Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Melatonine en kwaliteit van leven bij dialysepatiënten

19 juli 2011 bijgewerkt door: Meander Medical Center

Dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid van melatonine op slaap, resulterend in een verbeterde kwaliteit van leven bij hemodialysepatiënten

Slaapproblemen kunnen leiden tot een slechte kwaliteit van leven en een verhoging van de morbiditeit, ook bij dialysepatiënten. Slaapproblemen kunnen worden veroorzaakt door een verstoring van circadiane ritmes in ons lichaam. Voor een goede regulering van deze circadiane ritmes is een uniforme externe synchronisatie noodzakelijk. Dit is de synchronisatie van de biologische klok van ons lichaam door licht en andere invloeden. Bij een verstoring van de externe synchronisatie, bijvoorbeeld door dutjes overdag of periodes van wakker zijn 's nachts, kunnen interne ritmes ontkoppeld worden. Als gevolg hiervan kan een verzwakt melatonineritme en een problematische slaap-waakcyclus worden waargenomen. De meeste dialysepatiënten hebben slaapproblemen. Hun slaaplatentie wordt verlengd. Ze doen overdag vaak een dutje en hun slaapefficiëntie is slecht. Er is slechts één onderzoek gedaan naar het melatonineritme van dialysepatiënten. De conclusie van dit onderzoek was dat het melatonineritme van dialysepatiënten verzwakt en verstoord is, waarschijnlijk veroorzaakt door nierinsufficiëntie. In dit onderzoek werd geen verband gelegd tussen het melatonineritme en de aard en ernst van eventuele slaapproblemen. In verschillende studies met niet-dialysepatiënten en een verstoord melatonineritme leidt exogene melatonine op het juiste moment tot herstel van het normale ritme en de normale biologische klok en een betere kwaliteit van leven.

Het doel is om met een placebogecontroleerde studie met melatonine de kwaliteit van leven van hemodialysepatiënten te verbeteren om te onderzoeken of exogene melatonine slaapproblemen kan verbeteren en op langere termijn de kwaliteit van leven (en secundaire morbiditeit) van dialysepatiënten kan verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Doel van de studie:

Verbetert melatonine door verbetering van de slaapparameters de levenskwaliteit van hemodialysepatiënten?

Studie opzet:

Placebogecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde studie

Studiepopulatie:

hemodialyse patiënten

Interventie:

melatonine 3 mg eenmaal daags (of placebo)

Primaire onderzoeksparameters/uitkomst van het onderzoek:

  1. verbetering van vitaliteit (dimensie kwaliteit van leven) met 15 punten (RAND SF 36)
  2. verbetering algemene gezondheid met 15 punten (dimensie kwaliteit van leven, RAND SF 36)

Secundaire onderzoeksparameters/uitkomst van het onderzoek:

  1. Verandering in biochemische parameters
  2. Verandering in ProBNP
  3. Verandering in voedingstoestand
  4. Verandering in medicijngebruik
  5. Verandering in voorbelasting

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Amersfoort, Nederland, 3800 BM
        • Meander Medical Center
      • Haarlem, Nederland, 2035 RC
        • Kennemer Gasthuis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 83 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming
  • Man/vrouw tussen 18 en 85 jaar
  • Begrip en kennis van de Nederlandse taal
  • Eindstadium nierziekte, stabiele chronische hemodialyse > 3 maanden
  • SpKt/V(totaal) > 1,2 per dialyse
  • Gevalideerde actometer toont aan dat slaapefficiëntie < 90% of slaaplatentie > 15 minuten of fragmentatie-index > 25 punten

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende ernstige ziekte, die volgens de onderzoeker de deelname van de patiënt aan het onderzoek belemmert) of die resulteert in een waarschijnlijke overleving van de patiënt van minder dan 1 jaar.
  • Instabiele angina pectoris, hartfalen NYHA klasse IV
  • Zwangerschap
  • Huidig ​​​​gebruik van melatonine van bekende allergie voor melatonine
  • Deelname aan overige medicatie/geneesmiddelenonderzoek binnen een maand voor opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-vergelijker
Actieve vergelijker: Melatonine
melatonine 3mg
Melatonine tablet 3 mg eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van vitaliteit (dimensie kwaliteit van leven) met 15 punten (RAND SF 36)
Tijdsspanne: 6-12 maanden
6-12 maanden
Verbetering algemene gezondheid met 15 punten (dimensie kwaliteit van leven, RAND SF 36)
Tijdsspanne: 6-12 maanden
6-12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in biochemische parameters
Tijdsspanne: 3-6-9-12 maanden
3-6-9-12 maanden
Verandering in ProBNP
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Verandering in voedingstoestand
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Verandering in medicijngebruik
Tijdsspanne: 6-12 maanden
6-12 maanden
Verandering in voorbelasting
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Pieter ter Wee, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

17 oktober 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melatonine tablet 3 mg eenmaal daags

3
Abonneren