I olika studier med icke-dialyspatienter och störd melatoninrytm leder exogent melatonin vid rätt tidpunkt till en återhämtning av den normala rytmen och den normala biologiska klockan och en bättre livskvalitet.

Syftet är att förbättra livskvaliteten för hemodialyspatienter med en placebokontrollerad studie med melatonin för att undersöka om exogent melatonin kan förbättra sömnproblemen och på längre sikt förbättra livskvaliteten (och sekundär sjuklighet) för dialyspatienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Målet med studien:

Förbättrar melatonin genom att förbättra sömnparametrarna livskvaliteten för hemodialyspatienter?

Studera design:

Placebokontrollerad, dubbelblind, randomiserad studie

Studera befolkning:

hemodialyspatienter

Intervention:

melatonin 3 mg en gång dagligen (eller placebo)

Primära studieparametrar/studiens resultat:

  1. förbättring av vitalitet (dimension livskvalitet) med 15 poäng (RAND SF 36)
  2. förbättring av allmän hälsa med 15 poäng (dimension livskvalitet, RAND SF 36)

Sekundära studieparametrar/studiens resultat:

  1. Förändring av biokemiska parametrar
  2. Förändring i ProBNP
  3. Förändring i näringsstatus
  4. Ändrad användning av medicin
  5. Ändring i förladdning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Amersfoort, Nederländerna, 3800 BM
        • Meander Medical Center
      • Haarlem, Nederländerna, 2035 RC
        • Kennemer Gasthuis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 83 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke
  • Man/Kvinnor mellan 18 och 85 år
  • Förståelse och kunskaper i det holländska språket
  • Njursjukdom i slutstadiet, stabil kronisk hemodialys > 3 månader
  • SpKt/V(totalt) > 1,2 pro dialys
  • Validerad aktometer visar att sömneffektivitet < 90 % eller sömnlatens > 15 minuter eller fragmenteringsindex > 25 poäng

Exklusions kriterier:

  • Känd allvarlig sjukdom, som stör patientens deltagande i studien enligt utredaren) eller som resulterar i en trolig patients överlevnad på mindre än 1 år.
  • Instabil angina pectoris, hjärtsvikt NYHA klass IV
  • Graviditet
  • Nuvarande användning av melatonin av känd allergi mot melatonin
  • Deltagande i annan läkemedels-/läkemedelsforskning inom en månad före inkludering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo-jämförare
Aktiv komparator: Melatonin
melatonin 3mg
Melatonintablett 3 mg en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättring av vitalitet (dimension livskvalitet) med 15 poäng (RAND SF 36)
Tidsram: 6-12 månader
6-12 månader
Förbättring av allmän hälsa med 15 poäng (dimension livskvalitet, RAND SF 36)
Tidsram: 6-12 månader
6-12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av biokemiska parametrar
Tidsram: 3-6-9-12 månader
3-6-9-12 månader
Förändring i ProBNP
Tidsram: 12 månader
12 månader
Förändring i näringsstatus
Tidsram: 12 månader
12 månader
Ändrad användning av medicin
Tidsram: 6-12 månader
6-12 månader
Ändring i förladdning
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Pieter ter Wee, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2006

Första postat (Uppskatta)

17 oktober 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 juli 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2011

Senast verifierad

1 juli 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melatonintablett 3 mg en gång dagligen

3
Prenumerera