- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00388661
Melatonin och livskvalitet hos dialyspatienter
Dubbelblind placebokontrollerad studie om effekten av melatonin på sömn, vilket resulterar i en förbättrad livskvalitet hos hemodialyspatienter
Sömnproblem kan leda till dålig livskvalitet och ökad sjuklighet, även hos dialyspatienter. Sömnproblem kan orsakas av en störning av dygnsrytmen i vår kropp. För en bra reglering av dessa dygnsrytmer krävs en enhetlig extern synkronisering. Detta är synkroniseringen av den biologiska klockan i vår kropp genom ljus och andra influenser. Vid en störning av den externa synkroniseringen, på grund av till exempel tupplurar på dagen eller vakna perioder på natten, kan interna rytmer kopplas bort. Som ett resultat kan en försvagad melatoninrytm och en problematisk sömn-vaken cykel observeras. De flesta dialyspatienter har sömnproblem. Deras sömnlatens är förlängd. De tar ofta en tupplur under dagen och deras sömneffektivitet är dålig. Det har bara gjorts en studie om melatoninrytmen hos dialyspatienter. Slutsatsen av denna studie var att melatoninrytmen hos dialyspatienter är försvagad och störd, troligen orsakad av njurinsufficiens. I denna studie gjordes ingen koppling mellan melatoninrytmen och arten och svårighetsgraden av möjliga sömnproblem. I olika studier med icke-dialyspatienter och störd melatoninrytm leder exogent melatonin vid rätt tidpunkt till en återhämtning av den normala rytmen och den normala biologiska klockan och en bättre livskvalitet.
Syftet är att förbättra livskvaliteten för hemodialyspatienter med en placebokontrollerad studie med melatonin för att undersöka om exogent melatonin kan förbättra sömnproblemen och på längre sikt förbättra livskvaliteten (och sekundär sjuklighet) för dialyspatienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med studien:
Förbättrar melatonin genom att förbättra sömnparametrarna livskvaliteten för hemodialyspatienter?
Studera design:
Placebokontrollerad, dubbelblind, randomiserad studie
Studera befolkning:
hemodialyspatienter
Intervention:
melatonin 3 mg en gång dagligen (eller placebo)
Primära studieparametrar/studiens resultat:
- förbättring av vitalitet (dimension livskvalitet) med 15 poäng (RAND SF 36)
- förbättring av allmän hälsa med 15 poäng (dimension livskvalitet, RAND SF 36)
Sekundära studieparametrar/studiens resultat:
- Förändring av biokemiska parametrar
- Förändring i ProBNP
- Förändring i näringsstatus
- Ändrad användning av medicin
- Ändring i förladdning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amersfoort, Nederländerna, 3800 BM
- Meander Medical Center
-
Haarlem, Nederländerna, 2035 RC
- Kennemer Gasthuis
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke
- Man/Kvinnor mellan 18 och 85 år
- Förståelse och kunskaper i det holländska språket
- Njursjukdom i slutstadiet, stabil kronisk hemodialys > 3 månader
- SpKt/V(totalt) > 1,2 pro dialys
- Validerad aktometer visar att sömneffektivitet < 90 % eller sömnlatens > 15 minuter eller fragmenteringsindex > 25 poäng
Exklusions kriterier:
- Känd allvarlig sjukdom, som stör patientens deltagande i studien enligt utredaren) eller som resulterar i en trolig patients överlevnad på mindre än 1 år.
- Instabil angina pectoris, hjärtsvikt NYHA klass IV
- Graviditet
- Nuvarande användning av melatonin av känd allergi mot melatonin
- Deltagande i annan läkemedels-/läkemedelsforskning inom en månad före inkludering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo-jämförare
|
Aktiv komparator: Melatonin
melatonin 3mg
|
Melatonintablett 3 mg en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förbättring av vitalitet (dimension livskvalitet) med 15 poäng (RAND SF 36)
Tidsram: 6-12 månader
|
6-12 månader
|
Förbättring av allmän hälsa med 15 poäng (dimension livskvalitet, RAND SF 36)
Tidsram: 6-12 månader
|
6-12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring av biokemiska parametrar
Tidsram: 3-6-9-12 månader
|
3-6-9-12 månader
|
Förändring i ProBNP
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Förändring i näringsstatus
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Ändrad användning av medicin
Tidsram: 6-12 månader
|
6-12 månader
|
Ändring i förladdning
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Pieter ter Wee, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R-06.31 M / Melody
- R-06.31 M
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Melatonintablett 3 mg en gång dagligen
-
Providence Health & ServicesAvslutadÅterkommande förlöpande multipel sklerosFörenta staterna
-
UnivatesAline Patrícia Brietzke; Ana Paula CostellaRekryteringPerimenopausal sjukdomBrasilien
-
Chinese PLA General HospitalOkänd
-
Northwell HealthColumbia University; National Library of Medicine (NLM)AvslutadSömnstörningFörenta staterna
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentAvslutadTuberkulos | Tuberkulos, lungFörenta staterna
-
Ain Shams UniversityAvslutadCerebral pares | Tillväxt | Endast barn | MelatoninEgypten
-
Universidad de MurciaOkänd
-
University of MilanAvslutadMekaniskt ventilerade patienter | Kritiskt sjuka patienterItalien
-
Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.Okänd
-
Menoufia UniversityAvslutad