팔자주름(NLF) 교정을 위한 비 FDA 승인 제품의 연구 제품과 주사 중 및 주사 후 피험자의 편안함을 비교하는 연구
2015년 3월 4일 업데이트: Genzyme, a Sanofi Company
팔자 주름의 피부 교정을 받는 피험자에서 Captique® 주사 가능한 젤과 비교하여 NADG와 리도카인 주사 가능한 젤의 주사로 경험한 시술 및 시술 후 통증의 단일 맹검, 무작위, 단일 센터 평가
이 연구 연구의 목적은 팔자주름에 NADGL과 Captique® Injectable Gel을 주입하는 동안과 주입 후 피험자의 편안함을 비교하는 것입니다.
Captique®는 리도카인이 없는 FDA 승인 제품이며 Genzyme Biosurgery(Ridgefield, NJ)에서 제조합니다.
NADGL은 리도카인이 포함된 신제품(FDA 승인되지 않음)이며 Genzyme Biosurgery에서 제조합니다.
우리는 이러한 치료 중 어떤 것이 주사 중 및 주사 후 통증을 덜 일으키는지 알지 못합니다.
NADGL의 안전성도 연구되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
45 과목이 계획되어 있습니다. 이 주제의 일부는 유색 피부를 가집니다.
연구 유형
중재적
등록
45
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6점 척도에서 중증도 점수가 3 또는 4인 양측 팔자 주름.
제외 기준:
- 임산부/수유부
- 리도카인 또는 기타 아미드계 마취제에 알레르기가 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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팔자주름(NLF)의 피부 교정을 받는 피험자에서 Captique® 주사 가능한 젤과 비교하여 NADGL 주사 시술 도중 및 후에 경험하는 통증을 평가합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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NADGL의 안전성을 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 12월 29일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NADGL00106
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얼굴 주름에 대한 임상 시험
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University Hospital, Strasbourg, France모병Cervico-Facial Surgery ENT 프랑스의 학술 의료 및 외과 교육 | Cervico-Facial Surgery ENT Medical 레지던트(Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine 및 Provence-Alpes-Côte d'Azur 지역)프랑스