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Un estudio para comparar la comodidad de los sujetos durante y después de las inyecciones con los productos del estudio y la seguridad del producto no aprobado por la FDA para la corrección de los pliegues nasolabiales (NLF)

4 de marzo de 2015 actualizado por: Genzyme, a Sanofi Company

Una evaluación de un solo centro, aleatorizada, simple ciego del dolor de procedimiento y posprocedimiento experimentado con inyecciones de NADG con gel inyectable de lidocaína en comparación con el gel inyectable Captique® en sujetos que se someten a corrección cutánea de los pliegues nasolabiales

El propósito de este estudio de investigación es comparar la comodidad de los sujetos durante y después de la inyección con NADGL y Captique® Gel Inyectable, en los pliegues nasolabiales. Captique® es un producto sin lidocaína aprobado por la FDA y es fabricado por Genzyme Biosurgery (Ridgefield, NJ). NADGL es un producto nuevo (no aprobado por la FDA) con lidocaína y también lo fabrica Genzyme Biosurgery. No sabemos cuál de estos tratamientos produce menos dolor durante y después de la inyección. También se está estudiando la seguridad de NADGL.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Están previstas 45 asignaturas; una parte de estos sujetos tendrá piel de color

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

45

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pliegues nasolabiales bilaterales con puntuación de gravedad de 3 o 4 en la escala de 6 puntos.

Criterio de exclusión:

  • mujeres embarazadas/lactantes
  • sujetos que tienen alergia a la lidocaína u otros anestésicos de tipo amida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Evaluar el dolor experimentado durante y después del procedimiento de inyección de NADGL en comparación con el gel inyectable Captique® en sujetos sometidos a corrección cutánea de los pliegues nasolabiales (NLF).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Evaluar la seguridad de NADGL.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genzyme, a Sanofi Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NADGL00106

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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