흑색종 환자에서 AEB071과 BYL719를 병용한 임상시험

포함 기준:

• 참여 센터에서 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 포도막 흑색종과 참여 센터에서 치료 의사의 의견에 진행성으로 판단되는 병리학적 확인.
• 측정 가능한 질병. 측정 가능한 질병에 대한 기준을 충족하지 않는 생검으로 입증된 전이성 질병을 가진 환자는 주임 시험자의 재량에 따라 적격할 수 있습니다.
• 사전 세포 독성 요법 및 면역 요법이 허용됩니다. 용량 증량을 위해 MEK 억제제, 단백질 키나제 C 억제제, Akt 또는 mTOR(라파마이신의 기계적 표적) 억제제를 사용한 사전 표적 요법이 허용됩니다. 용량 확장 코호트의 경우 이전 PKC, Akt 또는 mTOR 억제제가 허용되지 않습니다. 전이성 질환에 대한 고주파 절제 또는 냉동 요법과 같은 국소 요법은 허용되지만 연구 요법을 시작하기 최소 21일 전에 수행되어야 합니다.
• 18세 이상
• 치료 의사의 의견에 따라 의학적 위험으로 금기되지 않는 한 기준선, 주기 1 중간 및/또는 진행 시 핵심 생검을 받을 의향.
• Easter Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 2 이하(Karnofsky 60% 이상).
• 수명이 3개월 이상입니다.
• 약물을 삼키고 유지할 수 있으며 흡수 장애 증후군 또는 위 또는 장의 주요 절제와 같은 흡수를 변경할 수 있는 임상적으로 중요한 위장 이상이 없습니다.
• 공복 혈장 포도당(FPG) 140mg/dL / 7.8mmol/L 미만.
• 모든 이전 치료 관련 독성은 등급이 1 이하여야 합니다(탈모증 제외).
• 환자는 주기 1 시작 후 14일 이내에 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성은 등록 전 14일 이내에 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

• 24개월 동안 질병이 없는 사람을 제외한 다른 악성 종양의 병력. 완전히 절제된 비흑색종 피부암 병력이 있는 환자 및/또는 적극적인 치료가 필요하지 않은 지연성 이차 악성종양 환자가 자격이 있습니다.
• 스크리닝 전 28일 이내의 모든 대수술 또는 광범위한 방사선 요법
• AEB071 및 BYL719의 첫 번째 투여 전 28일(또는 반감기 5일 중 더 긴 기간) 이내에 다른 시험용 약물 사용.
• 증상이 있거나 치료되지 않은 연수막 또는 뇌 전이 또는 척수 압박. 치료된 뇌 전이는 최소 1개월 동안 안정적이어야 합니다.
• AEB071 또는 BYL719와 화학적으로 관련된 약물에 대해 알려진 즉시 또는 지연된 과민 반응 또는 특이성이 있습니다.
• 금지된 약물의 현재 사용.
• I형 진성 당뇨병(DM), 만성 혈당 조절을 위해 인슐린이 필요한 II형 DM 환자, 스크리닝 시 공복 혈당이 140 mg/dL 이상인 모든 환자.
• 심혈관 위험의 병력 또는 증거.
• 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염(허용되는 만성 또는 제거된 HBV 및 HCV 감염 제외).
• 연구 요건 준수를 제한하는 진행 중이거나 활성 감염 및 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 병발성 질병.
• AEB071 또는 BYL719의 흡수를 방해할 수 있는 위장관 기능 장애 또는 위장관 질환이 있는 환자(예: 궤양성 질환, 조절되지 않는 메스꺼움, 구토, 설사, 흡수장애 증후군 또는 소장 절제).
• 연구 치료를 시작하기 전에 해당 치료에 사용된 주기 길이보다 짧은 기간(예: 니트로소우레아, 미토마이신-C의 경우 6주) 내에 주기적 화학요법 또는 생물학적 요법과 같은 사전 전신 항암 치료를 받은 환자 .