신이식 환자에서 AEB071 플러스 타크로리무스(3개월 후 미코페놀산으로 전환)의 효능 및 안전성
2020년 12월 11일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
De Novo 신장 이식 수혜자에서 경구 AEB071 플러스 타크로리무스(3개월 후 미코페놀산으로 전환됨) 대 미코페놀산 플러스 타크로리무스의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 12개월 오픈 라벨, 무작위, 다기관 연구
이 연구는 AEB071이 처음 3개월 동안 타크로리무스와 병용하고 그 이후에는 마이포틱과 병용했을 때 신장 이식 후 급성 거부반응을 예방하는 효능과 안전성을 평가할 예정이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
215
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Universitaetsklinik Charite
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Berlin, 독일, 13353
- Klinikum der Humboldt Universitat Charite
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Essen, 독일, 45122
- Universitaetsklinikum Essen
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, 독일, 69120
- Univ. - Klinikum Heidelberg
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Koeln, 독일, 51109
- Staedt. Krankenhaus Koeln-Merheim
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143-0780
- University of California, San Francisco
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5048
- University Hospitals of Cleveland
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792-7375
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Basel, 스위스, 4031
- Universitatsspital Basel
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital Bern
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Zürich, 스위스, 8091
- Universitatsspital Zurich
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Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08907
- Ciutat Santitaria I Univessitaria de Bellvitge
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital 12 de Octubre
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Malaga, 스페인, 28041
- Complejo Hospitalario Carlos Haya
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Valencia, 스페인, 46017
- Hospital Doctor Peset
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Cardiff, 영국, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Glasgow, 영국, G11 6NT
- Western Infirmary
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London, 영국
- Saint George's University of London
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Manchester, 영국
- Manchester Royal Infirmary
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Az. Osp. Di Bologna Polici. S. Orsola - Malpighi
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Firenze, 이탈리아, 50134
- Azienda Opedaliera Careggi - Universita degli Studi
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Padova, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova - Universita degli Studi
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Halifax, 캐나다, B3H 1V7
- QE II Health Sciences Center
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Le Kremlin Bicetre, 프랑스, 94270
- Hôpital Kremlin Bicetre
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Nantes, 프랑스, 44035
- Hopital Hotel Dieu
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Paris, 프랑스, 75015
- Hopital Necker
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Toulouse, 프랑스, 31403
- CHU de Rangueil
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 18세 이상의 모든 인종의 남성 및 여성 환자
- 사망한 사람 또는 생체 기증자로부터 신장 이식을 받은 성인 수혜자
- 기능하는 신장의 수혜자:. 이식편은 이식 후 36시간 이내에 기능을 발휘해야 합니다.
제외 기준
- 프로토콜에 의해 금지된 약물의 필요성
- B형 또는 C형 간염 또는 HIV에 감염된 환자 또는 기증자.
- 암 병력이 있는 환자
- 심각한 전신 감염이 있는 환자 부정맥 위험 증가와 관련된 심장 질환(본인 또는 가족력)이 있는 환자.
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 미코페놀산/타크로리무스
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실험적: AEB071 / 타크로리무스 암 1
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실험적: AEB071 / 타크로리무스 암 2
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료된 생검으로 입증된 급성 거부 반응(BPAR), 이식편 손실, 사망 또는 추적 관찰 상실의 복합 효능 종점으로 정의되는 1차 효능 실패
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신장 기능 이식 후 신장 질환의 식이 수정(MDRD) 사구체 여과율 공식)
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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치료된 BPAR의 복합 효능 종료점으로 정의되는 1차 효능 실패, 이식편 손실, 사망 또는 추적 관찰 손실
기간: 3개월 및 12개월
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3개월 및 12개월
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치료된 BPAR, 치료된 급성 거부반응(AR), 사망, 이식편 손실, 추적 관찰 손실 및 이들의 조합을 사용하는 다양한 효능 종점.
기간: 3, 6, 12개월에
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3, 6, 12개월에
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AEB071 치료군에서 타크로리무스를 마이포틱으로 대체한 후 신장 기능(GFR)의 변화
기간: 3개월에서 6개월
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3개월에서 6개월
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안전성 및 내약성
기간: 3, 6, 12개월에
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3, 6, 12개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 22일
처음 게시됨 (추정)
2006년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
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신장 이식에 대한 임상 시험
AEB071에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals종료됨미만성 거대 B세포 림프종대만, 네덜란드, 홍콩, 이탈리아, 독일, 미국, 스페인, 프랑스, 영국, 대한민국
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Novartis Pharmaceuticals완전한중등도 및 중증 판상 건선미국, 아르헨티나, 독일, 벨기에, 이탈리아, 영국, 칠면조, 과테말라, 호주
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Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary...종료됨
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Novartis Pharmaceuticals완전한