- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00388661
Melatonine en kwaliteit van leven bij dialysepatiënten
Dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid van melatonine op slaap, resulterend in een verbeterde kwaliteit van leven bij hemodialysepatiënten
Slaapproblemen kunnen leiden tot een slechte kwaliteit van leven en een verhoging van de morbiditeit, ook bij dialysepatiënten. Slaapproblemen kunnen worden veroorzaakt door een verstoring van circadiane ritmes in ons lichaam. Voor een goede regulering van deze circadiane ritmes is een uniforme externe synchronisatie noodzakelijk. Dit is de synchronisatie van de biologische klok van ons lichaam door licht en andere invloeden. Bij een verstoring van de externe synchronisatie, bijvoorbeeld door dutjes overdag of periodes van wakker zijn 's nachts, kunnen interne ritmes ontkoppeld worden. Als gevolg hiervan kan een verzwakt melatonineritme en een problematische slaap-waakcyclus worden waargenomen. De meeste dialysepatiënten hebben slaapproblemen. Hun slaaplatentie wordt verlengd. Ze doen overdag vaak een dutje en hun slaapefficiëntie is slecht. Er is slechts één onderzoek gedaan naar het melatonineritme van dialysepatiënten. De conclusie van dit onderzoek was dat het melatonineritme van dialysepatiënten verzwakt en verstoord is, waarschijnlijk veroorzaakt door nierinsufficiëntie. In dit onderzoek werd geen verband gelegd tussen het melatonineritme en de aard en ernst van eventuele slaapproblemen. In verschillende studies met niet-dialysepatiënten en een verstoord melatonineritme leidt exogene melatonine op het juiste moment tot herstel van het normale ritme en de normale biologische klok en een betere kwaliteit van leven.
Het doel is om met een placebogecontroleerde studie met melatonine de kwaliteit van leven van hemodialysepatiënten te verbeteren om te onderzoeken of exogene melatonine slaapproblemen kan verbeteren en op langere termijn de kwaliteit van leven (en secundaire morbiditeit) van dialysepatiënten kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel van de studie:
Verbetert melatonine door verbetering van de slaapparameters de levenskwaliteit van hemodialysepatiënten?
Studie opzet:
Placebogecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde studie
Studiepopulatie:
hemodialyse patiënten
Interventie:
melatonine 3 mg eenmaal daags (of placebo)
Primaire onderzoeksparameters/uitkomst van het onderzoek:
- verbetering van vitaliteit (dimensie kwaliteit van leven) met 15 punten (RAND SF 36)
- verbetering algemene gezondheid met 15 punten (dimensie kwaliteit van leven, RAND SF 36)
Secundaire onderzoeksparameters/uitkomst van het onderzoek:
- Verandering in biochemische parameters
- Verandering in ProBNP
- Verandering in voedingstoestand
- Verandering in medicijngebruik
- Verandering in voorbelasting
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amersfoort, Nederland, 3800 BM
- Meander Medical Center
-
Haarlem, Nederland, 2035 RC
- Kennemer Gasthuis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming
- Man/vrouw tussen 18 en 85 jaar
- Begrip en kennis van de Nederlandse taal
- Eindstadium nierziekte, stabiele chronische hemodialyse > 3 maanden
- SpKt/V(totaal) > 1,2 per dialyse
- Gevalideerde actometer toont aan dat slaapefficiëntie < 90% of slaaplatentie > 15 minuten of fragmentatie-index > 25 punten
Uitsluitingscriteria:
- Bekende ernstige ziekte, die volgens de onderzoeker de deelname van de patiënt aan het onderzoek belemmert) of die resulteert in een waarschijnlijke overleving van de patiënt van minder dan 1 jaar.
- Instabiele angina pectoris, hartfalen NYHA klasse IV
- Zwangerschap
- Huidig gebruik van melatonine van bekende allergie voor melatonine
- Deelname aan overige medicatie/geneesmiddelenonderzoek binnen een maand voor opname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo-vergelijker
|
Actieve vergelijker: Melatonine
melatonine 3mg
|
Melatonine tablet 3 mg eenmaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verbetering van vitaliteit (dimensie kwaliteit van leven) met 15 punten (RAND SF 36)
Tijdsspanne: 6-12 maanden
|
6-12 maanden
|
Verbetering algemene gezondheid met 15 punten (dimensie kwaliteit van leven, RAND SF 36)
Tijdsspanne: 6-12 maanden
|
6-12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in biochemische parameters
Tijdsspanne: 3-6-9-12 maanden
|
3-6-9-12 maanden
|
Verandering in ProBNP
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Verandering in voedingstoestand
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Verandering in medicijngebruik
Tijdsspanne: 6-12 maanden
|
6-12 maanden
|
Verandering in voorbelasting
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Pieter ter Wee, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R-06.31 M / Melody
- R-06.31 M
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Melatonine tablet 3 mg eenmaal daags
-
UCB Biopharma SRLIngetrokkenEpilepsie | Gezonde deelnemers
-
Al-Azhar UniversityNog niet aan het werven
-
Cairo UniversityVoltooidHysteroscopie op kantoorEgypte
-
University of FloridaAbbVie; University of North Carolina, Chapel HillVoltooidHepatitis C | HCVVerenigde Staten
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentVoltooidTuberculose | Tuberculose, longVerenigde Staten
-
VarmX B.V.WervingStollingsstoornisNederland
-
St. Louis UniversityIngetrokken
-
Cairo UniversityVoltooid
-
Murdoch Childrens Research InstituteMinistry of Health, FijiVoltooidBacteriële infectiesFiji