Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo takrolimusu AEB071 plus (przekształconego w kwas mykofenolowy po 3 miesiącach) u pacjentów po przeszczepieniu nerki

11 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

12-miesięczne otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję doustnego AEB071 plus takrolimus (przekształcony w kwas mykofenolowy po 3 miesiącach) w porównaniu z kwasem mykofenolowym plus takrolimus u biorców de novo przeszczepu nerki

To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo AEB071 w zapobieganiu ostrym odrzuceniom po przeszczepieniu nerki, w połączeniu z takrolimusem przez pierwsze 3 miesiące, a następnie z myfortic.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

215

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Le Kremlin Bicetre, Francja, 94270
        • Hôpital Kremlin Bicetre
      • Nantes, Francja, 44035
        • Hôpital Hotel Dieu
      • Paris, Francja, 75015
        • Hopital Necker
      • Toulouse, Francja, 31403
        • CHU de Rangueil
  • Hiszpania
      • Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
        • Ciutat Santitaria I Univessitaria de Bellvitge
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Malaga, Hiszpania, 28041
        • Complejo Hospitalario Carlos Haya
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Hospital Doctor Peset
  • Kanada
      • Halifax, Kanada, B3H 1V7
        • QE II Health Sciences Center
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Universitaetsklinik Charite
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Klinikum der Humboldt Universitat Charite
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Univ. - Klinikum Heidelberg
      • Koeln, Niemcy, 51109
        • Staedt. Krankenhaus Koeln-Merheim
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0780
        • University of California, San Francisco
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5048
        • University Hospitals of Cleveland
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-7375
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Universitatsspital Basel
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital Bern
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Az. Osp. Di Bologna Polici. S. Orsola - Malpighi
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Azienda Opedaliera Careggi - Universita degli Studi
      • Padova, Włochy, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova - Universita degli Studi
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G11 6NT
        • Western Infirmary
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Saint George's University of London
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Manchester Royal Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej dowolnej rasy w wieku 18 lat lub starsi
  • Dorośli biorcy przeszczepu nerki od zmarłego lub od żywego dawcy
  • Odbiorcy funkcjonującej nerki:. Przeszczep musi być funkcjonalny nie później niż 36 godzin po transplantacji.

Kryteria wyłączenia

  • Potrzeba leków zabronionych protokołem
  • Pacjenci lub dawcy zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub wirusem HIV.
  • Pacjenci z historią raka
  • Pacjenci z ciężkimi zakażeniami ogólnoustrojowymi Pacjenci z chorobami serca (własnymi lub rodzinnymi) związanymi ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kwas mykofenolowy / takrolimus
Lek: Kwas mykofenolowy
Eksperymentalny: AEB071 / ramię takrolimusu 1
Lek: AEB071
Eksperymentalny: AEB071 / ramię takrolimusu 2
Lek: AEB071

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwotne niepowodzenie skuteczności, zdefiniowane jako złożony punkt końcowy skuteczności leczonego ostrego odrzucenia potwierdzonego biopsją (BPAR), utraty przeszczepu, zgonu lub utraty wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czynność nerek po przeszczepie Modyfikacja diety w chorobie nerek (MDRD) wzór na wskaźnik przesączania kłębuszkowego)
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy
Pierwotne niepowodzenie skuteczności, zdefiniowane jako złożony punkt końcowy skuteczności leczonego BPAR, utrata przeszczepu, zgon lub brak wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: w wieku 3 i 12 miesięcy
w wieku 3 i 12 miesięcy
Różne punkty końcowe skuteczności, przy użyciu leczonego BPAR, leczonego ostrego odrzucenia (AR), śmierci, utraty przeszczepu, utraty obserwacji i ich kombinacji.
Ramy czasowe: w miesiącu 3, 6 i 12
w miesiącu 3, 6 i 12
Zmiany czynności nerek (GFR) po zastąpieniu takrolimusu myforticem w ramionach leczenia AEB071
Ramy czasowe: od miesiąca 3 do miesiąca 6
od miesiąca 3 do miesiąca 6
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: w wieku 3, 6 i 12 miesięcy
w wieku 3, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAEB071A2203

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AEB071

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj